TissuePAtchDS--P™ PArotidektomie-Studie. (TAPAS)
Erlaubt die Verwendung von TissuePAtchDS-P eine PArotid-Operation am Tag? Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich von TissuePatchDS-P mit chirurgischer Drainage bei benigner oberflächlicher Parotidektomie.
Die Parotis (Speicheldrüse) kann Wucherungen (Tumore) entwickeln, von denen die meisten nicht krebsartig sind, sich aber unbehandelt zu einem Krebs entwickeln können. Tumore, die sich in der Nähe der Oberfläche der Drüse befinden, werden chirurgisch in einem Verfahren entfernt, das als oberflächliche Parotidektomie bezeichnet wird. Nach der Operation sammelt sich Flüssigkeit in dem von der Drüse hinterlassenen Raum an, und derzeit wird dies durch Einführen eines chirurgischen Drains (Schlauch, der an einer Vakuumflasche befestigt ist) verwaltet. Die Patienten werden dann routinemäßig für 24-48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, bis die Drainage sicher entfernt werden kann.
Neben der Notwendigkeit eines längeren Krankenhausaufenthalts gibt es bekannte Risiken im Zusammenhang mit Drainagen, z. Infektion, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Serom) und Kommunikation zwischen Ohrspeicheldrüsengewebe und Haut (Fistel). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung eines klebenden Dichtungsmittels (TissuePatchDS-P) zwischen der Ohrspeicheldrüse und der Haut nach der Entfernung eines gutartigen Ohrspeicheldrüsentumors zu bewerten. Dies wäre anstelle einer chirurgischen Drainage, da die Versiegelung den Raum verschließt und Flüssigkeitsansammlungen verhindern soll. Dies kann eine Entlassung am selben Tag ermöglichen und Komplikationen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parotis (Speicheldrüse) kann Wucherungen (Tumore) entwickeln, von denen die meisten nicht krebsartig sind, sich aber unbehandelt zu einem Krebs entwickeln können. Tumore, die sich in der Nähe der Oberfläche der Drüse befinden, werden chirurgisch in einem Verfahren entfernt, das als oberflächliche Parotidektomie bezeichnet wird. Nach der Operation sammelt sich Flüssigkeit in dem von der Drüse hinterlassenen Raum an, und derzeit wird dies durch Einführen eines chirurgischen Drains (Schlauch, der an einer Vakuumflasche befestigt ist) verwaltet. Die Patienten werden dann routinemäßig für 24-48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert, bis die Drainage sicher entfernt werden kann.
Neben der Notwendigkeit eines längeren Krankenhausaufenthalts gibt es bekannte Risiken im Zusammenhang mit Drainagen, z. Infektion, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Serom) und Kommunikation zwischen Ohrspeicheldrüsengewebe und Haut (Fistel). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung eines klebenden Dichtungsmittels (TissuePatchDS-P) zwischen der Ohrspeicheldrüse und der Haut nach der Entfernung eines gutartigen Ohrspeicheldrüsentumors zu bewerten. Dies wäre anstelle einer chirurgischen Drainage, da die Versiegelung den Raum verschließt und Flüssigkeitsansammlungen verhindern soll. Dies kann eine Entlassung am selben Tag ermöglichen und Komplikationen reduzieren.
Da bisher keine Studien TissuePatchDS-P ohne chirurgische Drainage verwendet haben, wird diese Studie in zwei Phasen durchgeführt – eine Bewertungs-/Pilotphase mit 5 Teilnehmern, die nur TissuePatchDS-P verwenden. Dazu gehören eine obligatorische Übernachtung und eine Ultraschalluntersuchung innerhalb von 24 Stunden, um die Sicherheit zu gewährleisten, bevor sie in die randomisierte kontrollierte Studienphase übergehen. In dieser Phase werden 50 Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder: chirurgische Drainage (Standardversorgung) oder TissuePatchDS-P. Nach der Operation werden die Patienten in beiden Gruppen von ihrem Pflegeteam überprüft und gegebenenfalls entlassen.
Die Teilnehmer werden bei ihrem routinemäßigen 6-wöchigen postoperativen Besuch nachbeobachtet, und dann führt ein Studienarzt 3 Monate nach der Operation eine studienbezogene telefonische Konsultation durch, um die Sicherheit, die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität langfristig zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer oberflächlichen Parotidektomie wegen gutartiger Parotiserkrankung unterziehen.
- Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) >2 und/oder Body-Mass-Index (BMI) >35.
- Jeder Patient mit bösartiger, infizierter/entzündeter oder rezidivierender Parotiserkrankung.
- Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Verbundstoffe des Pflasters
- Vorherige Parotisoperation auf derselben Seite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Platzierung von TissuePatchDS-P™ zum Zeitpunkt der Operation.
Es wird keine chirurgische Drainage verwendet.
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Die im Interventionsarm anzuwendende Therapie ist TissuePatchDS-P™.
Dies ist ein vorgeformter künstlicher Klebstoff in Standardgröße, der zwischen Parotisgewebe und Unterhautgewebe verwendet wird.
Es kann auf eine für den Defekt geeignete Größe zugeschnitten werden.
Die Absicht dieser Installation ist es, den potenziellen Raum zu versiegeln und zu schließen, der durch die Entfernung von oberflächlichem Parotisgewebe geschaffen wird
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Keine Verwendung von TissuePatchDS-P™.
Die Wunde wird mit einer chirurgischen Drainage (nach Wahl des Chirurgen) in situ verschlossen.
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Eine chirurgische Drainage, die bei der oberflächlichen Parotischirurgie verwendet wird, ist ein dünnes Polyvinylchlorid (PVC)-Rohr mit Perforationen am Ende, das am Ende des Eingriffs platziert wird, bevor die Operationswunde in dem Hohlraum geschlossen wird, der nach der Entfernung des Parotisgewebes entstanden ist.
Der Schlauch ist mit einem geschlossenen Vakuumsystem verbunden, das an einer Plastikflasche außerhalb des Körpers des Patienten befestigt ist und dazu dient, die Flüssigkeit zu entfernen, die sich nach einer Operation ansammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die am Tag 0 nach oberflächlicher Parotidektomie entlassen wurden.
Zeitfenster: Tag eins
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Drei Monate
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Anzahl der Komplikationen (z.
Hämatom, Serom, Speichelfistel und symptomatisches Frey-Syndrom)
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Drei Monate
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35)
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SP170310A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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