TissuePAtchDS--P ™ PArotidectomy Trial. (TAPAS)
Mahdollistaako TissuePAtchDS-P:n käyttö päivähoitoleikkauksen? Satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe, jossa verrataan TissuePatchDS-P:tä verrattuna kirurgiseen tyhjennykseen hyvänlaatuisessa pinnallisessa parotidektomiassa.
Sylkirauhanen voi kehittää kasvaimia (kasvaimia), joista useimmat eivät ole syöpää, mutta voivat kehittyä syöpään, jos niitä ei hoideta. Kasvaimet, jotka sijaitsevat lähellä rauhasen pintaa, poistetaan kirurgisesti toimenpiteessä, jota kutsutaan pinnalliseksi parotidektomiaksi. Leikkauksen jälkeen nestettä kertyy rauhasen jättämään tilaan, ja tällä hetkellä tämä hoidetaan lisäämällä kirurginen dreeni (putki, joka on kiinnitetty tyhjiöpulloon). Tämän jälkeen potilaat viedään rutiininomaisesti sairaalaan 24–48 tunniksi, kunnes dreenin poistaminen on turvallista.
Pitkän sairaalahoidon tarpeen lisäksi viemäreihin liittyy tunnettuja riskejä mm. infektio, nesteen kertyminen ihon alle (serooma) ja yhteys korvasylkirauhasen kudoksen ja ihon välillä (fisteli). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liimatiivisteen (TissuePatchDS-P) tehokkuutta korvasylkirauhasen ja ihon väliin ei-syöpäisen korvasylkirauhasen kasvaimen poistamisen jälkeen. Tämä olisi kirurgisen viemärin sijaan, koska tiiviste sulkee tilan ja estää nesteen kertymisen. Tämä voi mahdollistaa kotiutuksen samana päivänä ja vähentää komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sylkirauhanen voi kehittää kasvaimia (kasvaimia), joista useimmat eivät ole syöpää, mutta voivat kehittyä syöpään, jos niitä ei hoideta. Kasvaimet, jotka sijaitsevat lähellä rauhasen pintaa, poistetaan kirurgisesti toimenpiteessä, jota kutsutaan pinnalliseksi parotidektomiaksi. Leikkauksen jälkeen nestettä kertyy rauhasen jättämään tilaan, ja tällä hetkellä tämä hoidetaan lisäämällä kirurginen dreeni (putki, joka on kiinnitetty tyhjiöpulloon). Tämän jälkeen potilaat viedään rutiininomaisesti sairaalaan 24–48 tunniksi, kunnes dreenin poistaminen on turvallista.
Pitkän sairaalahoidon tarpeen lisäksi viemäreihin liittyy tunnettuja riskejä mm. infektio, nesteen kertyminen ihon alle (serooma) ja yhteys korvasylkirauhasen kudoksen ja ihon välillä (fisteli). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liimatiivisteen (TissuePatchDS-P) tehokkuutta korvasylkirauhasen ja ihon väliin ei-syöpäisen korvasylkirauhasen kasvaimen poistamisen jälkeen. Tämä olisi kirurgisen viemärin sijaan, koska tiiviste sulkee tilan ja estää nesteen kertymisen. Tämä voi mahdollistaa kotiutuksen samana päivänä ja vähentää komplikaatioita.
Koska mikään tähän mennessä ei ole käyttänyt TissuePatchDS-P:tä ilman kirurgista tyhjennystestiä, tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa – arviointi/pilottivaihe, jossa on 5 osallistujaa, jotka käyttävät vain TissuePatchDS-P:tä. Tämä sisältää pakollisen yöpymisen ja ultraäänitutkimuksen 24 tunnin sisällä turvallisuuden varmistamiseksi ennen satunnaistettuun kontrolloituun koevaiheeseen siirtymistä. Tässä vaiheessa 50 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko kirurgisen dreenin (tavallinen hoito) tai TissuePatchDS-P:n. Leikkauksen jälkeen hoitotiimi tarkistaa molempien ryhmien potilaat ja kotiuttaa tarvittaessa.
Osallistujia seurataan heidän rutiininomaisella 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä, ja sitten koelääkäri suorittaa tutkimukseen liittyvän puhelinkonsultoinnin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen turvallisuuden, kliinisten tulosten ja elämänlaadun pitkän aikavälin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään pinnallinen korvasylkirauhasen hyvänlaatuisen korvasylkirauhassairauden vuoksi.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus >2 ja/tai painoindeksi (BMI) >35.
- Kaikki potilaat, joilla on pahanlaatuinen, infektoitunut/tulehtunut tai uusiutuva korvasylkirauhassairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio laastarin komposiitteille
- Edellinen korvasylkirauhasen leikkaus samalle puolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
TissuePatchDS-P™:n sijoittaminen käytön aikana.
Kirurgista dreeniä ei käytetä.
|
Interventiohaarassa käytettävä hoito on TissuePatchDS-P™.
Tämä on esimuotoiltu, vakiokokoinen keinotekoinen liima, jota käytetään korvasylkirauhasen kudoksen ja ihonalaisen kudoksen välissä.
Se voidaan leikata vialle sopivaan kokoon.
Tämän asennuksen tarkoituksena on tiivistää ja sulkea potentiaalinen tila, joka syntyy, kun pinnallinen korvasylkirauhaskudos poistetaan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ei käytä TissuePatchDS-P™:tä.
Haava suljetaan kirurgisella drenillä (kirurgin valinta) in situ.
|
Pinnallisissa korvasylkirauhaskirurgiassa käytettävä kirurginen dreeni on ohut polyvinyylikloridi (PVC) putki, jonka päässä on rei'itys ja joka sijoitetaan toimenpiteen loppuun ennen kuin leikkaushaava suljetaan korvasylkirauhasen kudoksen poistamisen jälkeen syntyneeseen onteloon.
Putki on yhdistetty suljettuun tyhjiöjärjestelmään, joka on kiinnitetty potilaan kehon ulkopuolelle muovipulloon, joka poistaa leikkauksen jälkeen kerääntyvän nesteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kotiutettiin päivänä 0 pinnallisen korvasylkirauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä (esim.
hematooma, serooma, sylkifisteli ja oireinen Freyn oireyhtymä)
|
Kolme kuukautta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan moduuli (EORTC QLQ-HN35)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP170310A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .