Próba TissuePAtchDS--P ™ PArotidectomy. (TAPAS)

W śliniance przyusznej mogą rozwinąć się narośla (guzy), z których większość nie jest nowotworowa, ale nieleczona może przekształcić się w raka. Guzy zlokalizowane blisko powierzchni gruczołu są usuwane chirurgicznie w procedurze zwanej parotidektomią powierzchowną. Po operacji płyn gromadzi się w przestrzeni pozostawionej przez gruczoł i obecnie można temu zaradzić poprzez wprowadzenie drenażu chirurgicznego (rurki przymocowanej do odsysanej butelki). Pacjenci są następnie rutynowo przyjmowani do szpitala na 24-48 godzin, dopóki nie będzie można bezpiecznie usunąć drenu.

Poza koniecznością dłuższego pobytu w szpitalu znane są zagrożenia związane z drenażem, np. infekcja, gromadzenie się płynu pod skórą (seroma) i komunikacja między tkanką ślinianki przyusznej a skórą (przetoka). Celem pracy była ocena skuteczności aplikacji kleju uszczelniającego (TissuePatchDS-P) pomiędzy ślinianką przyuszną a skórą po usunięciu nienowotworowego guza ślinianki przyusznej. Byłoby to zamiast drenażu chirurgicznego, ponieważ szczeliwo zamyka przestrzeń i powinno zapobiegać gromadzeniu się płynu. Może to pozwolić na wypis tego samego dnia i zmniejszyć powikłania.

Ponieważ do tej pory żadne badania nie wykorzystywały TissuePatchDS-P bez drenażu chirurgicznego, badanie to będzie przebiegać w dwóch fazach – fazie oceny/pilotażowej z 5 uczestnikami stosującymi wyłącznie TissuePatchDS-P. Obejmuje to obowiązkowy nocleg i badanie ultrasonograficzne w ciągu 24 godzin w celu zapewnienia bezpieczeństwa przed przejściem do fazy badań z randomizacją. W tej fazie 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do: drenażu chirurgicznego (standardowa opieka) lub TissuePatchDS-P. Po operacji pacjenci z obu grup zostaną zbadani przez ich zespół opiekuńczy i wypisani, gdy będzie to właściwe.

Uczestnicy będą obserwowani podczas rutynowej 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej, a następnie lekarz prowadzący badanie przeprowadzi konsultację telefoniczną związaną z badaniem 3 miesiące po operacji w celu długoterminowej oceny bezpieczeństwa, wyników klinicznych i jakości życia.