Essai de PArotidectomie TissuePAtchDS--P ™. (TAPAS)
L'utilisation de TissuePAtchDS-P permet-elle une chirurgie PArotidienne en ambulatoire ? Un essai randomisé contrôlé de supériorité comparant le TissuePatchDS-P au drain chirurgical dans la parotidectomie superficielle bénigne.
La glande parotide (salivaire) peut développer des excroissances (tumeurs), dont la plupart ne sont pas cancéreuses, mais peuvent évoluer en cancer si elles ne sont pas traitées. Les tumeurs situées près de la surface de la glande sont enlevées chirurgicalement au cours d'une procédure appelée parotidectomie superficielle. Après la chirurgie, le liquide s'accumule dans l'espace laissé par la glande et actuellement, cela est géré par l'insertion d'un drain chirurgical (tube attaché à une bouteille sous vide). Les patients sont ensuite systématiquement admis à l'hôpital pendant 24 à 48 heures jusqu'à ce que le drain puisse être retiré en toute sécurité.
En plus de la nécessité d'un séjour prolongé à l'hôpital, il existe des risques connus associés aux drains, par ex. infection, accumulation de liquide sous la peau (sérome) et communication entre le tissu parotidien et la peau (fistule). Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'application d'un scellant adhésif (TissuePatchDS-P) entre la glande parotide et la peau après ablation d'une tumeur parotide non cancéreuse. Ce serait au lieu d'un drain chirurgical, car le scellant ferme l'espace et devrait empêcher l'accumulation de liquide. Cela peut permettre une sortie le jour même et réduire les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La glande parotide (salivaire) peut développer des excroissances (tumeurs), dont la plupart ne sont pas cancéreuses, mais peuvent évoluer en cancer si elles ne sont pas traitées. Les tumeurs situées près de la surface de la glande sont enlevées chirurgicalement au cours d'une procédure appelée parotidectomie superficielle. Après la chirurgie, le liquide s'accumule dans l'espace laissé par la glande et actuellement, cela est géré par l'insertion d'un drain chirurgical (tube attaché à une bouteille sous vide). Les patients sont ensuite systématiquement admis à l'hôpital pendant 24 à 48 heures jusqu'à ce que le drain puisse être retiré en toute sécurité.
En plus de la nécessité d'un séjour prolongé à l'hôpital, il existe des risques connus associés aux drains, par ex. infection, accumulation de liquide sous la peau (sérome) et communication entre le tissu parotidien et la peau (fistule). Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'application d'un scellant adhésif (TissuePatchDS-P) entre la glande parotide et la peau après ablation d'une tumeur parotide non cancéreuse. Ce serait au lieu d'un drain chirurgical, car le scellant ferme l'espace et devrait empêcher l'accumulation de liquide. Cela peut permettre une sortie le jour même et réduire les complications.
Comme aucun essai à ce jour n'a utilisé TissuePatchDS-P sans drain chirurgical, cette étude se déroulera en deux phases - une phase d'évaluation/pilote avec 5 participants utilisant TissuePatchDS-P uniquement. Cela comprendra une nuitée obligatoire et une échographie dans les 24 heures pour assurer la sécurité avant de passer à la phase d'essai contrôlé randomisé. Dans cette phase, 50 participants seront randomisés pour recevoir soit : un drain chirurgical (soins standard) ou un TissuePatchDS-P. Après la chirurgie, les patients des deux groupes seront examinés par leur équipe de soins et libérés le cas échéant.
Les participants seront suivis lors de leur visite post-chirurgicale de routine de 6 semaines, puis un médecin de l'essai effectuera une consultation téléphonique liée à l'étude 3 mois après la chirurgie pour une évaluation à long terme de la sécurité, des résultats cliniques et de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une parotidectomie superficielle pour une maladie bénigne de la parotide.
- Patients de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2 et/ou indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Tout patient atteint d'une maladie parotidienne maligne, infectée/enflammée ou récurrente.
- Patients prenant des immunosuppresseurs.
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux composites du patch
- Chirurgie parotidienne antérieure du même côté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Placement de TissuePatchDS-P™ au moment de l'opération.
Aucun drain chirurgical n'est utilisé.
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La thérapie à utiliser dans le bras d'intervention est le TissuePatchDS-P™.
Il s'agit d'un adhésif artificiel préformé de taille standard qui sera utilisé entre le tissu parotidien et le tissu sous-cutané.
Il peut être coupé à une taille appropriée pour le défaut.
L'intention de cette installation est de sceller et de fermer l'espace potentiel qui est créé avec l'élimination du tissu parotidien superficiel
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Comparateur actif: Contrôle
Aucune utilisation de TissuePatchDS-P™.
La plaie est fermée avec un drain chirurgical (au choix du chirurgien) in situ.
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Un drain chirurgical utilisé en chirurgie parotidienne superficielle est un tube fin en polychlorure de vinyle (PVC), perforé à son extrémité, qui est placé en fin d'intervention avant la fermeture de la plaie chirurgicale dans la cavité créée suite à l'ablation du tissu parotidien.
Le tube est relié à un système d'aspiration fermé attaché à une bouteille en plastique à l'extérieur du corps du patient qui agit pour éliminer le liquide qui s'accumule après une opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants sortis au jour 0 après parotidectomie superficielle.
Délai: Jour un
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Jour un
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications
Délai: Trois mois
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Nombre de complications (par ex.
hématome, sérome, fistule salivaire et syndrome de Frey symptomatique)
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Trois mois
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Module tête et cou du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HN35)
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SP170310A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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