TissuePAtchDS--P™ PArotidectomy Trial. (TAPAS)
O uso de TissuePAtchDS-P permite cirurgia de PArotida em regime ambulatorial? Um estudo de superioridade controlado randomizado comparando TissuePatchDS-P versus dreno cirúrgico em parotidectomia superficial benigna.
A glândula parótida (salivar) pode desenvolver crescimentos (tumores), a maioria dos quais não são cancerígenos, mas podem evoluir para câncer se não forem tratados. Os tumores localizados perto da superfície da glândula são removidos cirurgicamente em um procedimento chamado parotidectomia superficial. Após a cirurgia, o líquido se acumula no espaço deixado pela glândula e, atualmente, isso é administrado por meio da inserção de um dreno cirúrgico (tubo conectado a uma garrafa a vácuo). Os pacientes são internados rotineiramente no hospital por 24 a 48 horas até que seja seguro remover o dreno.
Além da necessidade de internação hospitalar prolongada, existem riscos conhecidos associados a drenos, por ex. infecção, acúmulo de líquido sob a pele (seroma) e comunicação entre o tecido parotídeo e a pele (fístula). Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aplicação de um selante adesivo (TissuePatchDS-P) entre a glândula parótida e a pele após a remoção de um tumor parotídeo não canceroso. Isso seria em vez de um dreno cirúrgico, pois o selante fecha o espaço e deve evitar o acúmulo de fluido. Isso pode permitir a alta no mesmo dia e reduzir as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A glândula parótida (salivar) pode desenvolver crescimentos (tumores), a maioria dos quais não são cancerígenos, mas podem evoluir para câncer se não forem tratados. Os tumores localizados perto da superfície da glândula são removidos cirurgicamente em um procedimento chamado parotidectomia superficial. Após a cirurgia, o líquido se acumula no espaço deixado pela glândula e, atualmente, isso é administrado por meio da inserção de um dreno cirúrgico (tubo conectado a uma garrafa a vácuo). Os pacientes são internados rotineiramente no hospital por 24 a 48 horas até que seja seguro remover o dreno.
Além da necessidade de internação hospitalar prolongada, existem riscos conhecidos associados a drenos, por ex. infecção, acúmulo de líquido sob a pele (seroma) e comunicação entre o tecido parotídeo e a pele (fístula). Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aplicação de um selante adesivo (TissuePatchDS-P) entre a glândula parótida e a pele após a remoção de um tumor parotídeo não canceroso. Isso seria em vez de um dreno cirúrgico, pois o selante fecha o espaço e deve evitar o acúmulo de fluido. Isso pode permitir a alta no mesmo dia e reduzir as complicações.
Como nenhum estudo até o momento usou o TissuePatchDS-P sem um dreno cirúrgico, este estudo será executado em duas fases - uma fase de avaliação/piloto com 5 participantes usando apenas o TissuePatchDS-P. Isso incluirá pernoite obrigatório e ultrassom dentro de 24 horas para garantir a segurança antes de avançar para a fase de teste randomizado controlado. Nesta fase, 50 participantes serão randomizados para receber: dreno cirúrgico (tratamento padrão) ou TissuePatchDS-P. Após a cirurgia, os pacientes de ambos os grupos serão avaliados por sua equipe de atendimento e receberão alta quando apropriado.
Os participantes serão acompanhados em sua visita pós-cirúrgica de rotina de 6 semanas e, em seguida, um médico do estudo realizará uma consulta por telefone relacionada ao estudo 3 meses após a cirurgia para avaliação de longo prazo de segurança, resultados clínicos e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à parotidectomia superficial para doença benigna da parótida.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) >2 e/ou Índice de Massa Corporal (IMC) >35.
- Qualquer paciente com doença parótida maligna, infectada/inflamada ou recorrente.
- Pacientes em uso de imunossupressores.
- Pacientes com história de reação alérgica aos compostos do adesivo
- Cirurgia de parótida prévia para o mesmo lado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Colocação de TissuePatchDS-P™ no momento da operação.
Nenhum dreno cirúrgico é usado.
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A terapia a ser usada no braço de intervenção é TissuePatchDS-P™.
Trata-se de um adesivo artificial pré-formado de tamanho padrão que será utilizado entre o tecido parotídeo e o tecido subcutâneo.
Ele pode ser cortado em um tamanho apropriado para o defeito.
A intenção desta instalação é selar e fechar o espaço potencial criado com a remoção do tecido superficial da parótida
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Comparador Ativo: Ao controle
Sem uso de TissuePatchDS-P™.
A ferida é fechada com um dreno cirúrgico (escolha do cirurgião) in situ.
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O dreno cirúrgico utilizado na cirurgia superficial da parótida é um tubo fino de cloreto de polivinila (PVC), com perfurações na extremidade, que é colocado ao final do procedimento antes do fechamento da ferida cirúrgica na cavidade criada após a remoção do tecido parotídeo.
O tubo é conectado a um sistema de vácuo fechado preso a uma garrafa de plástico fora do corpo do paciente, que atua para remover o fluido que se acumula após uma operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que tiveram alta no dia 0 após parotidectomia superficial.
Prazo: Dia um
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Dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações
Prazo: Três meses
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Número de complicações (ex.
hematoma, seroma, fístula salivar e síndrome de Frey sintomática)
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Três meses
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Módulo Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HN35)
Prazo: Três meses
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP170310A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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