Ensayo de parotidectomía TissuePAtchDS--P ™. (TAPAS)

La glándula parótida (saliva) puede desarrollar crecimientos (tumores), la mayoría de los cuales no son cancerosos, pero pueden convertirse en cáncer si no se tratan. Los tumores ubicados cerca de la superficie de la glándula se extirpan quirúrgicamente en un procedimiento llamado parotidectomía superficial. Después de la cirugía, el líquido se acumula en el espacio que deja la glándula y, actualmente, esto se maneja mediante la inserción de un drenaje quirúrgico (tubo conectado a una botella aspirada). Luego, los pacientes ingresan de forma rutinaria en el hospital durante 24 a 48 horas hasta que sea seguro retirar el drenaje.

Además de la necesidad de una hospitalización prolongada, existen riesgos conocidos asociados con los drenajes, p. infección, acumulación de líquido debajo de la piel (seroma) y comunicación entre el tejido parotídeo y la piel (fístula). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación de un sellador adhesivo (TissuePatchDS-P) entre la glándula parótida y la piel después de la extirpación de un tumor parotídeo no canceroso. Esto sería en lugar de un drenaje quirúrgico, ya que el sellador cierra el espacio y debería evitar la acumulación de líquido. Esto puede permitir el alta el mismo día y reducir las complicaciones.

Dado que ningún ensayo hasta la fecha ha utilizado TissuePatchDS-P sin un drenaje quirúrgico, este estudio se realizará en dos fases: una fase de evaluación/piloto con 5 participantes que solo utilizan TissuePatchDS-P. Esto incluirá una estadía obligatoria durante la noche y una ecografía dentro de las 24 horas para garantizar la seguridad antes de pasar a la fase de ensayo controlado aleatorio. En esta fase, 50 participantes serán aleatorizados para recibir: drenaje quirúrgico (cuidado estándar) o TissuePatchDS-P. Después de la cirugía, los pacientes de ambos grupos serán revisados ​​por su equipo de atención y dados de alta cuando corresponda.

Se hará un seguimiento de los participantes en su visita posquirúrgica de rutina a las 6 semanas y luego un médico del ensayo realizará una consulta telefónica relacionada con el estudio a los 3 meses después de la cirugía para una evaluación a largo plazo de la seguridad, los resultados clínicos y la calidad de vida.