Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TissuePAtchDS--P™ PArotidektomiforsøg. (TAPAS)

14. oktober 2019 opdateret af: Poole Hospital NHS Foundation Trust

Giver brugen af ​​TissuePAtchDS-P mulighed for dagtilfælde PArotidkirurgi? Et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner TissuePatchDS-P versus kirurgisk dræn ved benign overfladisk parotidektomi.

Parotis (spyt)kirtlen kan udvikle vækster (tumorer), hvoraf de fleste ikke er kræftfremkaldende, men kan udvikle sig til kræft, hvis de ikke behandles. Tumorer placeret nær overfladen af ​​kirtlen fjernes kirurgisk i en procedure kaldet en overfladisk parotidektomi. Efter operationen ophobes væske i det rum, som kirtlen efterlader, og i øjeblikket styres dette via indsættelse af et kirurgisk dræn (slange fastgjort til en støvsuget flaske). Patienter bliver derefter rutinemæssigt indlagt på hospitalet i 24-48 timer, indtil det er sikkert at fjerne drænet.

Ud over behovet for et længerevarende hospitalsophold er der kendte risici forbundet med dræn f.eks. infektion, væskeopsamling under huden (seroma) og kommunikation mellem parotisvæv og huden (fistel). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at påføre en klæbende tætningsmasse (TissuePatchDS-P) mellem ørespytkirtlen og huden efter fjernelse af en ikke-cancerøs parotis tumor. Dette ville være i stedet for et kirurgisk dræn, da tætningsmidlet lukker rummet og bør forhindre væskeopbygning. Dette kan give mulighed for udskrivelse samme dag og reducere komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parotis (spyt)kirtlen kan udvikle vækster (tumorer), hvoraf de fleste ikke er kræftfremkaldende, men kan udvikle sig til kræft, hvis de ikke behandles. Tumorer placeret nær overfladen af ​​kirtlen fjernes kirurgisk i en procedure kaldet en overfladisk parotidektomi. Efter operationen ophobes væske i det rum, som kirtlen efterlader, og i øjeblikket styres dette via indsættelse af et kirurgisk dræn (slange fastgjort til en støvsuget flaske). Patienter bliver derefter rutinemæssigt indlagt på hospitalet i 24-48 timer, indtil det er sikkert at fjerne drænet.

Ud over behovet for et længerevarende hospitalsophold er der kendte risici forbundet med dræn f.eks. infektion, væskeopsamling under huden (seroma) og kommunikation mellem parotisvæv og huden (fistel). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at påføre en klæbende tætningsmasse (TissuePatchDS-P) mellem ørespytkirtlen og huden efter fjernelse af en ikke-cancerøs parotis tumor. Dette ville være i stedet for et kirurgisk dræn, da tætningsmidlet lukker rummet og bør forhindre væskeopbygning. Dette kan give mulighed for udskrivelse samme dag og reducere komplikationer.

Da ingen forsøg til dato har brugt TissuePatchDS-P uden et kirurgisk dræn, vil denne undersøgelse køre i to faser - en vurderings-/pilotfase med 5 deltagere, der kun bruger TissuePatchDS-P. Dette vil omfatte obligatorisk overnatning og ultralydsscanning inden for 24 timer for at sikre sikkerheden, før man går videre til den randomiserede kontrollerede forsøgsfase. I denne fase vil 50 deltagere blive randomiseret til at modtage enten: kirurgisk dræn (standardbehandling) eller TissuePatchDS-P. Efter operationen vil patienter i begge grupper blive gennemgået af deres plejeteam og udskrevet, når det er relevant.

Deltagerne vil blive fulgt op ved deres rutinemæssige 6-ugers post-kirurgiske besøg, og derefter vil en forsøgslæge gennemføre en undersøgelsesrelateret telefonkonsultation 3 måneder efter operationen til langsigtet vurdering af sikkerhed, kliniske resultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der gennemgår overfladisk parotidektomi for benign parotissygdom.
  2. Patienter 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation >2 og/eller Body Mass Index (BMI) >35.
  2. Enhver patient med ondartet, inficeret/betændt eller tilbagevendende parotissygdom.
  3. Patienter, der tager immunsuppressiva.
  4. Patienter med en historie med allergisk reaktion på plastrets kompositmaterialer
  5. Tidligere parotisoperation til samme side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Placering af TissuePatchDS-P™ på driftstidspunktet. Der anvendes ikke kirurgisk dræn.
Enhed: TissuePatchDS-P™
Den terapi, der skal anvendes i interventionsarmen, er TissuePatchDS-P™. Dette er et præformet kunstigt klæbemiddel i standardstørrelse, der vil blive brugt mellem parotisvævet og subkutant væv. Det kan skæres til en passende størrelse til defekten. Hensigten med denne installation er at forsegle og lukke det potentielle rum, der skabes ved fjernelse af overfladisk parotisvæv
Aktiv komparator: Styring
Ingen brug af TissuePatchDS-P™. Såret lukkes med et kirurgisk dræn (kirurgens valg) in situ.
Enhed: Kirurgisk dræn
Et kirurgisk dræn, der bruges til overfladisk parotiskirurgi, er et tyndt polyvinylchlorid (PVC) rør, med perforeringer for enden, som placeres ved slutningen af ​​proceduren, før operationssåret lukkes i det hulrum, der dannes efter fjernelse af parotisvæv. Røret er forbundet til et lukket vakuumsystem, der er fastgjort til en plastikflaske uden for patientens krop, som virker til at fjerne væsken, der samler sig efter en operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere udskrevet på dag 0 efter overfladisk parotidektomi.
Tidsramme: Dag et
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: Tre måneder
Antal komplikationer (f.eks. hæmatom, seroma, spytfistel og symptomatisk Freys syndrom)
Tre måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN35)
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poole Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP170310A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parotidkirtellidelser

Kliniske forsøg med TissuePatchDS-P™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner