TissuePAtchDS--P ™ PArotidectomy Trial. (TAPAS)
Позволяет ли использование TissuePAtchDS-P проводить хирургию околоушной железы в дневном стационаре? Рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее TissuePatchDS-P и хирургический дренаж при доброкачественной поверхностной паротидэктомии.
В околоушной (слюнной) железе могут развиваться новообразования (опухоли), большинство из которых не являются злокачественными, но могут перерасти в рак, если их не лечить. Опухоли, расположенные вблизи поверхности железы, удаляются хирургическим путем в ходе процедуры, называемой поверхностной паротидэктомией. После операции жидкость накапливается в пространстве, оставленном железой, и в настоящее время с этим справляются путем введения хирургического дренажа (трубка, прикрепленная к вакуумной бутылке). Затем пациентов обычно госпитализируют на 24-48 часов, пока дренаж не станет безопасным для удаления.
Помимо необходимости длительного пребывания в больнице, существуют известные риски, связанные с дренированием, например: инфекция, скопление жидкости под кожей (серома) и сообщение между околоушной тканью и кожей (свищ). Это исследование направлено на оценку эффективности применения клея-герметика (TissuePatchDS-P) между околоушной железой и кожей после удаления доброкачественной опухоли околоушной железы. Это будет вместо хирургического дренажа, так как герметик закрывает пространство и должен предотвращать накопление жидкости. Это может позволить выписку в тот же день и уменьшить количество осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В околоушной (слюнной) железе могут развиваться новообразования (опухоли), большинство из которых не являются злокачественными, но могут перерасти в рак, если их не лечить. Опухоли, расположенные вблизи поверхности железы, удаляются хирургическим путем в ходе процедуры, называемой поверхностной паротидэктомией. После операции жидкость накапливается в пространстве, оставленном железой, и в настоящее время с этим справляются путем введения хирургического дренажа (трубка, прикрепленная к вакуумной бутылке). Затем пациентов обычно госпитализируют на 24-48 часов, пока дренаж не станет безопасным для удаления.
Помимо необходимости длительного пребывания в больнице, существуют известные риски, связанные с дренированием, например: инфекция, скопление жидкости под кожей (серома) и сообщение между околоушной тканью и кожей (свищ). Это исследование направлено на оценку эффективности применения клея-герметика (TissuePatchDS-P) между околоушной железой и кожей после удаления доброкачественной опухоли околоушной железы. Это будет вместо хирургического дренажа, так как герметик закрывает пространство и должен предотвращать накопление жидкости. Это может позволить выписку в тот же день и уменьшить количество осложнений.
Поскольку до настоящего времени ни в одном из испытаний не использовалась система TissuePatchDS-P без хирургического дренажа, это исследование будет проходить в два этапа: фаза оценки/пилота с 5 участниками, использующими только TissuePatchDS-P. Это будет включать обязательное ночлег и ультразвуковое сканирование в течение 24 часов для обеспечения безопасности перед переходом к фазе рандомизированного контролируемого исследования. На этом этапе 50 участников будут рандомизированы для получения: хирургического дренажа (стандартный уход) или TissuePatchDS-P. После операции пациенты обеих групп будут осмотрены лечащей бригадой и при необходимости выписаны.
Участники будут наблюдаться во время их обычного 6-недельного послеоперационного визита, а затем врач-испытатель проведет связанную с исследованием телефонную консультацию через 3 месяца после операции для долгосрочной оценки безопасности, клинических результатов и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, перенесшим поверхностную паротидэктомию по поводу доброкачественного заболевания околоушной железы.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >2 и/или индекс массы тела (ИМТ) >35.
- Любой пациент со злокачественным, инфицированным/воспаленным или рецидивирующим заболеванием околоушной железы.
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
- Пациенты с аллергической реакцией на композиты пластыря в анамнезе
- Предыдущая операция на околоушной железе на той же стороне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Размещение TissuePatchDS-P™ во время операции.
Хирургический дренаж не используется.
|
Терапия, которая будет использоваться в группе вмешательства, представляет собой TissuePatchDS-P™.
Это предварительно отформованный искусственный клей стандартного размера, который будет использоваться между тканью околоушной железы и подкожной тканью.
Его можно обрезать до размера, соответствующего дефекту.
Целью этой установки является герметизация и закрытие потенциального пространства, которое образуется при удалении поверхностной ткани околоушной железы.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Не использовать TissuePatchDS-P™.
Рана закрывается хирургическим дренажем (по выбору хирурга) на месте.
|
Хирургический дренаж, используемый в поверхностной хирургии околоушной железы, представляет собой тонкую трубку из поливинилхлорида (ПВХ) с перфорацией на конце, которую помещают в конце процедуры перед закрытием операционной раны в полость, образовавшуюся после удаления ткани околоушной железы.
Трубка подключена к закрытой вакуумной системе, прикрепленной к пластиковой бутылке вне тела пациента, которая удаляет жидкость, которая собирается после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, выписанных на 0-й день после поверхностной паротидэктомии.
Временное ограничение: День первый
|
День первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Три месяца
|
Количество осложнений (например,
гематома, серома, слюнный свищ и симптоматический синдром Фрея)
|
Три месяца
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Модуль опросника качества жизни головы и шеи (EORTC QLQ-HN35)
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SP170310A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TissuePatchDS-P™
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Лапароскопия | Интраоперационная температураГермания
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Аневризма брюшной аортыШвеция
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенныйДегенеративное заболевание дисков
-
University of Western Ontario, CanadaОтозванИнфекционное заболевание | Остеоартроз коленного суставаКанада
-
Cook Research IncorporatedАктивный, не рекрутирующийАневризма аорты брюшной полостиСоединенные Штаты
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм