TissuePatchDS--P™ PArotidectomie-onderzoek. (TAPAS)
Staat het gebruik van TissuePAtchDS-P een PArotid-operatie in een dag toe? Een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie waarin TissuePatchDS-P wordt vergeleken met chirurgische drain bij goedaardige oppervlakkige parotidectomie.
De speekselklier (speekselklier) kan gezwellen (tumoren) ontwikkelen, waarvan de meeste niet kankerachtig zijn, maar zich kunnen ontwikkelen tot kanker als ze niet worden behandeld. Tumoren die zich nabij het oppervlak van de klier bevinden, worden operatief verwijderd in een procedure die een oppervlakkige parotidectomie wordt genoemd. Na de operatie hoopt vocht zich op in de ruimte die de klier achterlaat en momenteel wordt dit beheerd via het inbrengen van een chirurgische drain (slang bevestigd aan een vacuümfles). Patiënten worden vervolgens routinematig gedurende 24-48 uur in het ziekenhuis opgenomen totdat het veilig is om de drain te verwijderen.
Naast de noodzaak van een langdurig verblijf in het ziekenhuis, zijn er bekende risico's verbonden aan drains, b.v. infectie, vochtophoping onder de huid (seroom) en communicatie tussen oorspeekselweefsel en de huid (fistel). Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het aanbrengen van een zelfklevende kit (TissuePatchDS-P) tussen de parotisklier en de huid na verwijdering van een goedaardige parotistumor. Dit is in plaats van een chirurgische drain, omdat de kit de ruimte afsluit en vochtophoping moet voorkomen. Dit kan ontslag op dezelfde dag mogelijk maken en complicaties verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De speekselklier (speekselklier) kan gezwellen (tumoren) ontwikkelen, waarvan de meeste niet kankerachtig zijn, maar zich kunnen ontwikkelen tot kanker als ze niet worden behandeld. Tumoren die zich nabij het oppervlak van de klier bevinden, worden operatief verwijderd in een procedure die een oppervlakkige parotidectomie wordt genoemd. Na de operatie hoopt vocht zich op in de ruimte die de klier achterlaat en momenteel wordt dit beheerd via het inbrengen van een chirurgische drain (slang bevestigd aan een vacuümfles). Patiënten worden vervolgens routinematig gedurende 24-48 uur in het ziekenhuis opgenomen totdat het veilig is om de drain te verwijderen.
Naast de noodzaak van een langdurig verblijf in het ziekenhuis, zijn er bekende risico's verbonden aan drains, b.v. infectie, vochtophoping onder de huid (seroom) en communicatie tussen oorspeekselweefsel en de huid (fistel). Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het aanbrengen van een zelfklevende kit (TissuePatchDS-P) tussen de parotisklier en de huid na verwijdering van een goedaardige parotistumor. Dit is in plaats van een chirurgische drain, omdat de kit de ruimte afsluit en vochtophoping moet voorkomen. Dit kan ontslag op dezelfde dag mogelijk maken en complicaties verminderen.
Aangezien TissuePatchDS-P tot nu toe in geen enkel onderzoek is gebruikt zonder chirurgische drain, zal dit onderzoek in twee fasen worden uitgevoerd: een beoordelings-/pilootfase met 5 deelnemers die alleen TissuePatchDS-P gebruiken. Dit omvat een verplichte overnachting en echografie binnen 24 uur om de veiligheid te waarborgen voordat wordt overgegaan tot de fase van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. In deze fase worden 50 deelnemers gerandomiseerd om ofwel: chirurgische drain (standaardzorg) of TissuePatchDS-P te ontvangen. Na de operatie worden patiënten in beide groepen beoordeeld door hun zorgteam en indien nodig ontslagen.
Deelnemers zullen worden opgevolgd tijdens hun routinematige postoperatieve bezoek van 6 weken en vervolgens zal een onderzoeksarts 3 maanden na de operatie een studiegerelateerd telefonisch consult houden voor langetermijnbeoordeling van veiligheid, klinische resultaten en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een oppervlakkige parotidectomie ondergaan voor een goedaardige parotisaandoening.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie >2 en/of Body Mass Index (BMI) >35.
- Elke patiënt met een kwaadaardige, geïnfecteerde/ontstoken of recidiverende parotisaandoening.
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de composieten van de pleister
- Eerdere parotisoperatie aan dezelfde kant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Plaatsing van TissuePatchDS-P™ tijdens de operatie.
Er wordt geen chirurgische drain gebruikt.
|
De in de interventie-arm te gebruiken therapie is TissuePatchDS-P™.
Dit is een voorgevormde kunstmatige lijm van standaardformaat die wordt gebruikt tussen het oorspeekselweefsel en het onderhuidse weefsel.
Het kan op de juiste maat worden gesneden voor het defect.
De bedoeling van deze installatie is om de potentiële ruimte die ontstaat bij het verwijderen van oppervlakkig oorspeekselweefsel af te dichten en af te sluiten
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Geen gebruik van TissuePatchDS-P™.
De wond wordt in situ gesloten met een chirurgische drain (naar keuze van de chirurg).
|
Een chirurgische drain die wordt gebruikt bij oppervlakkige parotischirurgie is een dunne buis van polyvinylchloride (PVC), met perforaties aan het uiteinde, die aan het einde van de procedure wordt geplaatst voordat de chirurgische wond wordt gesloten in de holte die ontstaat na verwijdering van parotisweefsel.
De buis is verbonden met een gesloten vacuümsysteem dat is bevestigd aan een plastic fles buiten het lichaam van de patiënt, dat de vloeistof verwijdert die zich na een operatie heeft opgehoopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers ontslagen op dag 0 na oppervlakkige parotidectomie.
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Aantal complicaties (bijv.
hematoom, seroom, speekselfistel en symptomatisch syndroom van Frey)
|
Drie maanden
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor levenskwaliteit Hoofd-halsmodule (EORTC QLQ-HN35)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SP170310A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .