TissuePAtchDS--P ™ PArotidectomy 시험. (TAPAS)

귀밑샘(침샘)은 성장물(종양)을 발달시킬 수 있으며, 대부분은 암이 아니지만 치료하지 않고 방치하면 암으로 발전할 수 있습니다. 선의 표면 근처에 위치한 종양은 표면 이하선 절제술이라는 절차에서 외과적으로 제거됩니다. 수술 후 체액은 샘 뒤에 남겨진 공간에 축적되며 현재는 수술용 배액관(진공 진공 병에 부착된 튜브)을 삽입하여 관리합니다. 그런 다음 환자는 배수관을 제거해도 안전할 때까지 24-48시간 동안 정기적으로 병원에 입원합니다.

장기 입원의 필요성뿐만 아니라 배액과 관련된 알려진 위험이 있습니다. 감염, 피하 체액 저류(장액종), 이하선 조직과 피부 사이의 연결(누공). 본 연구는 비암성 귀밑샘 종양을 제거한 후 귀밑샘과 피부 사이에 접착성 실란트(TissuePatchDS-P)를 적용했을 때의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 실란트가 공간을 닫고 체액 축적을 방지해야 하므로 수술용 배액관 대신 사용할 수 있습니다. 이것은 당일 퇴원을 허용하고 합병증을 줄일 수 있습니다.

현재까지 외과적 배액 없이 TissuePatchDS-P를 사용한 임상시험이 없었기 때문에 이 연구는 TissuePatchDS-P만 사용하는 5명의 참가자가 있는 평가/파일럿 단계의 두 단계로 진행됩니다. 여기에는 무작위 통제 시험 단계로 진행하기 전에 안전을 보장하기 위해 24시간 이내의 강제 숙박 및 초음파 검사가 포함됩니다. 이 단계에서 50명의 참가자는 수술 배액(표준 치료) 또는 TissuePatchDS-P 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 두 그룹의 환자는 치료 팀의 검토를 받고 적절한 경우 퇴원합니다.

참가자는 수술 후 6주 동안 일상적인 방문을 통해 후속 조치를 받게 되며, 시험 의사는 안전성, 임상 결과 및 삶의 질에 대한 장기적인 평가를 위해 수술 후 3개월에 연구 관련 전화 상담을 실시하게 됩니다.