Test TissuePAtchDS--P™ PArotidektomie. (TAPAS)

Příušní (slinná) žláza může vyvinout výrůstky (nádory), z nichž většina není rakovinná, ale pokud se neléčí, může se z nich vyvinout rakovina. Nádory umístěné v blízkosti povrchu žlázy jsou chirurgicky odstraněny postupem zvaným povrchová parotidektomie. Po operaci se tekutina hromadí v prostoru po žláze a v současnosti je to řešeno zavedením chirurgického drénu (trubice připojené k vakuované láhvi). Pacienti jsou pak běžně přijímáni do nemocnice na 24–48 hodin, dokud není bezpečné odstranit drén.

Stejně jako nutnost dlouhodobého pobytu v nemocnici jsou známá rizika spojená s drény, např. infekce, nahromadění tekutiny pod kůží (serom) a komunikace mezi příušní tkání a kůží (píštěl). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost aplikace adhezivního tmelu (TissuePatchDS-P) mezi příušní žlázu a kůži po odstranění nerakovinného nádoru příušní žlázy. To by bylo místo chirurgického drénu, protože tmel uzavírá prostor a měl by zabránit hromadění tekutiny. To může umožnit propuštění ve stejný den a snížit komplikace.

Vzhledem k tomu, že dosud žádné studie nepoužívaly TissuePatchDS-P bez chirurgické drenáže, bude tato studie probíhat ve dvou fázích – fáze hodnocení/pilotní fáze s 5 účastníky používajícími pouze TissuePatchDS-P. To bude zahrnovat povinný pobyt přes noc a ultrazvukové vyšetření do 24 hodin, aby byla zajištěna bezpečnost před postupem do fáze randomizované kontrolované studie. V této fázi bude náhodně rozděleno 50 účastníků, kteří obdrží buď: chirurgický drenáž (standardní péče) nebo TissuePatchDS-P. Po operaci budou pacienti v obou skupinách zkontrolováni jejich pečovatelským týmem a v případě potřeby propuštěni.

Účastníci budou sledováni na své rutinní 6týdenní pooperační návštěvě a poté lékař studie provede telefonickou konzultaci týkající se studie 3 měsíce po operaci za účelem dlouhodobého hodnocení bezpečnosti, klinických výsledků a kvality života.