TissuePAtchDS--P ™ Prova di parotidectomia. (TAPAS)
L'uso di TissuePAtchDS-P consente la chirurgia della PArotide in Day Case? Uno studio randomizzato di superiorità controllata che confronta TissuePatchDS-P rispetto al drenaggio chirurgico nella parotidectomia superficiale benigna.
La ghiandola parotide (salivare) può sviluppare escrescenze (tumori), la maggior parte delle quali non sono cancerose ma possono trasformarsi in cancro se non trattate. I tumori situati vicino alla superficie della ghiandola vengono rimossi chirurgicamente in una procedura chiamata parotidectomia superficiale. Dopo l'intervento chirurgico, il fluido si accumula nello spazio lasciato dalla ghiandola e attualmente questo viene gestito tramite l'inserimento di un drenaggio chirurgico (tubo collegato a un flacone sottovuoto). I pazienti vengono quindi regolarmente ricoverati in ospedale per 24-48 ore fino a quando non è sicuro rimuovere il drenaggio.
Oltre alla necessità di una degenza ospedaliera prolungata, sono noti i rischi associati agli scarichi, ad es. infezione, raccolta di liquidi sotto la pelle (sieroma) e comunicazione tra il tessuto parotideo e la pelle (fistola). Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'applicazione di un sigillante adesivo (TissuePatchDS-P) tra la ghiandola parotide e la pelle dopo la rimozione di un tumore parotideo non canceroso. Questo sarebbe invece di un drenaggio chirurgico, poiché il sigillante chiude lo spazio e dovrebbe prevenire l'accumulo di liquidi. Ciò può consentire la dimissione in giornata e ridurre le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ghiandola parotide (salivare) può sviluppare escrescenze (tumori), la maggior parte delle quali non sono cancerose ma possono trasformarsi in cancro se non trattate. I tumori situati vicino alla superficie della ghiandola vengono rimossi chirurgicamente in una procedura chiamata parotidectomia superficiale. Dopo l'intervento chirurgico, il fluido si accumula nello spazio lasciato dalla ghiandola e attualmente questo viene gestito tramite l'inserimento di un drenaggio chirurgico (tubo collegato a un flacone sottovuoto). I pazienti vengono quindi regolarmente ricoverati in ospedale per 24-48 ore fino a quando non è sicuro rimuovere il drenaggio.
Oltre alla necessità di una degenza ospedaliera prolungata, sono noti i rischi associati agli scarichi, ad es. infezione, raccolta di liquidi sotto la pelle (sieroma) e comunicazione tra il tessuto parotideo e la pelle (fistola). Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'applicazione di un sigillante adesivo (TissuePatchDS-P) tra la ghiandola parotide e la pelle dopo la rimozione di un tumore parotideo non canceroso. Questo sarebbe invece di un drenaggio chirurgico, poiché il sigillante chiude lo spazio e dovrebbe prevenire l'accumulo di liquidi. Ciò può consentire la dimissione in giornata e ridurre le complicanze.
Poiché nessuna sperimentazione fino ad oggi ha utilizzato TissuePatchDS-P senza drenaggio chirurgico, questo studio si svolgerà in due fasi: una fase di valutazione/pilota con 5 partecipanti che utilizzano solo TissuePatchDS-P. Ciò includerà il pernottamento obbligatorio e l'ecografia entro 24 ore per garantire la sicurezza prima di passare alla fase di sperimentazione controllata randomizzata. In questa fase, 50 partecipanti saranno randomizzati per ricevere: drenaggio chirurgico (cura standard) o TissuePatchDS-P. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti di entrambi i gruppi saranno esaminati dal loro team di assistenza e dimessi quando appropriato.
I partecipanti saranno seguiti durante la loro visita post-chirurgica di routine di 6 settimane e quindi un medico di prova condurrà una consultazione telefonica relativa allo studio a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per la valutazione a lungo termine della sicurezza, dei risultati clinici e della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a parotidectomia superficiale per malattia parotide benigna.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >2 e/o indice di massa corporea (BMI) >35.
- Qualsiasi paziente con malattia parotide maligna, infetta/infiammata o ricorrente.
- Pazienti che assumono immunosoppressori.
- Pazienti con una storia di reazione allergica ai compositi del cerotto
- Pregresso intervento chirurgico alla parotide allo stesso lato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Posizionamento di TissuePatchDS-P™ al momento dell'operazione.
Non viene utilizzato alcun drenaggio chirurgico.
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La terapia da utilizzare nel braccio di intervento è TissuePatchDS-P™.
Si tratta di un adesivo artificiale preformato di dimensioni standard che verrà utilizzato tra il tessuto parotideo e il tessuto sottocutaneo.
Può essere tagliato a una dimensione appropriata per il difetto.
L'intenzione di questa installazione è quella di sigillare e chiudere il potenziale spazio che si crea con la rimozione del tessuto parotideo superficiale
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Comparatore attivo: Controllo
Nessun uso di TissuePatchDS-P™.
La ferita viene chiusa con un drenaggio chirurgico (a scelta del chirurgo) in situ.
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Un drenaggio chirurgico utilizzato nella chirurgia superficiale della parotide è un sottile tubo in polivinilcloruro (PVC), con perforazioni all'estremità, che viene posizionato al termine della procedura prima che la ferita chirurgica venga chiusa nella cavità creatasi in seguito alla rimozione del tessuto parotideo.
Il tubo è collegato a un sistema di vuoto chiuso collegato a una bottiglia di plastica all'esterno del corpo del paziente che agisce per rimuovere il fluido che si raccoglie dopo un'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti dimessi al giorno 0 dopo parotidectomia superficiale.
Lasso di tempo: Giorno uno
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Giorno uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Tre mesi
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Numero di complicanze (ad es.
ematoma, sieroma, fistola salivare e sindrome di Frey sintomatica)
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Tre mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo testa e collo (EORTC QLQ-HN35)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP170310A
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