TissuePAtchDS--P™ PArotidektomiforsøk. (TAPAS)
Tillater bruken av TissuePAtchDS-P dagtilfelle PArotidkirurgi? En randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk som sammenligner TissuePatchDS-P versus kirurgisk drenering ved benign overfladisk parotidektomi.
Spyttkjertelen kan utvikle vekster (svulster), hvorav de fleste ikke er kreftfremkallende, men kan utvikle seg til kreft hvis de ikke behandles. Svulster lokalisert nær overflaten av kjertelen fjernes kirurgisk i en prosedyre som kalles en overfladisk parotidektomi. Etter operasjonen samler det seg væske i rommet etterlatt av kjertelen, og for øyeblikket håndteres dette via innføring av et kirurgisk dren (rør festet til en støvsuget flaske). Pasienter blir deretter rutinemessig innlagt på sykehus i 24-48 timer til det er trygt å fjerne drenet.
I tillegg til behovet for et lengre sykehusopphold, er det kjente risikoer forbundet med drenering f.eks. infeksjon, væskeansamling under huden (seroma) og kommunikasjon mellom parotisvev og huden (fistel). Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å påføre en selvklebende tetningsmasse (TissuePatchDS-P) mellom ørespyttkjertelen og huden etter fjerning av en ikke-kreftøs parotistumor. Dette ville være i stedet for en kirurgisk drenering, da tetningsmassen lukker rommet og bør forhindre væskeansamling. Dette kan tillate utskrivning samme dag og redusere komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spyttkjertelen kan utvikle vekster (svulster), hvorav de fleste ikke er kreftfremkallende, men kan utvikle seg til kreft hvis de ikke behandles. Svulster lokalisert nær overflaten av kjertelen fjernes kirurgisk i en prosedyre som kalles en overfladisk parotidektomi. Etter operasjonen samler det seg væske i rommet etterlatt av kjertelen, og for øyeblikket håndteres dette via innføring av et kirurgisk dren (rør festet til en støvsuget flaske). Pasienter blir deretter rutinemessig innlagt på sykehus i 24-48 timer til det er trygt å fjerne drenet.
I tillegg til behovet for et lengre sykehusopphold, er det kjente risikoer forbundet med drenering f.eks. infeksjon, væskeansamling under huden (seroma) og kommunikasjon mellom parotisvev og huden (fistel). Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å påføre en selvklebende tetningsmasse (TissuePatchDS-P) mellom ørespyttkjertelen og huden etter fjerning av en ikke-kreftøs parotistumor. Dette ville være i stedet for en kirurgisk drenering, da tetningsmassen lukker rommet og bør forhindre væskeansamling. Dette kan tillate utskrivning samme dag og redusere komplikasjoner.
Siden ingen studier hittil har brukt TissuePatchDS-P uten kirurgisk dren, vil denne studien gå i to faser - en vurderings-/pilotfase med 5 deltakere som kun bruker TissuePatchDS-P. Dette vil inkludere obligatorisk overnatting og ultralydskanning innen 24 timer for å sikre sikkerheten før man går videre til den randomiserte kontrollerte prøvefasen. I denne fasen vil 50 deltakere bli randomisert til å motta enten: kirurgisk drenering (standardbehandling) eller TissuePatchDS-P. Etter operasjonen vil pasienter i begge gruppene bli gjennomgått av deres omsorgsteam og utskrevet når det er hensiktsmessig.
Deltakerne vil bli fulgt opp ved deres rutinemessige 6-ukers post-kirurgiske besøk, og deretter vil en prøvelege gjennomføre en studierelatert telefonkonsultasjon 3 måneder etter operasjonen for langsiktig vurdering av sikkerhet, kliniske utfall og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole Hospital NHSFT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår overfladisk parotidektomi for benign parotissykdom.
- Pasienter 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering >2 og/eller Body Mass Index (BMI) >35.
- Enhver pasient med ondartet, infisert/betent eller tilbakevendende parotissykdom.
- Pasienter som tar immunsuppressiva.
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på komposittene i plasteret
- Tidligere parotisoperasjon til samme side.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Plassering av TissuePatchDS-P™ ved operasjonstidspunktet.
Det brukes ikke kirurgisk avløp.
|
Terapien som skal brukes i intervensjonsarmen er TissuePatchDS-P™.
Dette er et forhåndsformet kunstig lim i standardstørrelse som skal brukes mellom parotisvevet og subkutant vev.
Den kan kuttes til en passende størrelse for defekten.
Intensjonen med denne installasjonen er å forsegle og lukke det potensielle rommet som skapes ved fjerning av overfladisk parotisvev
|
|
Aktiv komparator: Styre
Ingen bruk av TissuePatchDS-P™.
Såret lukkes med et kirurgisk dren (kirurgens valg) in situ.
|
Et kirurgisk dren som brukes ved overfladisk parotiskirurgi er et tynt polyvinylklorid (PVC) rør, med perforeringer i enden, som plasseres på slutten av prosedyren før operasjonssåret lukkes i hulrommet som dannes etter fjerning av parotisvev.
Røret er koblet til et lukket vakuumsystem festet til en plastflaske utenfor pasientens kropp som virker for å fjerne væsken som samler seg etter en operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som ble utskrevet på dag 0 etter overfladisk parotidektomi.
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Antall komplikasjoner (f.eks.
hematom, seroma, spyttfistel og symptomatisk Freys syndrom)
|
Tre måneder
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hode- og nakkemodul (EORTC QLQ-HN35)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP170310A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .