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スワジランド HIV 感染率測定調査 2 (SHIMS2)

2023年2月7日 更新者:Harriet Nuwagaba-Biribonwoha、Columbia University

スワジランド HIV 発生率測定調査 (SHIMS 2、2016 年): 人口ベースの HIV 影響評価 (PHIA)

2 番目のスワジランド HIV 発生率測定調査 (SHIMS 2、2016 年) は、主要なヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連の健康指標の有病率を評価する人口ベースの HIV 影響評価 (PHIA) です。 これは、スワジランドで無作為に選択された 6,417 世帯の 2 段階クラスター サンプリング横断調査です。 約 20,292 人の適格者にアプローチします (4,664 人の参加者は 0 ~ 14 歳、12,563 人の参加者は 15 ~ 49 歳、3,065 人の参加者は 50 歳以上)。 アプローチしたサンプルのうち、3,361 人の参加者を含む 15,403 人が自宅ベースの HIV 迅速検査のための採血に同意すると予想されます。 15 歳から 49 歳までの 9,680 人の参加者。 50 歳以上の 2,362 人の参加者。 SHIMS 2, 2016 は、スワジ人口の世帯ベースの全国代表サンプルにおける HIV 発生率、有病率、ウイルス負荷抑制、分化群 4 (CD4) T 細胞分布、およびリスク行動を特徴付け、重要なHIV 予防、ケア、治療サービス。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

スワジランドの国家 HIV 対応のほぼ 30 年後、上記の生物学的エンドポイントの厳密な人口ベースの測定は、国家 HIV プログラムの影響の貴重なフォローアップ評価を提供します。 ウガンダ (2004 年)、タンザニア (2003 年)、ケニア (2007 年、2012 年)、スワジランド (2011 年) など、いくつかの国で全国的な HIV 有病率と発生率の調査が実施されています。 特にスワジランドでは、2011 年の SHIMS 調査により、18 歳から 49 歳の成人における国レベルの人口ベースの HIV 有病率、HIV 発生率、自己申告による抗レトロウイルス療法 (ART) の使用、およびウイルス抑制 (VS) に関する重要なデータが得られました。 重要なことに、SHIMS 2011 には、15 ~ 17 歳の参加者と 49 歳以上の成人の HIV 感染率、および 0 ~ 14 歳の子供の HIV 感染率に関するデータが欠けていました。 この重要な情報が不足していると、効果的な国家プログラムの計画、リソースの動員、および割り当てが制限されます。

SHIMS 2, 2016 では、スワジランドにおける HIV 発生率と、CD4 T 細胞数の分布、ウイルス負荷設定値 (VLS)、ARV 代謝産物および感染した HIV の有病率など、HIV 関連の測定値を測定します。 SHIMS 2, 2016 は、HIV 流行の現状を特徴付け、国の HIV プログラムの影響をより明確にする機会を提供します。 HIV 発生率と HIV 関連サービスの利用に関する重要な最新情報を提供し、プログラムの影響と 90-90-90 目標に向けた進捗状況の測定を可能にします。 この調査では、HIV サービスの継続的な拡大における対象を絞ったプログラムのために、HIV の獲得と感染に通常関連する選択された行動の有病率と分布も推定します。

SHIMS 2, 2016 は、スワジランドでの HIV 対策の取り組みの影響を評価し、最も影響力のある介入分野とそれを必要とするグループへのアプローチをより適切に調整するために前進するプログラムに情報を提供します。 このデータは、各国の HIV プログラムの効果的な監視を促進するための HIV 予防および治療プログラムの拡大の影響を含む、国固有の HIV 指標を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15429

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプリング フレームは、スワジランドの 2007 年人口および住宅国勢調査に基づいて、国内のすべての世帯で構成されます。 サンプリング フレームは、212,195 世帯と 1,005,206 人を含む 2,064 EA で構成され、EA あたりの平均数は 105 世帯です。

説明

包含基準:

18歳以上の参加者:

  1. 上記の定義に従って、選択された世帯に居住するか、調査の前夜をそこで過ごし、
  2. 自己申告の年齢 18 歳以上、および
  3. -英語またはsiSwatiで書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

参加者 10-17 歳:

  1. 上記の定義に従って、選択された世帯に居住するか、調査の前夜をそこで過ごし、
  2. 自己申告年齢10〜17歳、および
  3. -書面による同意を提供する能力と意欲、および英語またはsiSwatiで書面によるインフォームドコンセント/許可を提供できる親/保護者、または
  4. -12〜17歳の特別な状況の子供の場合、英語またはsiSwatiで書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

参加者 0-9 歳:

  1. 上記の定義に従って、選択された世帯に居住するか、調査の前夜をそこで過ごし、
  2. 対象者の年齢を0~9歳と申告する特別な事情のある親/保護者または子供、および
  3. -特別な状況を持つ親/保護者/子供は、英語またはsiSwatiで書面によるインフォームドコンセント/許可を提供することができ、喜んで提供します

除外基準:

  • 認知障害や知的障害により同意が得られない方はご参加いただけません。 (書面によるインフォームド コンセント、マーク、または拇印を与えることができるその他の障害を持つ個人には、調査への参加が提供されます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 歳以上の成人の HIV 感染率
時間枠:1年
この調査により、HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay を使用して、全国の HIV 発生推定値を計算することができます。
1年
15 歳以上の成人における抑制された HIV ウイルス量 (<1,000 コピー/mL) の地方有病率
時間枠:1年
HIV感染参加者のウイルス負荷(VL)(ウイルスコピー/ mL)は、Abbott、Roche、または同様のプラットフォームを使用して測定されます
1年
0 ~ 14 歳の子供の HIV 感染率
時間枠:1年
子母集団の代表がサンプリングされます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2016 年の 15 歳以上の成人の HIV 感染率
時間枠:1年
成人人口全体がサンプリングされます
1年
2011 年と 2016 年の 18 ~ 24 歳の若い女性の HIV 発生率の推定値
時間枠:1年
2016 年に測定された発生率推定値は、2011 年の以前の調査発生率推定値と比較されます。
1年
危険な行動による成人のHIV感染事例
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます。具体的には、性的行動やその他の危険な行動に関する質問です。
1年
HIV とともに生きる成人の平均人口ウイルス量
時間枠:1年
HIVに感染した参加者のウイルス量は、アボット、ロシュ、または同様のプラットフォームを使用して測定されます
1年
2011 年対 2016 年の成人ウイルス抑制の有病率
時間枠:1年
2016 年に測定されたウイルス量の抑制は、2011 年の前回の全国および地域の調査と比較されます。
1年
HIV と共に生きる成人の CD4+ カウント分布
時間枠:1年
HIV陽性の成人の総人口は、全国的にサンプリングされます
1年
HIV 感染が蔓延している成人の HIV ケアへの登録率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
HIV感染が蔓延している成人および小児における抗レトロウイルス療法(ART)の使用率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
最近妊娠中または授乳中の女性における HIV 検査および ART の使用の普及
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
最近HIVに感染した成人および小児における伝染性抗レトロウイルス(ARV)薬剤耐性(DR)の有病率
時間枠:1年
HIV感染者の部分集団がサンプリングされます
1年
ART を受けている成人および小児におけるウイルス抑制の有病率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
成人におけるHIV感染リスクに関連する報告された性的行動の発生率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます。具体的には、性的行動やその他の危険な行動に関する質問です。
1年
成人における事前検査の割合と HIV 感染状況の知識
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
15 歳以上の男性と男の子の割礼の割合
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
成人の結核サービスの普及
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
HIV 血清陽性で現在 ART を受けていないと自己報告した成人における早期 ART 使用の許容率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
子供のHIV感染率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
HIV 感染児の HIV ケアへの登録率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます
1年
HIVと共に生きる子供のCD4 +カウント分布
時間枠:1年
HIV陽性の子供の総人口は、全国的にサンプリングされます
1年
HIVと共に生きる子供たちの地方レベルのウイルス抑制の有病率
時間枠:1年
HIV感染参加者のウイルス負荷は、アボット、ロシュ、または同様のプラットフォームを使用して測定されます
1年
10〜14歳の参加者のHIV感染リスクに関連する性的行動とデビューの有病率
時間枠:1年
この測定にはアンケート指標が使用されます。具体的には、性的行動やその他の危険な行動に関する質問です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jessica Justman, MD、Columbia University
  • スタディディレクター:David Hoos, MD、Columbia University
  • 主任研究者:Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月30日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、SHIMS Web サイト経由でのデータ収集が停止してから約 12 か月後に公開される公開データセットの一部になります。

IPD 共有時間枠

データ収集が終了してから約 12 か月後。

IPD 共有アクセス基準

公開リリース データセット。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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