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Pesquisa de Medição de Incidência de HIV na Suazilândia 2 (SHIMS2)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Pesquisa de Medição da Incidência do HIV na Suazilândia (SHIMS 2, 2016): uma Avaliação do Impacto do HIV com Base na População (PHIA)

O segundo Inquérito de Medição da Incidência do HIV na Suazilândia (SHIMS 2, 2016), é uma Avaliação do Impacto do HIV (PHIA) baseada na população que irá avaliar a prevalência dos principais indicadores de saúde relacionados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Este é um estudo transversal amostrado por conglomerados em dois estágios de 6.417 domicílios selecionados aleatoriamente na Suazilândia. Serão abordadas aproximadamente 20.292 pessoas elegíveis (4.664 participantes de 0 a 14 anos; 12.563 participantes de 15 a 49 anos; 3.065 participantes de 50 anos ou mais). Da amostra abordada, espera-se que 15.403 concordem com uma coleta de sangue para teste rápido de HIV domiciliar, incluindo 3.361 participantes de 0 a 14 anos; 9.680 participantes de 15 a 49 anos; e 2.362 participantes com 50 anos ou mais. SHIMS 2, 2016 irá caracterizar a incidência do HIV, prevalência, supressão da carga viral, cluster de diferenciação 4 (CD4) distribuição de células T e comportamentos de risco em uma amostra nacional representativa de base familiar da população Swazi e irá descrever a absorção de chave Serviços de prevenção, cuidados e tratamento do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após quase três décadas de resposta nacional ao HIV na Suazilândia, uma medida rigorosa baseada na população dos parâmetros biológicos acima fornecerá uma valiosa avaliação de acompanhamento do impacto do programa nacional de HIV. Pesquisas nacionais de prevalência e incidência de HIV foram realizadas em vários países, incluindo Uganda (2004), Tanzânia (2003), Quênia (2007, 2012) e Suazilândia (2011). Especificamente na Suazilândia, a pesquisa SHIMS de 2011 forneceu dados críticos sobre prevalência de HIV baseada na população, incidência de HIV, auto-relato de uso de terapia antirretroviral (ART) e supressão viral (VS) entre adultos de 18 a 49 anos. É importante ressaltar que o SHIMS 2011 carecia de dados sobre a incidência de HIV entre participantes de 15 a 17 anos e adultos com mais de 49 anos e prevalência de HIV entre crianças de 0 a 14 anos. A falta dessas informações vitais limita o planejamento eficaz do programa nacional, mobilização de recursos e alocação.

SHIMS 2, 2016 medirá a incidência do HIV e outras medidas relacionadas ao HIV, como a distribuição da contagem de células T CD4, ponto de ajuste da carga viral (VLS) e prevalência de metabólitos ARV e HIV transmitido na Suazilândia. SHIMS 2, 2016 proporcionará uma oportunidade para caracterizar o estado atual da epidemia de HIV e fornecer maior clareza sobre o impacto do programa nacional de HIV. Ele fornecerá informações atualizadas importantes sobre a incidência do HIV e a aceitação de serviços relacionados ao HIV, que permitirão a medição do impacto do programa e o progresso em direção às metas 90-90-90. A pesquisa também estimará a prevalência e distribuição de comportamentos selecionados tipicamente associados à aquisição e transmissão do HIV, para programação direcionada na expansão contínua dos serviços de HIV.

SHIMS 2, 2016 avaliará o impacto dos esforços de controle do HIV na Suazilândia e informará os programas que avançam para melhor adaptar as abordagens às áreas de intervenção mais impactantes e aos grupos que precisam delas. Os dados serão usados ​​para avaliar os indicadores de HIV específicos de cada país, incluindo o impacto da expansão dos programas de prevenção e tratamento do HIV para facilitar o monitoramento eficaz dos programas nacionais de HIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15429

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbabane, Suazilândia
        • ICAP at Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A base de amostragem será composta por todos os agregados familiares do país, com base no Censo de População e Habitação de 2007 da Suazilândia. A base amostral é composta por 2.064 AEs, contendo 212.195 domicílios e 1.005.206 pessoas, com número médio de 105 domicílios por AE.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com 18 anos ou mais:

  1. Reside na casa selecionada ou passou a noite anterior à pesquisa lá, de acordo com as definições acima, e
  2. Idade autodeclarada igual ou superior a 18 anos e
  3. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou siSwati

Participantes 10-17 anos:

  1. Reside na casa selecionada ou passou a noite anterior à pesquisa lá, de acordo com as definições acima, e
  2. Idade autodeclarada de 10 a 17 anos e
  3. Capacidade e vontade de fornecer consentimento por escrito e pais/responsáveis ​​capazes e dispostos a fornecer consentimento informado/permissão por escrito em inglês ou siSwati, ou
  4. Para crianças com circunstâncias especiais de 12 a 17 anos, capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou siSwati

Participantes 0-9 anos:

  1. Reside na casa selecionada ou passou a noite anterior à pesquisa lá, de acordo com as definições acima, e
  2. Pai/responsável ou criança com circunstâncias especiais que informa a idade do sujeito como 0-9 anos, e
  3. O pai/responsável/criança com circunstâncias especiais é capaz e está disposto a fornecer consentimento/permissão por escrito e informado em inglês ou siSwati

Critério de exclusão:

  • Pessoas que são incapazes de dar consentimento devido a deficiência cognitiva ou deficiência intelectual não serão elegíveis para participar. (Indivíduos com outras deficiências que são capazes de dar consentimento informado por escrito, marca ou impressão digital terão a oportunidade de participar da pesquisa.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de HIV entre adultos de 15 anos ou mais
Prazo: 1 ano
A pesquisa permitirá o cálculo de uma estimativa nacional de incidência de HIV usando o imunoensaio de antígeno limitante de HIV-1 (LAg)
1 ano
Prevalência subnacional de carga viral de HIV suprimida (<1.000 cópias/mL) entre adultos de 15 anos ou mais
Prazo: 1 ano
A carga viral (CV) (cópias virais/mL) de participantes infectados pelo HIV será medida usando Abbott, Roche ou plataforma similar
1 ano
Prevalência de HIV em crianças de 0 a 14 anos
Prazo: 1 ano
Uma representação da população infantil será amostrada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do HIV em 2016 entre adultos de 15 anos ou mais
Prazo: 1 ano
Toda a população adulta será amostrada
1 ano
Estimativas de incidência de HIV entre mulheres jovens de 18 a 24 anos em 2011 versus 2016
Prazo: 1 ano
As estimativas de incidência medidas em 2016 serão comparadas com as estimativas de incidência da pesquisa anterior em 2011
1 ano
Incidentes de infecção pelo HIV entre adultos devido a comportamentos de risco
Prazo: 1 ano
Para esta medida serão utilizados indicadores de questionário, especificamente questões sobre comportamento sexual e outros comportamentos de risco
1 ano
Carga viral média da população entre adultos vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
A carga viral dos participantes infectados pelo HIV será medida usando Abbott, Roche ou uma plataforma semelhante
1 ano
Prevalência de supressão viral em adultos em 2011 versus 2016
Prazo: 1 ano
A supressão da carga viral medida em 2016 será comparada com o levantamento anterior em 2011, nacional e regional
1 ano
Distribuição da contagem de CD4+ em adultos vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
A população total de adultos HIV positivos será amostrada, nacional
1 ano
Taxa de inscrição em cuidados de HIV entre adultos com infecção prevalente por HIV
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Prevalência do uso de terapia antirretroviral (ART) entre adultos e crianças com infecção prevalente pelo HIV
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Aceitação de teste de HIV e uso de TARV entre mulheres recentemente grávidas ou lactantes
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Prevalência de resistência (DR) aos medicamentos antirretrovirais (ARV) transmitidos entre adultos e crianças com infecção recente pelo HIV
Prazo: 1 ano
A subpopulação de indivíduos infectados pelo HIV será amostrada
1 ano
Prevalência de supressão viral entre adultos e crianças em TARV
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Incidência de comportamento sexual relatado associado ao risco de transmissão do HIV entre adultos
Prazo: 1 ano
Para esta medida serão utilizados indicadores de questionário, especificamente questões sobre comportamento sexual e outros comportamentos de risco
1 ano
Porcentagem de testes anteriores e conhecimento do estado de HIV entre adultos
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Prevalência de circuncisão masculina entre homens de 15 anos ou mais e entre crianças do sexo masculino
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Absorção de serviços de tuberculose entre adultos
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Taxa de aceitabilidade do uso precoce de TARV entre adultos com teste soropositivo para HIV e auto-relato como não fazendo TARV atualmente
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Prevalência de infecção pelo HIV entre crianças
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Taxa de inscrição em cuidados de HIV entre crianças infectadas pelo HIV
Prazo: 1 ano
Os indicadores do questionário serão usados ​​para esta medida
1 ano
Distribuição da contagem de CD4+ de crianças vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
A população total de crianças HIV positivas será amostrada, nacional
1 ano
Prevalência de supressão viral subnacional entre crianças vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
A carga viral dos participantes infectados pelo HIV será medida usando Abbott, Roche ou plataforma similar
1 ano
Prevalência de comportamento sexual e estreia associada ao risco de transmissão do HIV entre participantes de 10 a 14 anos
Prazo: 1 ano
Para esta medida serão utilizados indicadores de questionário, especificamente questões sobre comportamento sexual e outros comportamentos de risco
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Diretor de estudo: David Hoos, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e farão parte de um conjunto de dados de divulgação pública divulgado aproximadamente 12 meses após o término da coleta de dados por meio de um site da SHIMS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 12 meses após o término da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjunto de dados de lançamento público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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