- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117984
Pesquisa de Medição de Incidência de HIV na Suazilândia 2 (SHIMS2)
Pesquisa de Medição da Incidência do HIV na Suazilândia (SHIMS 2, 2016): uma Avaliação do Impacto do HIV com Base na População (PHIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após quase três décadas de resposta nacional ao HIV na Suazilândia, uma medida rigorosa baseada na população dos parâmetros biológicos acima fornecerá uma valiosa avaliação de acompanhamento do impacto do programa nacional de HIV. Pesquisas nacionais de prevalência e incidência de HIV foram realizadas em vários países, incluindo Uganda (2004), Tanzânia (2003), Quênia (2007, 2012) e Suazilândia (2011). Especificamente na Suazilândia, a pesquisa SHIMS de 2011 forneceu dados críticos sobre prevalência de HIV baseada na população, incidência de HIV, auto-relato de uso de terapia antirretroviral (ART) e supressão viral (VS) entre adultos de 18 a 49 anos. É importante ressaltar que o SHIMS 2011 carecia de dados sobre a incidência de HIV entre participantes de 15 a 17 anos e adultos com mais de 49 anos e prevalência de HIV entre crianças de 0 a 14 anos. A falta dessas informações vitais limita o planejamento eficaz do programa nacional, mobilização de recursos e alocação.
SHIMS 2, 2016 medirá a incidência do HIV e outras medidas relacionadas ao HIV, como a distribuição da contagem de células T CD4, ponto de ajuste da carga viral (VLS) e prevalência de metabólitos ARV e HIV transmitido na Suazilândia. SHIMS 2, 2016 proporcionará uma oportunidade para caracterizar o estado atual da epidemia de HIV e fornecer maior clareza sobre o impacto do programa nacional de HIV. Ele fornecerá informações atualizadas importantes sobre a incidência do HIV e a aceitação de serviços relacionados ao HIV, que permitirão a medição do impacto do programa e o progresso em direção às metas 90-90-90. A pesquisa também estimará a prevalência e distribuição de comportamentos selecionados tipicamente associados à aquisição e transmissão do HIV, para programação direcionada na expansão contínua dos serviços de HIV.
SHIMS 2, 2016 avaliará o impacto dos esforços de controle do HIV na Suazilândia e informará os programas que avançam para melhor adaptar as abordagens às áreas de intervenção mais impactantes e aos grupos que precisam delas. Os dados serão usados para avaliar os indicadores de HIV específicos de cada país, incluindo o impacto da expansão dos programas de prevenção e tratamento do HIV para facilitar o monitoramento eficaz dos programas nacionais de HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mbabane, Suazilândia
- ICAP at Columbia University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com 18 anos ou mais:
- Reside na casa selecionada ou passou a noite anterior à pesquisa lá, de acordo com as definições acima, e
- Idade autodeclarada igual ou superior a 18 anos e
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou siSwati
Participantes 10-17 anos:
- Reside na casa selecionada ou passou a noite anterior à pesquisa lá, de acordo com as definições acima, e
- Idade autodeclarada de 10 a 17 anos e
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento por escrito e pais/responsáveis capazes e dispostos a fornecer consentimento informado/permissão por escrito em inglês ou siSwati, ou
- Para crianças com circunstâncias especiais de 12 a 17 anos, capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou siSwati
Participantes 0-9 anos:
- Reside na casa selecionada ou passou a noite anterior à pesquisa lá, de acordo com as definições acima, e
- Pai/responsável ou criança com circunstâncias especiais que informa a idade do sujeito como 0-9 anos, e
- O pai/responsável/criança com circunstâncias especiais é capaz e está disposto a fornecer consentimento/permissão por escrito e informado em inglês ou siSwati
Critério de exclusão:
- Pessoas que são incapazes de dar consentimento devido a deficiência cognitiva ou deficiência intelectual não serão elegíveis para participar. (Indivíduos com outras deficiências que são capazes de dar consentimento informado por escrito, marca ou impressão digital terão a oportunidade de participar da pesquisa.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de HIV entre adultos de 15 anos ou mais
Prazo: 1 ano
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A pesquisa permitirá o cálculo de uma estimativa nacional de incidência de HIV usando o imunoensaio de antígeno limitante de HIV-1 (LAg)
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1 ano
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Prevalência subnacional de carga viral de HIV suprimida (<1.000 cópias/mL) entre adultos de 15 anos ou mais
Prazo: 1 ano
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A carga viral (CV) (cópias virais/mL) de participantes infectados pelo HIV será medida usando Abbott, Roche ou plataforma similar
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1 ano
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Prevalência de HIV em crianças de 0 a 14 anos
Prazo: 1 ano
|
Uma representação da população infantil será amostrada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do HIV em 2016 entre adultos de 15 anos ou mais
Prazo: 1 ano
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Toda a população adulta será amostrada
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1 ano
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Estimativas de incidência de HIV entre mulheres jovens de 18 a 24 anos em 2011 versus 2016
Prazo: 1 ano
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As estimativas de incidência medidas em 2016 serão comparadas com as estimativas de incidência da pesquisa anterior em 2011
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1 ano
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Incidentes de infecção pelo HIV entre adultos devido a comportamentos de risco
Prazo: 1 ano
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Para esta medida serão utilizados indicadores de questionário, especificamente questões sobre comportamento sexual e outros comportamentos de risco
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1 ano
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Carga viral média da população entre adultos vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
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A carga viral dos participantes infectados pelo HIV será medida usando Abbott, Roche ou uma plataforma semelhante
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1 ano
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Prevalência de supressão viral em adultos em 2011 versus 2016
Prazo: 1 ano
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A supressão da carga viral medida em 2016 será comparada com o levantamento anterior em 2011, nacional e regional
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1 ano
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|
Distribuição da contagem de CD4+ em adultos vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
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A população total de adultos HIV positivos será amostrada, nacional
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1 ano
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Taxa de inscrição em cuidados de HIV entre adultos com infecção prevalente por HIV
Prazo: 1 ano
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Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Prevalência do uso de terapia antirretroviral (ART) entre adultos e crianças com infecção prevalente pelo HIV
Prazo: 1 ano
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Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Aceitação de teste de HIV e uso de TARV entre mulheres recentemente grávidas ou lactantes
Prazo: 1 ano
|
Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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|
Prevalência de resistência (DR) aos medicamentos antirretrovirais (ARV) transmitidos entre adultos e crianças com infecção recente pelo HIV
Prazo: 1 ano
|
A subpopulação de indivíduos infectados pelo HIV será amostrada
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1 ano
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Prevalência de supressão viral entre adultos e crianças em TARV
Prazo: 1 ano
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Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Incidência de comportamento sexual relatado associado ao risco de transmissão do HIV entre adultos
Prazo: 1 ano
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Para esta medida serão utilizados indicadores de questionário, especificamente questões sobre comportamento sexual e outros comportamentos de risco
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1 ano
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|
Porcentagem de testes anteriores e conhecimento do estado de HIV entre adultos
Prazo: 1 ano
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Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Prevalência de circuncisão masculina entre homens de 15 anos ou mais e entre crianças do sexo masculino
Prazo: 1 ano
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Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Absorção de serviços de tuberculose entre adultos
Prazo: 1 ano
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Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Taxa de aceitabilidade do uso precoce de TARV entre adultos com teste soropositivo para HIV e auto-relato como não fazendo TARV atualmente
Prazo: 1 ano
|
Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Prevalência de infecção pelo HIV entre crianças
Prazo: 1 ano
|
Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
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1 ano
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Taxa de inscrição em cuidados de HIV entre crianças infectadas pelo HIV
Prazo: 1 ano
|
Os indicadores do questionário serão usados para esta medida
|
1 ano
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Distribuição da contagem de CD4+ de crianças vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
|
A população total de crianças HIV positivas será amostrada, nacional
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1 ano
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Prevalência de supressão viral subnacional entre crianças vivendo com HIV
Prazo: 1 ano
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A carga viral dos participantes infectados pelo HIV será medida usando Abbott, Roche ou plataforma similar
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1 ano
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Prevalência de comportamento sexual e estreia associada ao risco de transmissão do HIV entre participantes de 10 a 14 anos
Prazo: 1 ano
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Para esta medida serão utilizados indicadores de questionário, especificamente questões sobre comportamento sexual e outros comportamentos de risco
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Diretor de estudo: David Hoos, MD, Columbia University
- Investigador principal: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
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- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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