- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117984
Обследование по измерению заболеваемости ВИЧ в Свазиленде 2 (SHIMS2)
Обследование по измерению заболеваемости ВИЧ в Свазиленде (SHIMS 2, 2016 г.): популяционная оценка воздействия ВИЧ (PHIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После почти трех десятилетий национальных мер в ответ на ВИЧ в Свазиленде тщательное популяционное измерение вышеуказанных биологических конечных точек обеспечит ценную последующую оценку воздействия национальной программы по ВИЧ. Национальные обследования распространенности и заболеваемости ВИЧ были проведены в нескольких странах, включая Уганду (2004 г.), Танзанию (2003 г.), Кению (2007 г., 2012 г.) и Свазиленд (2011 г.). В частности, в Свазиленде исследование SHIMS 2011 г. предоставило важные данные о распространенности ВИЧ среди населения, заболеваемости ВИЧ, использовании антиретровирусной терапии (АРТ) и подавлении вирусной нагрузки среди взрослых в возрасте 18–49 лет на национальном уровне. Важно отметить, что в SHIMS 2011 отсутствовали данные о заболеваемости ВИЧ среди участников в возрасте 15–17 лет и взрослых старше 49 лет, а также о распространенности ВИЧ среди детей в возрасте 0–14 лет. Отсутствие этой жизненно важной информации ограничивает эффективное планирование национальных программ, мобилизацию и распределение ресурсов.
SHIMS 2, 2016 г., будет измерять заболеваемость ВИЧ и другие показатели, связанные с ВИЧ, такие как распределение подсчета Т-лимфоцитов CD4, заданное значение вирусной нагрузки (VLS), а также распространенность метаболитов АРВ-препаратов и передачи ВИЧ в Свазиленде. SHIMS 2, 2016 г. предоставит возможность охарактеризовать текущее состояние эпидемии ВИЧ и прояснить влияние национальной программы по ВИЧ. Он предоставит важную обновленную информацию о заболеваемости ВИЧ и использовании услуг, связанных с ВИЧ, что позволит измерить воздействие программы и прогресс в достижении целей 90-90-90. В ходе обследования также будет проведена оценка распространенности и распределения отдельных моделей поведения, обычно связанных с заражением и передачей ВИЧ, для целей целевого программирования в рамках дальнейшего расширения масштабов услуг в связи с ВИЧ.
На SHIMS 2, 2016 г. будет проведена оценка воздействия усилий по борьбе с ВИЧ в Свазиленде, а также предоставлена информация для будущих программ, чтобы лучше адаптировать подходы к наиболее эффективным областям вмешательства и группам, которые в них нуждаются. Эти данные будут использоваться для оценки индикаторов ВИЧ по конкретным странам, включая влияние расширения программ профилактики и лечения ВИЧ, для облегчения эффективного мониторинга национальных программ по ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbabane, Свазиленд
- ICAP at Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники 18 лет и старше:
- Проживает в выбранном домохозяйстве или провел там ночь перед обследованием в соответствии с приведенными выше определениями, и
- Самооценочный возраст 18 лет и старше, и
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на английском языке или сиСвати
Участники 10-17 лет:
- Проживает в выбранном домохозяйстве или провел там ночь перед обследованием в соответствии с приведенными выше определениями, и
- Самооценочный возраст 10-17 лет, и
- Способность и готовность предоставить письменное согласие, а также родитель/опекун, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие/разрешение на английском языке или языке сишвати, или
- Для детей с особыми обстоятельствами в возрасте от 12 до 17 лет, способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на английском языке или сиСвати
Участники 0-9 лет:
- Проживает в выбранном домохозяйстве или провел там ночь перед обследованием в соответствии с приведенными выше определениями, и
- Родитель/опекун или ребенок с особыми обстоятельствами, сообщающий, что возраст субъекта составляет от 0 до 9 лет, и
- Родитель/опекун/ребенок с особыми обстоятельствами может и желает предоставить письменное, информированное согласие/разрешение на английском языке или си-свати.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать согласие из-за когнитивных нарушений или умственной отсталости, не будут иметь права на участие. (Лицам с другими ограниченными возможностями, которые в противном случае могут дать письменное информированное согласие, отметку или отпечаток большого пальца, будет предложено принять участие в опросе.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости ВИЧ среди взрослых в возрасте 15 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование позволит рассчитать национальную оценку заболеваемости ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа, ограничивающего антиген ВИЧ-1 (LAg)-Avidity.
|
1 год
|
|
Распространенность подавленной вирусной нагрузки ВИЧ на субнациональном уровне (<1000 копий/мл) среди взрослых в возрасте 15 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
|
Вирусная нагрузка (ВН) (вирусные копии/мл) ВИЧ-инфицированных участников будет измеряться с использованием Abbott, Roche или аналогичной платформы.
|
1 год
|
|
Распространенность ВИЧ среди детей в возрасте 0-14 лет
Временное ограничение: 1 год
|
Будет отобрано представительство детского населения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВИЧ в 2016 году среди взрослых в возрасте 15 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
|
Будет опрошено все взрослое население.
|
1 год
|
|
Оценки заболеваемости ВИЧ среди молодых женщин в возрасте 18-24 лет в 2011 г. по сравнению с 2016 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки заболеваемости, измеренные в 2016 г., будут сравниваться с оценками заболеваемости предыдущего обследования в 2011 г.
|
1 год
|
|
Случаи заражения ВИЧ среди взрослых в результате рискованного поведения
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться показатели анкеты, в частности, вопросы о сексуальном поведении и других видах рискованного поведения.
|
1 год
|
|
Средняя популяционная вирусная нагрузка среди взрослых, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Вирусная нагрузка ВИЧ-инфицированных участников будет измеряться с помощью Abbott, Roche или аналогичной платформы.
|
1 год
|
|
Распространенность подавления вируса у взрослых в 2011 г. по сравнению с 2016 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Подавление вирусной нагрузки, измеренное в 2016 г., будет сравниваться с предыдущим исследованием 2011 г., национальным и региональным.
|
1 год
|
|
Распределение количества CD4+ среди взрослых, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Будет отобрано все население ВИЧ-позитивных взрослых, национальное
|
1 год
|
|
Показатель охвата услугами помощи при ВИЧ-инфекции среди взрослых с распространенной ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Распространенность использования антиретровирусной терапии (АРТ) среди взрослых и детей с распространенной ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Распространенность тестирования на ВИЧ и использования АРТ среди женщин, недавно забеременевших или кормящих грудью
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Распространенность передаваемой резистентности к антиретровирусным (АРВ) препаратам (ЛУ) среди взрослых и детей с недавней ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
|
Будет отобрана субпопуляция ВИЧ-инфицированных лиц.
|
1 год
|
|
Распространенность вирусной супрессии среди взрослых и детей, получающих АРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Частота сообщений о сексуальном поведении, связанном с риском передачи ВИЧ среди взрослых
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться показатели анкеты, в частности, вопросы о сексуальном поведении и других видах рискованного поведения.
|
1 год
|
|
Процент предыдущего тестирования и знаний о ВИЧ-статусе среди взрослых
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Распространенность мужского обрезания среди мужчин в возрасте 15 лет и старше и среди детей мужского пола
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Использование противотуберкулезных услуг среди взрослых
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Уровень приемлемости раннего начала АРТ среди взрослых с положительным результатом теста на ВИЧ, которые сами сообщают, что в настоящее время не получают АРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Распространенность ВИЧ-инфекции среди детей
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Показатель охвата услугами помощи при ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных детей
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
|
1 год
|
|
Распределение числа CD4+ у детей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Будет отобрана общая популяция ВИЧ-позитивных детей, национальные
|
1 год
|
|
Распространенность субнациональной вирусной супрессии среди детей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Вирусная нагрузка ВИЧ-инфицированных участников будет измеряться с использованием Abbott, Roche или аналогичной платформы.
|
1 год
|
|
Распространенность сексуального поведения и дебюта, связанного с риском передачи ВИЧ среди участников в возрасте 10-14 лет
Временное ограничение: 1 год
|
Для этой меры будут использоваться показатели анкеты, в частности, вопросы о сексуальном поведении и других видах рискованного поведения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Директор по исследованиям: David Hoos, MD, Columbia University
- Главный следователь: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .