Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обследование по измерению заболеваемости ВИЧ в Свазиленде 2 (SHIMS2)

7 февраля 2023 г. обновлено: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Обследование по измерению заболеваемости ВИЧ в Свазиленде (SHIMS 2, 2016 г.): популяционная оценка воздействия ВИЧ (PHIA)

Второе обследование по измерению заболеваемости ВИЧ в Свазиленде (SHIMS 2, 2016 г.) представляет собой популяционную оценку воздействия ВИЧ (PHIA), в ходе которой будет оцениваться распространенность основных показателей здоровья, связанных с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это двухэтапное кластерное выборочное поперечное обследование 6 417 случайно выбранных домохозяйств в Свазиленде. Будет опрошено около 20 292 человек (4 664 участника в возрасте 0–14 лет, 12 563 участника в возрасте 15–49 лет, 3 065 участников в возрасте 50 лет и старше). Ожидается, что из опрошенной выборки 15 403 человека согласятся на забор крови для экспресс-тестирования на ВИЧ на дому, включая 3 361 участника в возрасте от 0 до 14 лет; 9680 участников 15-49 лет; и 2362 участника в возрасте 50 лет и старше. В SHIMS 2, 2016 г. будут охарактеризованы заболеваемость ВИЧ, распространенность, подавление вирусной нагрузки, распределение Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) и рискованное поведение в домохозяйствах, репрезентативной на национальном уровне выборке населения Свазиленда, а также описывается использование ключевых Услуги по профилактике, уходу и лечению ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

После почти трех десятилетий национальных мер в ответ на ВИЧ в Свазиленде тщательное популяционное измерение вышеуказанных биологических конечных точек обеспечит ценную последующую оценку воздействия национальной программы по ВИЧ. Национальные обследования распространенности и заболеваемости ВИЧ были проведены в нескольких странах, включая Уганду (2004 г.), Танзанию (2003 г.), Кению (2007 г., 2012 г.) и Свазиленд (2011 г.). В частности, в Свазиленде исследование SHIMS 2011 г. предоставило важные данные о распространенности ВИЧ среди населения, заболеваемости ВИЧ, использовании антиретровирусной терапии (АРТ) и подавлении вирусной нагрузки среди взрослых в возрасте 18–49 лет на национальном уровне. Важно отметить, что в SHIMS 2011 отсутствовали данные о заболеваемости ВИЧ среди участников в возрасте 15–17 лет и взрослых старше 49 лет, а также о распространенности ВИЧ среди детей в возрасте 0–14 лет. Отсутствие этой жизненно важной информации ограничивает эффективное планирование национальных программ, мобилизацию и распределение ресурсов.

SHIMS 2, 2016 г., будет измерять заболеваемость ВИЧ и другие показатели, связанные с ВИЧ, такие как распределение подсчета Т-лимфоцитов CD4, заданное значение вирусной нагрузки (VLS), а также распространенность метаболитов АРВ-препаратов и передачи ВИЧ в Свазиленде. SHIMS 2, 2016 г. предоставит возможность охарактеризовать текущее состояние эпидемии ВИЧ и прояснить влияние национальной программы по ВИЧ. Он предоставит важную обновленную информацию о заболеваемости ВИЧ и использовании услуг, связанных с ВИЧ, что позволит измерить воздействие программы и прогресс в достижении целей 90-90-90. В ходе обследования также будет проведена оценка распространенности и распределения отдельных моделей поведения, обычно связанных с заражением и передачей ВИЧ, для целей целевого программирования в рамках дальнейшего расширения масштабов услуг в связи с ВИЧ.

На SHIMS 2, 2016 г. будет проведена оценка воздействия усилий по борьбе с ВИЧ в Свазиленде, а также предоставлена ​​информация для будущих программ, чтобы лучше адаптировать подходы к наиболее эффективным областям вмешательства и группам, которые в них нуждаются. Эти данные будут использоваться для оценки индикаторов ВИЧ по конкретным странам, включая влияние расширения программ профилактики и лечения ВИЧ, для облегчения эффективного мониторинга национальных программ по ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15429

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основа выборки будет включать все домохозяйства в стране на основе переписи населения и жилого фонда Свазиленда 2007 года. Основа выборки состоит из 2 064 СР, включающих 212 195 домохозяйств и 1 005 206 человек, при среднем количестве 105 домохозяйств на СР.

Описание

Критерии включения:

Участники 18 лет и старше:

  1. Проживает в выбранном домохозяйстве или провел там ночь перед обследованием в соответствии с приведенными выше определениями, и
  2. Самооценочный возраст 18 лет и старше, и
  3. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на английском языке или сиСвати

Участники 10-17 лет:

  1. Проживает в выбранном домохозяйстве или провел там ночь перед обследованием в соответствии с приведенными выше определениями, и
  2. Самооценочный возраст 10-17 лет, и
  3. Способность и готовность предоставить письменное согласие, а также родитель/опекун, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие/разрешение на английском языке или языке сишвати, или
  4. Для детей с особыми обстоятельствами в возрасте от 12 до 17 лет, способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на английском языке или сиСвати

Участники 0-9 лет:

  1. Проживает в выбранном домохозяйстве или провел там ночь перед обследованием в соответствии с приведенными выше определениями, и
  2. Родитель/опекун или ребенок с особыми обстоятельствами, сообщающий, что возраст субъекта составляет от 0 до 9 лет, и
  3. Родитель/опекун/ребенок с особыми обстоятельствами может и желает предоставить письменное, информированное согласие/разрешение на английском языке или си-свати.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать согласие из-за когнитивных нарушений или умственной отсталости, не будут иметь права на участие. (Лицам с другими ограниченными возможностями, которые в противном случае могут дать письменное информированное согласие, отметку или отпечаток большого пальца, будет предложено принять участие в опросе.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ВИЧ среди взрослых в возрасте 15 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
Исследование позволит рассчитать национальную оценку заболеваемости ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа, ограничивающего антиген ВИЧ-1 (LAg)-Avidity.
1 год
Распространенность подавленной вирусной нагрузки ВИЧ на субнациональном уровне (<1000 копий/мл) среди взрослых в возрасте 15 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
Вирусная нагрузка (ВН) (вирусные копии/мл) ВИЧ-инфицированных участников будет измеряться с использованием Abbott, Roche или аналогичной платформы.
1 год
Распространенность ВИЧ среди детей в возрасте 0-14 лет
Временное ограничение: 1 год
Будет отобрано представительство детского населения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ВИЧ в 2016 году среди взрослых в возрасте 15 лет и старше
Временное ограничение: 1 год
Будет опрошено все взрослое население.
1 год
Оценки заболеваемости ВИЧ среди молодых женщин в возрасте 18-24 лет в 2011 г. по сравнению с 2016 г.
Временное ограничение: 1 год
Оценки заболеваемости, измеренные в 2016 г., будут сравниваться с оценками заболеваемости предыдущего обследования в 2011 г.
1 год
Случаи заражения ВИЧ среди взрослых в результате рискованного поведения
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться показатели анкеты, в частности, вопросы о сексуальном поведении и других видах рискованного поведения.
1 год
Средняя популяционная вирусная нагрузка среди взрослых, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
Вирусная нагрузка ВИЧ-инфицированных участников будет измеряться с помощью Abbott, Roche или аналогичной платформы.
1 год
Распространенность подавления вируса у взрослых в 2011 г. по сравнению с 2016 г.
Временное ограничение: 1 год
Подавление вирусной нагрузки, измеренное в 2016 г., будет сравниваться с предыдущим исследованием 2011 г., национальным и региональным.
1 год
Распределение количества CD4+ среди взрослых, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
Будет отобрано все население ВИЧ-позитивных взрослых, национальное
1 год
Показатель охвата услугами помощи при ВИЧ-инфекции среди взрослых с распространенной ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Распространенность использования антиретровирусной терапии (АРТ) среди взрослых и детей с распространенной ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Распространенность тестирования на ВИЧ и использования АРТ среди женщин, недавно забеременевших или кормящих грудью
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Распространенность передаваемой резистентности к антиретровирусным (АРВ) препаратам (ЛУ) среди взрослых и детей с недавней ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 1 год
Будет отобрана субпопуляция ВИЧ-инфицированных лиц.
1 год
Распространенность вирусной супрессии среди взрослых и детей, получающих АРТ
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Частота сообщений о сексуальном поведении, связанном с риском передачи ВИЧ среди взрослых
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться показатели анкеты, в частности, вопросы о сексуальном поведении и других видах рискованного поведения.
1 год
Процент предыдущего тестирования и знаний о ВИЧ-статусе среди взрослых
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Распространенность мужского обрезания среди мужчин в возрасте 15 лет и старше и среди детей мужского пола
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Использование противотуберкулезных услуг среди взрослых
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Уровень приемлемости раннего начала АРТ среди взрослых с положительным результатом теста на ВИЧ, которые сами сообщают, что в настоящее время не получают АРТ
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Распространенность ВИЧ-инфекции среди детей
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Показатель охвата услугами помощи при ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных детей
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться индикаторы вопросника.
1 год
Распределение числа CD4+ у детей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
Будет отобрана общая популяция ВИЧ-позитивных детей, национальные
1 год
Распространенность субнациональной вирусной супрессии среди детей, живущих с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
Вирусная нагрузка ВИЧ-инфицированных участников будет измеряться с использованием Abbott, Roche или аналогичной платформы.
1 год
Распространенность сексуального поведения и дебюта, связанного с риском передачи ВИЧ среди участников в возрасте 10-14 лет
Временное ограничение: 1 год
Для этой меры будут использоваться показатели анкеты, в частности, вопросы о сексуальном поведении и других видах рискованного поведения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: David Hoos, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут анонимными и станут частью общедоступного набора данных, опубликованного примерно через 12 месяцев после прекращения сбора данных через веб-сайт SHIMS.

Сроки обмена IPD

Приблизительно через 12 месяцев после прекращения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных общедоступного выпуска.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться