Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svazijsko Průzkum výskytu HIV 2 (SHIMS2)

7. února 2023 aktualizováno: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Průzkum měření výskytu HIV ve Svazijsku (SHIMS 2, 2016): Posouzení dopadu HIV na populaci (PHIA)

Druhý Svazijský průzkum HIV Incidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016) je populační hodnocení dopadu HIV (PHIA), které posoudí prevalenci klíčových zdravotních ukazatelů souvisejících s virem lidské imunodeficience (HIV). Jedná se o dvoufázový klastrový průřezový průzkum 6 417 náhodně vybraných domácností ve Svazijsku. Osloveno bude cca 20 292 oprávněných osob (4 664 účastníků 0-14 let; 12 563 účastníků 15-49 let; 3 065 účastníků 50 let a starších). Očekává se, že 15 403 z osloveného vzorku souhlasí s odběrem krve pro domácí rychlé testování na HIV, včetně 3 361 účastníků ve věku 0–14 let; 9 680 účastníků 15-49 let; a 2 362 účastníků starších 50 let. SHIMS 2, 2016 bude charakterizovat incidenci HIV, prevalenci, potlačení virové zátěže, distribuci klastrů diferenciace 4 (CD4) T-buněk a rizikové chování v domácím, celostátně reprezentativním vzorku svazijské populace a popíše příjem klíčových Služby prevence, péče a léčby HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po téměř třech desetiletích národní reakce Svazijska na HIV poskytne přísné, populační měření výše uvedených biologických koncových bodů hodnotné následné hodnocení dopadu národního programu HIV. Národní průzkumy prevalence a incidence HIV byly provedeny v několika zemích včetně Ugandy (2004), Tanzanie (2003), Keni (2007, 2012) a Svazijska (2011). Konkrétně ve Svazijsku poskytl průzkum SHIMS v roce 2011 kritická data o celostátní prevalenci HIV v populaci, incidenci HIV, užívání antiretrovirové terapie (ART) a virové supresi (VS) u dospělých ve věku 18–49 let. Důležité je, že SHIMS 2011 postrádal údaje o incidenci HIV mezi účastníky ve věku 15–17 let a dospělými staršími 49 let a prevalenci HIV u dětí ve věku 0–14 let. Nedostatek těchto životně důležitých informací omezuje efektivní plánování národního programu, mobilizaci zdrojů a alokaci.

SHIMS 2, 2016 bude měřit incidenci HIV a další opatření související s HIV, jako je distribuce počtu T-buněk CD4, nastavená hodnota virové zátěže (VLS) a prevalence metabolitů ARV a přenášeného HIV ve Svazijsku. SHIMS 2, 2016 poskytne příležitost charakterizovat současný stav epidemie HIV a poskytne větší přehled o dopadu národního programu HIV. Poskytne důležité aktualizované informace o výskytu HIV a využívání služeb souvisejících s HIV, které umožní měřit dopad programu a pokrok směrem k cílům 90-90-90. Průzkum také odhadne prevalenci a distribuci vybraného chování typicky spojeného s akvizicí a přenosem HIV, pro cílené programování v pokračujícím rozšiřování služeb HIV.

SHIMS 2, 2016 posoudí dopad snah o kontrolu HIV ve Svazijsku a informuje programy, které se posouvají vpřed, aby lépe přizpůsobily přístupy nejpůsobivějším oblastem intervence a skupinám, které je potřebují. Údaje budou použity k posouzení indikátorů HIV specifických pro jednotlivé země, včetně dopadu rozšíření programů prevence a léčby HIV, aby se usnadnilo účinné monitorování národních programů HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15429

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mbabane, Svazijsko
        • ICAP at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rámec výběru bude sestávat ze všech domácností v zemi na základě sčítání lidu, domů a bytů ve Svazijsku v roce 2007. Výběrový rámec se skládá z 2 064 EA, obsahujících 212 195 domácností a 1 005 206 osob, s průměrným počtem 105 domácností na EA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci 18 let a starší:

  1. Bydlí ve vybrané domácnosti nebo tam strávil noc před šetřením podle výše uvedených definic a
  2. Samostatně uvedený věk 18 let a více a
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo siSwati

Účastníci 10-17 let:

  1. Bydlí ve vybrané domácnosti nebo tam strávil noc před šetřením podle výše uvedených definic a
  2. Samostatně uváděný věk 10–17 let a
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný souhlas a rodič/zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas/povolení v angličtině nebo siSwati, popř.
  4. Pro děti se zvláštními okolnostmi ve věku 12–17 let, schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo siSwati

Účastníci 0-9 let:

  1. Bydlí ve vybrané domácnosti nebo tam strávil noc před šetřením podle výše uvedených definic a
  2. Rodič/opatrovník nebo dítě se zvláštními okolnostmi, které uvádí věk subjektu 0–9 let, a
  3. Rodič/opatrovník/dítě se zvláštními okolnostmi je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas/povolení v angličtině nebo siSwati

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou dát souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo mentálního postižení, se nebudou moci zúčastnit. (Jednotlivcům s jiným postižením, kteří jsou jinak schopni dát písemný informovaný souhlas, známku nebo otisk palce, bude nabídnuta účast v průzkumu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu HIV u dospělých ve věku 15 let a starších
Časové okno: 1 rok
Průzkum umožní výpočet národního odhadu výskytu HIV pomocí imunoanalýzy HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
1 rok
Subnárodní prevalence potlačené virové nálože HIV (<1 000 kopií/ml) u dospělých ve věku 15 let a starších
Časové okno: 1 rok
Virová zátěž (VL) (virové kopie/ml) účastníků infikovaných HIV bude měřena pomocí Abbott, Roche nebo podobné platformy
1 rok
Prevalence HIV u dětí ve věku 0-14 let
Časové okno: 1 rok
Bude odebráno zastoupení dětské populace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HIV v roce 2016 u dospělých ve věku 15 let a starších
Časové okno: 1 rok
Vzorek bude odebrán z celé dospělé populace
1 rok
Odhady výskytu HIV u mladých žen ve věku 18–24 let v roce 2011 oproti roku 2016
Časové okno: 1 rok
Odhady výskytu naměřené v roce 2016 budou porovnány s odhady výskytu v předchozím průzkumu v roce 2011
1 rok
Případy infekce HIV u dospělých z rizikového chování
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory, konkrétně otázky týkající se sexuálního chování a jiného rizikového chování
1 rok
Průměrná populační virová zátěž mezi dospělými žijícími s HIV
Časové okno: 1 rok
Virová zátěž účastníků infikovaných HIV bude měřena pomocí Abbott, Roche nebo podobné platformy
1 rok
Prevalence virové suprese dospělých v roce 2011 oproti roku 2016
Časové okno: 1 rok
Potlačení virové zátěže naměřené v roce 2016 bude porovnáno s předchozím průzkumem v roce 2011, celostátním a regionálním
1 rok
Distribuce počtu CD4+ u dospělých žijících s HIV
Časové okno: 1 rok
Z celkové populace HIV pozitivních dospělých bude odebrán vzorek, národní
1 rok
Míra zápisu do péče o HIV mezi dospělými s převládající infekcí HIV
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Prevalence užívání antiretrovirové terapie (ART) mezi dospělými a dětmi s prevalentní infekcí HIV
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Zavádění testování na HIV a používání ART u žen, které jsou nedávno těhotné nebo kojící
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Prevalence přenesené antiretrovirové (ARV) lékové rezistence (DR) u dospělých a dětí s nedávnou infekcí HIV
Časové okno: 1 rok
Bude odebrán vzorek dílčí populace jedinců infikovaných HIV
1 rok
Prevalence virové suprese u dospělých a dětí na ART
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Výskyt hlášeného sexuálního chování spojeného s rizikem přenosu HIV u dospělých
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory, konkrétně otázky týkající se sexuálního chování a jiného rizikového chování
1 rok
Procento předchozího testování a znalosti stavu HIV u dospělých
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Prevalence mužské obřízky mezi muži ve věku 15 let a staršími a mezi dětmi mužského pohlaví
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Využívání služeb v oblasti tuberkulózy mezi dospělými
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Míra přijatelnosti časného užívání ART mezi dospělými, kteří testují HIV séropozitivnost a sami se hlásí, že v současné době nejsou na ART
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Prevalence infekce HIV u dětí
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Míra zápisu do péče o HIV u dětí infikovaných HIV
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
1 rok
Distribuce počtu CD4+ u dětí žijících s HIV
Časové okno: 1 rok
Vzorek bude odebrán z celkové populace HIV pozitivních dětí, národní
1 rok
Prevalence subnárodní virové suprese u dětí žijících s HIV
Časové okno: 1 rok
Virová zátěž účastníků infikovaných HIV bude měřena pomocí Abbott, Roche nebo podobné platformy
1 rok
Prevalence sexuálního chování a debut spojený s rizikem přenosu HIV mezi účastníky ve věku 10-14 let
Časové okno: 1 rok
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory, konkrétně otázky týkající se sexuálního chování a jiného rizikového chování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Ředitel studie: David Hoos, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou anonymizována a budou součástí veřejně dostupné datové sady zveřejněné přibližně 12 měsíců po ukončení sběru dat prostřednictvím webové stránky SHIMS.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 12 měsíců po ukončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datová sada pro veřejné vydání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Předplatit