- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04117984
Svazijsko Průzkum výskytu HIV 2 (SHIMS2)
Průzkum měření výskytu HIV ve Svazijsku (SHIMS 2, 2016): Posouzení dopadu HIV na populaci (PHIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po téměř třech desetiletích národní reakce Svazijska na HIV poskytne přísné, populační měření výše uvedených biologických koncových bodů hodnotné následné hodnocení dopadu národního programu HIV. Národní průzkumy prevalence a incidence HIV byly provedeny v několika zemích včetně Ugandy (2004), Tanzanie (2003), Keni (2007, 2012) a Svazijska (2011). Konkrétně ve Svazijsku poskytl průzkum SHIMS v roce 2011 kritická data o celostátní prevalenci HIV v populaci, incidenci HIV, užívání antiretrovirové terapie (ART) a virové supresi (VS) u dospělých ve věku 18–49 let. Důležité je, že SHIMS 2011 postrádal údaje o incidenci HIV mezi účastníky ve věku 15–17 let a dospělými staršími 49 let a prevalenci HIV u dětí ve věku 0–14 let. Nedostatek těchto životně důležitých informací omezuje efektivní plánování národního programu, mobilizaci zdrojů a alokaci.
SHIMS 2, 2016 bude měřit incidenci HIV a další opatření související s HIV, jako je distribuce počtu T-buněk CD4, nastavená hodnota virové zátěže (VLS) a prevalence metabolitů ARV a přenášeného HIV ve Svazijsku. SHIMS 2, 2016 poskytne příležitost charakterizovat současný stav epidemie HIV a poskytne větší přehled o dopadu národního programu HIV. Poskytne důležité aktualizované informace o výskytu HIV a využívání služeb souvisejících s HIV, které umožní měřit dopad programu a pokrok směrem k cílům 90-90-90. Průzkum také odhadne prevalenci a distribuci vybraného chování typicky spojeného s akvizicí a přenosem HIV, pro cílené programování v pokračujícím rozšiřování služeb HIV.
SHIMS 2, 2016 posoudí dopad snah o kontrolu HIV ve Svazijsku a informuje programy, které se posouvají vpřed, aby lépe přizpůsobily přístupy nejpůsobivějším oblastem intervence a skupinám, které je potřebují. Údaje budou použity k posouzení indikátorů HIV specifických pro jednotlivé země, včetně dopadu rozšíření programů prevence a léčby HIV, aby se usnadnilo účinné monitorování národních programů HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbabane, Svazijsko
- ICAP at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci 18 let a starší:
- Bydlí ve vybrané domácnosti nebo tam strávil noc před šetřením podle výše uvedených definic a
- Samostatně uvedený věk 18 let a více a
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo siSwati
Účastníci 10-17 let:
- Bydlí ve vybrané domácnosti nebo tam strávil noc před šetřením podle výše uvedených definic a
- Samostatně uváděný věk 10–17 let a
- Schopnost a ochota poskytnout písemný souhlas a rodič/zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas/povolení v angličtině nebo siSwati, popř.
- Pro děti se zvláštními okolnostmi ve věku 12–17 let, schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo siSwati
Účastníci 0-9 let:
- Bydlí ve vybrané domácnosti nebo tam strávil noc před šetřením podle výše uvedených definic a
- Rodič/opatrovník nebo dítě se zvláštními okolnostmi, které uvádí věk subjektu 0–9 let, a
- Rodič/opatrovník/dítě se zvláštními okolnostmi je schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas/povolení v angličtině nebo siSwati
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nemohou dát souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo mentálního postižení, se nebudou moci zúčastnit. (Jednotlivcům s jiným postižením, kteří jsou jinak schopni dát písemný informovaný souhlas, známku nebo otisk palce, bude nabídnuta účast v průzkumu.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu HIV u dospělých ve věku 15 let a starších
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum umožní výpočet národního odhadu výskytu HIV pomocí imunoanalýzy HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
|
1 rok
|
|
Subnárodní prevalence potlačené virové nálože HIV (<1 000 kopií/ml) u dospělých ve věku 15 let a starších
Časové okno: 1 rok
|
Virová zátěž (VL) (virové kopie/ml) účastníků infikovaných HIV bude měřena pomocí Abbott, Roche nebo podobné platformy
|
1 rok
|
|
Prevalence HIV u dětí ve věku 0-14 let
Časové okno: 1 rok
|
Bude odebráno zastoupení dětské populace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HIV v roce 2016 u dospělých ve věku 15 let a starších
Časové okno: 1 rok
|
Vzorek bude odebrán z celé dospělé populace
|
1 rok
|
|
Odhady výskytu HIV u mladých žen ve věku 18–24 let v roce 2011 oproti roku 2016
Časové okno: 1 rok
|
Odhady výskytu naměřené v roce 2016 budou porovnány s odhady výskytu v předchozím průzkumu v roce 2011
|
1 rok
|
|
Případy infekce HIV u dospělých z rizikového chování
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory, konkrétně otázky týkající se sexuálního chování a jiného rizikového chování
|
1 rok
|
|
Průměrná populační virová zátěž mezi dospělými žijícími s HIV
Časové okno: 1 rok
|
Virová zátěž účastníků infikovaných HIV bude měřena pomocí Abbott, Roche nebo podobné platformy
|
1 rok
|
|
Prevalence virové suprese dospělých v roce 2011 oproti roku 2016
Časové okno: 1 rok
|
Potlačení virové zátěže naměřené v roce 2016 bude porovnáno s předchozím průzkumem v roce 2011, celostátním a regionálním
|
1 rok
|
|
Distribuce počtu CD4+ u dospělých žijících s HIV
Časové okno: 1 rok
|
Z celkové populace HIV pozitivních dospělých bude odebrán vzorek, národní
|
1 rok
|
|
Míra zápisu do péče o HIV mezi dospělými s převládající infekcí HIV
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Prevalence užívání antiretrovirové terapie (ART) mezi dospělými a dětmi s prevalentní infekcí HIV
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Zavádění testování na HIV a používání ART u žen, které jsou nedávno těhotné nebo kojící
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Prevalence přenesené antiretrovirové (ARV) lékové rezistence (DR) u dospělých a dětí s nedávnou infekcí HIV
Časové okno: 1 rok
|
Bude odebrán vzorek dílčí populace jedinců infikovaných HIV
|
1 rok
|
|
Prevalence virové suprese u dospělých a dětí na ART
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Výskyt hlášeného sexuálního chování spojeného s rizikem přenosu HIV u dospělých
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory, konkrétně otázky týkající se sexuálního chování a jiného rizikového chování
|
1 rok
|
|
Procento předchozího testování a znalosti stavu HIV u dospělých
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Prevalence mužské obřízky mezi muži ve věku 15 let a staršími a mezi dětmi mužského pohlaví
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Využívání služeb v oblasti tuberkulózy mezi dospělými
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Míra přijatelnosti časného užívání ART mezi dospělými, kteří testují HIV séropozitivnost a sami se hlásí, že v současné době nejsou na ART
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Prevalence infekce HIV u dětí
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Míra zápisu do péče o HIV u dětí infikovaných HIV
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory
|
1 rok
|
|
Distribuce počtu CD4+ u dětí žijících s HIV
Časové okno: 1 rok
|
Vzorek bude odebrán z celkové populace HIV pozitivních dětí, národní
|
1 rok
|
|
Prevalence subnárodní virové suprese u dětí žijících s HIV
Časové okno: 1 rok
|
Virová zátěž účastníků infikovaných HIV bude měřena pomocí Abbott, Roche nebo podobné platformy
|
1 rok
|
|
Prevalence sexuálního chování a debut spojený s rizikem přenosu HIV mezi účastníky ve věku 10-14 let
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto opatření budou použity dotazníkové indikátory, konkrétně otázky týkající se sexuálního chování a jiného rizikového chování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Ředitel studie: David Hoos, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý