Swaziland HIV-insidensmålingsundersøkelse 2 (SHIMS2)
7. februar 2023 oppdatert av: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University
Swaziland HIV Incidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): en befolkningsbasert HIV Impact Assessment (PHIA)
Den andre Swaziland HIV Incidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016), er en populasjonsbasert HIV Impact Assessment (PHIA) som vil vurdere forekomsten av viktige humant immunsviktvirus (HIV)-relaterte helseindikatorer.
Dette er en to-trinns klyngeprøvet tverrsnittsundersøkelse av 6417 tilfeldig utvalgte husholdninger i Swaziland.
Omtrent 20 292 kvalifiserte personer vil bli kontaktet (4 664 deltakere 0-14 år; 12 563 deltakere 15-49 år; 3 065 deltakere 50 år og eldre).
Av utvalget som ble kontaktet, forventes 15 403 å godta en blodprøve for hjemmebasert HIV-hurtigtesting, inkludert 3 361 deltakere 0-14 år; 9 680 deltakere 15-49 år; og 2.362 deltakere 50 år og eldre.
SHIMS 2, 2016 vil karakterisere HIV-forekomst, prevalens, virusbelastningsundertrykkelse, cluster of differentiation 4 (CD4) T-cellefordeling, og risikoatferd i et husholdningsbasert, nasjonalt representativt utvalg av Swazi-befolkningen og vil beskrive opptak av nøkkel HIV-forebygging, omsorg og behandlingstjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter nesten tre tiår med Swazilands nasjonale HIV-respons, vil et strengt, befolkningsbasert mål på de ovennevnte biologiske endepunktene gi en verdifull oppfølgingsvurdering av virkningen av det nasjonale HIV-programmet. Nasjonale HIV-prevalens- og forekomstundersøkelser har blitt utført i flere land, inkludert Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenya (2007, 2012) og Swaziland (2011). Spesielt i Swaziland ga SHIMS-undersøkelsen fra 2011 kritiske data om nasjonalt nivå, befolkningsbasert HIV-prevalens, HIV-forekomst, selvrapportert bruk av antiretroviral terapi (ART) og viral undertrykkelse (VS) blant voksne 18-49 år. Viktigere, SHIMS 2011 manglet data om HIV-forekomst blant deltakere i alderen 15-17 år og voksne eldre enn 49 år, og HIV-prevalens blant barn 0-14 år. Mangel på denne viktige informasjonen begrenser effektiv nasjonal programplanlegging, ressursmobilisering og allokering.
SHIMS 2, 2016 vil måle HIV-forekomst og andre HIV-relaterte mål, som CD4 T-celletallfordeling, viral load setpoint (VLS), og prevalens av ARV-metabolitter og overført HIV i Swaziland. SHIMS 2, 2016 vil gi en mulighet til å karakterisere den nåværende statusen til HIV-epidemien og gi større klarhet om virkningen av det nasjonale HIV-programmet. Den vil gi viktig oppdatert informasjon om HIV-forekomst og bruk av HIV-relaterte tjenester som vil gjøre det mulig å måle programmets effekt og fremgang mot 90-90-90 mål. Undersøkelsen vil også estimere utbredelsen og distribusjonen av utvalgt atferd som typisk er forbundet med HIV-erverv og overføring, for målrettet programmering i den fortsatte oppskaleringen av HIV-tjenester.
SHIMS 2, 2016 vil vurdere virkningen av HIV-kontrollarbeidet i Swaziland, og informere programmer som går fremover for å bedre skreddersy tilnærmingene til de mest virkningsfulle intervensjonsområdene og gruppene som trenger dem. Dataene vil bli brukt til å vurdere landsspesifikke HIV-indikatorer, inkludert virkningen av utvidelsen av HIV-forebyggings- og behandlingsprogrammer for å lette effektiv overvåking av nasjonale HIV-programmer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15429
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- ICAP at Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgsrammen vil bestå av alle husholdninger i landet, basert på Swazilands befolknings- og boligtelling for 2007.
Utvalgsrammen består av 2 064 EAer, som inneholder 212 195 husstander og 1 005 206 personer, med et gjennomsnittlig antall på 105 husstander per EA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere 18 år og eldre:
- Bor i utvalgte husholdninger eller tilbrakte natten før undersøkelsen der, per definisjoner ovenfor, og
- Selvrapportert alder 18 år og over, og
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller siSwati
Deltakere 10-17 år:
- Bor i utvalgte husholdninger eller tilbrakte natten før undersøkelsen der, per definisjoner ovenfor, og
- Selvmeldt alder 10-17 år, og
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke og foreldre/foresatte i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke/tillatelse på engelsk eller siSwati, eller
- For barn med spesielle forhold 12-17 år, evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller siSwati
Deltakere 0-9 år:
- Bor i utvalgte husholdninger eller tilbrakte natten før undersøkelsen der, per definisjoner ovenfor, og
- Foreldre/foresatte eller barn med spesielle forhold som oppgir forsøkspersonens alder som 0-9 år, og
- Foreldre/foresatte/barn med spesielle forhold er i stand til og villig til å gi skriftlig, informert samtykke/tillatelse på engelsk eller siSwati
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming vil ikke være kvalifisert til å delta. (Personer med andre funksjonshemminger som ellers er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, merke eller tommelavtrykk vil bli tilbudt deltakelse i undersøkelsen.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-tilfellefrekvens blant voksne 15 år og eldre
Tidsramme: 1 år
|
Undersøkelsen vil tillate beregning av et nasjonalt HIV-forekomstestimat ved bruk av HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
|
1 år
|
|
Subnasjonal prevalens av undertrykt HIV-virusmengde (<1000 kopier/ml) blant voksne 15 år og eldre
Tidsramme: 1 år
|
Viral belastning (VL) (virale kopier/ml) av HIV-infiserte deltakere vil bli målt ved hjelp av Abbott, Roche eller lignende plattform
|
1 år
|
|
HIV-prevalens hos barn i alderen 0-14 år
Tidsramme: 1 år
|
En representasjon av barnepopulasjonen vil bli utvalgt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-prevalens i 2016 blant voksne 15 år og eldre
Tidsramme: 1 år
|
Hele den voksne populasjonen vil bli samplet
|
1 år
|
|
HIV-forekomstanslag blant unge kvinner i alderen 18-24 år i 2011 versus 2016
Tidsramme: 1 år
|
Insidensestimatene målt i 2016 vil bli sammenlignet med forrige undersøkelses insidensestimater i 2011
|
1 år
|
|
Hiv-infeksjoner blant voksne fra risikoatferd
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket, spesielt spørsmål om seksuell atferd og annen risikoatferd
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig populasjonsvirusmengde blant voksne som lever med HIV
Tidsramme: 1 år
|
Viral belastning av HIV-infiserte deltakere vil bli målt ved hjelp av Abbott, Roche eller en lignende plattform
|
1 år
|
|
Prevalens av viral undertrykkelse av voksne i 2011 versus 2016
Tidsramme: 1 år
|
Virusbelastningsdempingen målt i 2016 vil bli sammenlignet med forrige undersøkelse i 2011, nasjonalt og regionalt
|
1 år
|
|
CD4+-tallfordeling av voksne som lever med HIV
Tidsramme: 1 år
|
Den totale populasjonen av HIV-positive voksne vil bli utvalgt, nasjonalt
|
1 år
|
|
Påmeldingsprosent i HIV-omsorg blant voksne med utbredt HIV-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Prevalens av bruk av antiretroviral terapi (ART) blant voksne og barn med utbredt HIV-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Opptak av HIV-testing og bruk av ART blant kvinner som nylig har vært gravid eller ammer
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Prevalens av overført antiretroviral (ARV) medikamentresistens (DR) blant voksne og barn med nylig HIV-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Underpopulasjonen av HIV-infiserte individer vil bli tatt prøver
|
1 år
|
|
Prevalens av viral undertrykkelse blant voksne og barn på ART
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Forekomst av rapportert seksuell atferd assosiert med HIV-overføringsrisiko blant voksne
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket, spesielt spørsmål om seksuell atferd og annen risikoatferd
|
1 år
|
|
Andel av tidligere testing og kunnskap om HIV-status blant voksne
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Forekomst av mannlig omskjæring blant menn 15 år og eldre og blant mannlige barn
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Opptak av tuberkulosetjenester blant voksne
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Akseptabilitetsgrad for tidlig bruk av ART blant voksne som tester HIV-seropositive og selv rapporterer som ikke på ART
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Forekomst av HIV-infeksjon blant barn
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
Påmeldingsprosent i HIV-omsorg blant HIV-smittede barn
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket
|
1 år
|
|
CD4+-tallfordeling av barn som lever med HIV
Tidsramme: 1 år
|
Den totale populasjonen av HIV-positive barn vil bli utvalgt, nasjonalt
|
1 år
|
|
Prevalens av subnasjonal viral undertrykkelse blant barn som lever med HIV
Tidsramme: 1 år
|
Viral belastning av HIV-infiserte deltakere vil bli målt ved hjelp av Abbott, Roche eller lignende plattform
|
1 år
|
|
Prevalens av seksuell atferd og debut assosiert med HIV-overføringsrisiko blant deltakere i alderen 10-14 år
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaindikatorer vil bli brukt for dette tiltaket, spesielt spørsmål om seksuell atferd og annen risikoatferd
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Studieleder: David Hoos, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli anonymisert, og vil være en del av et offentlig utgivelsesdatasett utgitt omtrent 12 måneder etter at datainnsamlingen opphører via et SHIMS-nettsted.
IPD-delingstidsramme
Omtrent 12 måneder etter at datainnsamlingen opphørte.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig utgivelsesdatasett.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .