Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swaziland HIV-incidensmätning 2 (SHIMS2)

7 februari 2023 uppdaterad av: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Swaziland HIV Incident Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): en befolkningsbaserad HIV Impact Assessment (PHIA)

Den andra undersökningen om HIV-incidensmätning i Swaziland (SHIMS 2, 2016), är en befolkningsbaserad HIV Impact Assessment (PHIA) som kommer att bedöma förekomsten av viktiga humana immunbristvirus (HIV)-relaterade hälsoindikatorer. Detta är en tvärsnittsundersökning i två steg med urval av kluster av 6 417 slumpmässigt utvalda hushåll i Swaziland. Ungefär 20 292 berättigade personer kommer att kontaktas (4 664 deltagare 0-14 år; 12 563 deltagare 15-49 år; 3 065 deltagare 50 år och äldre). Av provet som närmade sig, förväntas 15 403 gå med på en blodprovning för hembaserad HIV-snabbtestning inklusive 3 361 deltagare 0-14 år; 9 680 deltagare 15-49 år; och 2 362 deltagare 50 år och äldre. SHIMS 2, 2016 kommer att karakterisera HIV-incidens, prevalens, virusbelastningsdämpning, cluster of differentiation 4 (CD4) T-cellsfördelning och riskbeteenden i ett hushållsbaserat, nationellt representativt urval av den swaziska befolkningen och kommer att beskriva upptaget av nyckel Förebyggande, vård och behandling av hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV/AIDS

Detaljerad beskrivning

Efter nästan tre decennier av Swazilands nationella hiv-svar, kommer ett rigoröst, befolkningsbaserat mått på ovanstående biologiska effektmått att ge en värdefull uppföljningsbedömning av effekterna av det nationella hiv-programmet. Nationella undersökningar av hiv-prevalens och incidens har genomförts i flera länder, inklusive Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenya (2007, 2012) och Swaziland (2011). Specifikt i Swaziland gav 2011 års SHIMS-undersökning kritiska data om befolkningsbaserad HIV-prevalens på nationell nivå, HIV-incidens, självrapporterad antiretroviral terapi (ART) användning och viral suppression (VS) bland vuxna 18-49 år. Viktigt är att SHIMS 2011 saknade data om hiv-incidens bland deltagare i åldern 15-17 år och vuxna äldre än 49 år, och hiv-prevalens bland barn 0-14 år. Brist på denna viktiga information begränsar effektiv nationell programplanering, resursmobilisering och allokering.

SHIMS 2, 2016 kommer att mäta HIV-incidensen och andra HIV-relaterade mätningar, såsom CD4 T-cellsfördelning, viral load setpoint (VLS) och prevalensen av ARV-metaboliter och överförd HIV i Swaziland. SHIMS 2, 2016 kommer att ge en möjlighet att karakterisera den aktuella statusen för hiv-epidemin och ge större klarhet om effekterna av det nationella hiv-programmet. Den kommer att tillhandahålla viktig uppdaterad information om hiv-incidens och användning av hiv-relaterade tjänster som gör det möjligt att mäta programmets effekt och framsteg mot 90-90-90-mål. Undersökningen kommer också att uppskatta prevalensen och fördelningen av utvalda beteenden som vanligtvis är förknippade med HIV-förvärv och överföring, för riktad programmering i den fortsatta uppskalningen av HIV-tjänster.

SHIMS 2, 2016 kommer att utvärdera effekten av hivkontrollinsatserna i Swaziland, och informera program som går framåt för att bättre skräddarsy tillvägagångssätten till de mest effektfulla interventionsområdena och grupperna som behöver dem. Uppgifterna kommer att användas för att bedöma landsspecifika HIV-indikatorer, inklusive effekten av utvidgningen av HIV-förebyggande och behandlingsprogram för att underlätta effektiv övervakning av nationella HIV-program.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15429

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Swaziland
- - Mbabane, Swaziland
    - ICAP at Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalsramen kommer att bestå av alla hushåll i landet, baserat på 2007 års befolknings- och bostadsräkning i Swaziland. Urvalsramen består av 2 064 EA, innehållande 212 195 hushåll och 1 005 206 personer, med ett genomsnittligt antal på 105 hushåll per EA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare 18 år och äldre:

Bor i utvalt hushåll eller tillbringade natten före undersökningen där, enligt ovanstående definitioner, och
Självrapporterad ålder 18 år och uppåt, och
Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke på engelska eller siSwati

Deltagare 10-17 år:

Bor i utvalt hushåll eller tillbringade natten före undersökningen där, enligt ovanstående definitioner, och
Självrapporterad ålder 10-17 år, och
Förmåga och vilja att ge skriftligt samtycke och förälder/vårdnadshavare kan och vill ge skriftligt informerat samtycke/tillstånd på engelska eller siSwati, eller
För barn med särskilda omständigheter 12-17 år, förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke på engelska eller siSwati

Deltagare 0-9 år:

Bor i utvalt hushåll eller tillbringade natten före undersökningen där, enligt ovanstående definitioner, och
Förälder/vårdnadshavare eller barn med särskilda omständigheter som uppger försökspersonens ålder som 0-9 år, och
Förälder/vårdnadshavare/barn med särskilda omständigheter kan och vill ge skriftligt, informerat samtycke/tillstånd på engelska eller siSwati

Exklusions kriterier:

Personer som inte kan ge sitt samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller intellektuell funktionsnedsättning kommer inte att vara berättigade att delta. (Personer med andra funktionshinder som på annat sätt kan ge skriftligt informerat samtycke, märke eller tumavtryck kommer att erbjudas att delta i enkäten.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal hiv-incidenter bland vuxna 15 år och äldre Tidsram: 1 år	Undersökningen kommer att möjliggöra beräkning av en nationell uppskattning av HIV-incidensen med hjälp av HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay	1 år
Subnationell prevalens av undertryckt HIV-virusmängd (<1 000 kopior/ml) bland vuxna 15 år och äldre Tidsram: 1 år	Viral belastning (VL) (virala kopior/ml) av HIV-infekterade deltagare kommer att mätas med hjälp av Abbott, Roche eller liknande plattform	1 år
HIV-prevalens hos barn i åldrarna 0-14 Tidsram: 1 år	En representation av barnpopulationen kommer att tas	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
HIV-prevalens 2016 bland vuxna 15 år och äldre Tidsram: 1 år	Hela den vuxna befolkningen kommer att provtas	1 år
Uppskattningar av hiv-incidensen bland unga kvinnor i åldern 18-24 år 2011 jämfört med 2016 Tidsram: 1 år	Incidensuppskattningarna uppmätta 2016 kommer att jämföras med de tidigare undersökningens incidensuppskattningar 2011	1 år
Incidenter av HIV-infektion bland vuxna från riskbeteenden Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd, särskilt frågor om sexuellt beteende och andra riskbeteenden	1 år
Genomsnittlig virusmängd bland vuxna som lever med hiv Tidsram: 1 år	Viral belastning av HIV-infekterade deltagare kommer att mätas med Abbott, Roche eller en liknande plattform	1 år
Prevalensen av viral suppression hos vuxna 2011 jämfört med 2016 Tidsram: 1 år	Virusbelastningsdämpningen uppmätt 2016 kommer att jämföras med den tidigare undersökningen 2011, nationell och regional	1 år
CD4+-fördelning av vuxna som lever med HIV Tidsram: 1 år	Den totala populationen av HIV-positiva vuxna kommer att provtas, nationellt	1 år
Inskrivningsgrad i HIV-vård bland vuxna med utbredd HIV-infektion Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Prevalensen av användning av antiretroviral terapi (ART) bland vuxna och barn med utbredd HIV-infektion Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Upptag av HIV-testning och användning av ART bland kvinnor som nyligen är gravida eller ammar Tidsram: 1 år	Frågeformulärindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Prevalens av överförd antiretroviral (ARV) läkemedelsresistens (DR) bland vuxna och barn med nyligen hiv-infektion Tidsram: 1 år	Underpopulationen av HIV-infekterade individer kommer att provtas	1 år
Prevalens av viral suppression bland vuxna och barn på ART Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Incidensen av rapporterat sexuellt beteende associerat med HIV-överföringsrisk bland vuxna Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd, särskilt frågor om sexuellt beteende och andra riskbeteenden	1 år
Andel av tidigare tester och kunskap om HIV-status bland vuxna Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Prevalens av manlig omskärelse bland män 15 år och äldre och bland manliga barn Tidsram: 1 år	Frågeformulärindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Upptag av tuberkulostjänster bland vuxna Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Acceptansgraden för tidig ART-användning bland vuxna som testar HIV-seropositiva och själv rapporterar som inte för närvarande på ART Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Prevalensen av HIV-infektion bland barn Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
Inskrivningsgrad i HIV-vård bland HIV-smittade barn Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd	1 år
CD4+-fördelning av barn som lever med hiv Tidsram: 1 år	Den totala populationen av HIV-positiva barn kommer att tas, nationellt	1 år
Prevalens av subnationell viral suppression bland barn som lever med HIV Tidsram: 1 år	Viral belastning av HIV-infekterade deltagare kommer att mätas med hjälp av Abbott, Roche eller liknande plattform	1 år
Prevalens av sexuellt beteende och debut i samband med HIV-överföringsrisk bland deltagare i åldern 10-14 år Tidsram: 1 år	Frågeformulärsindikatorer kommer att användas för denna åtgärd, särskilt frågor om sexuellt beteende och andra riskbeteenden	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Ministry of Health, Swaziland

Utredare

Studierektor: Jessica Justman, MD, Columbia University
Studierektor: David Hoos, MD, Columbia University
Huvudutredare: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AAAQ8889
U2GGH001271 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras och kommer att ingå i en offentlig datauppsättning som släpps cirka 12 månader efter att datainsamlingen upphört via en SHIMS-webbplats.

Tidsram för IPD-delning

Cirka 12 månader efter att datainsamlingen upphört.

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig utgivningsdatauppsättning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .