- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117984
Swaziland HIV-incidensmålingsundersøgelse 2 (SHIMS2)
Swaziland HIV Incident Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): en befolkningsbaseret HIV Impact Assessment (PHIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter næsten tre årtier med Swazilands nationale HIV-respons, vil en streng, befolkningsbaseret måling af ovennævnte biologiske endepunkter give en værdifuld opfølgningsvurdering af virkningen af det nationale HIV-program. Nationale hiv-prævalens- og forekomstundersøgelser er blevet udført i flere lande, herunder Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenya (2007, 2012) og Swaziland (2011). Specifikt i Swaziland leverede SHIMS-undersøgelsen fra 2011 kritiske data om befolkningsbaseret HIV-prævalens på nationalt niveau, HIV-incidens, selvrapporteret brug af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression (VS) blandt voksne 18-49 år. Det er vigtigt, at SHIMS 2011 manglede data om hiv-forekomst blandt deltagere i alderen 15-17 år og voksne over 49 år og hiv-prævalens blandt børn 0-14 år. Mangel på denne vitale information begrænser effektiv national programplanlægning, ressourcemobilisering og allokering.
SHIMS 2, 2016 vil måle HIV-forekomsten og andre HIV-relaterede mål, såsom CD4 T-celletalfordeling, viral load setpoint (VLS) og prævalensen af ARV-metabolitter og overført HIV i Swaziland. SHIMS 2, 2016 vil give mulighed for at karakterisere den aktuelle status for hiv-epidemien og give større klarhed om virkningen af det nationale hiv-program. Det vil give vigtige opdaterede oplysninger om hiv-forekomst og anvendelse af hiv-relaterede tjenester, som vil give mulighed for måling af programmets effekt og fremskridt hen imod 90-90-90-mål. Undersøgelsen vil også estimere udbredelsen og fordelingen af udvalgt adfærd, der typisk er forbundet med HIV-erhvervelse og -overførsel, til målrettet programmering i den fortsatte opskalering af HIV-tjenester.
SHIMS 2, 2016 vil vurdere virkningen af hiv-kontrolindsatsen i Swaziland og informere programmer, der går fremad for bedre at skræddersy tilgangene til de mest virkningsfulde interventionsområder og grupper, der har brug for dem. Dataene vil blive brugt til at vurdere landespecifikke HIV-indikatorer, herunder virkningen af udvidelsen af HIV-forebyggelses- og behandlingsprogrammer for at lette effektiv overvågning af nationale HIV-programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- ICAP at Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere 18 år og ældre:
- Bor i udvalgt husstand eller tilbragte natten før undersøgelsen der, ifølge ovenstående definitioner, og
- Selvrapporteret alder 18 år og derover, og
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller siSwati
Deltagere 10-17 år:
- Bor i udvalgt husstand eller tilbragte natten før undersøgelsen der, ifølge ovenstående definitioner, og
- Selvanmeldt alder 10-17 år, og
- Evne og vilje til at give skriftligt samtykke og forælder/værge i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke/tilladelse på engelsk eller siSwati, eller
- For børn med særlige forhold 12-17 år, evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller siSwati
Deltagere 0-9 år:
- Bor i udvalgt husstand eller tilbragte natten før undersøgelsen der, ifølge ovenstående definitioner, og
- Forælder/værge eller barn med særlige forhold, der oplyser forsøgspersonens alder som 0-9 år, og
- Forælder/værge/barn med særlige omstændigheder er i stand til og villig til at give skriftligt, informeret samtykke/tilladelse på engelsk eller siSwati
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, vil ikke være berettiget til at deltage. (Personer med andre handicap, som ellers er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, mærke eller tommelfingeraftryk, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-hændelse blandt voksne 15 år og ældre
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen vil muliggøre beregning af et nationalt HIV-hyppighedsestimat ved hjælp af HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
|
1 år
|
|
Subnational prævalens af undertrykt HIV-virusbelastning (<1.000 kopier/ml) blandt voksne 15 år og ældre
Tidsramme: 1 år
|
Viral load (VL) (virale kopier/ml) af HIV-inficerede deltagere vil blive målt ved hjælp af Abbott, Roche eller lignende platform
|
1 år
|
|
HIV-prævalens hos børn i alderen 0-14
Tidsramme: 1 år
|
En repræsentation af børnepopulationen vil blive udtaget
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-prævalens i 2016 blandt voksne 15 år og ældre
Tidsramme: 1 år
|
Hele den voksne befolkning vil blive udtaget
|
1 år
|
|
Hiv-hyppighedsestimater blandt unge kvinder i alderen 18-24 år i 2011 versus 2016
Tidsramme: 1 år
|
Incidensestimaterne målt i 2016 vil blive sammenlignet med de tidligere undersøgelseshyppighedsestimater i 2011
|
1 år
|
|
Hændelser af HIV-infektion blandt voksne fra risikabel adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning, specifikt spørgsmål om seksuel adfærd og anden risikofyldt adfærd
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig virusmængde blandt voksne, der lever med hiv
Tidsramme: 1 år
|
Viral belastning af HIV-inficerede deltagere vil blive målt ved hjælp af Abbott, Roche eller en lignende platform
|
1 år
|
|
Forekomst af voksenvirussuppression i 2011 versus 2016
Tidsramme: 1 år
|
Den virusbelastningsundertrykkelse målt i 2016 vil blive sammenlignet med den tidligere undersøgelse i 2011, national og regional
|
1 år
|
|
CD4+-talfordeling af voksne, der lever med HIV
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede population af hiv-positive voksne vil blive udtaget, nationalt
|
1 år
|
|
Tilmeldingsrate i HIV-pleje blandt voksne med udbredt HIV-infektion
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Forekomst af brug af antiretroviral terapi (ART) blandt voksne og børn med udbredt HIV-infektion
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Optagelse af HIV-test og brug af ART blandt kvinder, der nyligt er gravide eller ammer
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Prævalens af overført antiretroviral (ARV) lægemiddelresistens (DR) blandt voksne og børn med nylig HIV-infektion
Tidsramme: 1 år
|
Underpopulationen af HIV-inficerede individer vil blive udtaget
|
1 år
|
|
Forekomst af viral suppression blandt voksne og børn på ART
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Forekomst af rapporteret seksuel adfærd forbundet med HIV-overførselsrisiko blandt voksne
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning, specifikt spørgsmål om seksuel adfærd og anden risikofyldt adfærd
|
1 år
|
|
Procentdel af tidligere test og viden om hiv-status blandt voksne
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Forekomst af mandlig omskæring blandt mænd 15 år og ældre og blandt mænd
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Optagelse af tuberkulosetjenester blandt voksne
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Acceptabiliteten for tidlig brug af ART blandt voksne, der tester HIV seropositive og selv rapporterer som ikke i øjeblikket på ART
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Forekomst af HIV-infektion blandt børn
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
Tilmeldingsprocent i HIV-pleje blandt HIV-smittede børn
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
|
1 år
|
|
CD4+-talfordeling af børn, der lever med hiv
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede population af HIV-positive børn vil blive udtaget, nationalt
|
1 år
|
|
Forekomst af subnational viral suppression blandt børn, der lever med HIV
Tidsramme: 1 år
|
Viral belastning af HIV-inficerede deltagere vil blive målt ved hjælp af Abbott, Roche eller lignende platform
|
1 år
|
|
Forekomst af seksuel adfærd og debut forbundet med HIV-overførselsrisiko blandt deltagere i alderen 10-14 år
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning, specifikt spørgsmål om seksuel adfærd og anden risikofyldt adfærd
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Studieleder: David Hoos, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico