Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swaziland HIV-incidensmålingsundersøgelse 2 (SHIMS2)

7. februar 2023 opdateret af: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Swaziland HIV Incident Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): en befolkningsbaseret HIV Impact Assessment (PHIA)

Den anden Swazilands undersøgelse af HIV-incidensmåling (SHIMS 2, 2016) er en befolkningsbaseret HIV Impact Assessment (PHIA), der vil vurdere forekomsten af ​​vigtige humane immundefektvirus (HIV)-relaterede sundhedsindikatorer. Dette er en to-trins klyngeprøvet tværsnitsundersøgelse af 6.417 tilfældigt udvalgte husstande i Swaziland. Cirka 20.292 berettigede personer vil blive kontaktet (4.664 deltagere 0-14 år; 12.563 deltagere 15-49 år; 3.065 deltagere 50 år og ældre). Af den prøve, der blev kontaktet, forventes 15.403 at acceptere en blodprøve til hjemmebaseret hiv-hurtigtest, herunder 3.361 deltagere 0-14 år; 9.680 deltagere 15-49 år; og 2.362 deltagere 50 år og ældre. SHIMS 2, 2016 vil karakterisere hiv-incidens, prævalens, virusbelastningsundertrykkelse, cluster of differentiation 4 (CD4) T-cellefordeling og risikoadfærd i en husstandsbaseret, nationalt repræsentativ prøve af den swazi-befolkning og vil beskrive optagelsen af ​​nøgle Hiv-forebyggelse, pleje og behandlingstjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter næsten tre årtier med Swazilands nationale HIV-respons, vil en streng, befolkningsbaseret måling af ovennævnte biologiske endepunkter give en værdifuld opfølgningsvurdering af virkningen af ​​det nationale HIV-program. Nationale hiv-prævalens- og forekomstundersøgelser er blevet udført i flere lande, herunder Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenya (2007, 2012) og Swaziland (2011). Specifikt i Swaziland leverede SHIMS-undersøgelsen fra 2011 kritiske data om befolkningsbaseret HIV-prævalens på nationalt niveau, HIV-incidens, selvrapporteret brug af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression (VS) blandt voksne 18-49 år. Det er vigtigt, at SHIMS 2011 manglede data om hiv-forekomst blandt deltagere i alderen 15-17 år og voksne over 49 år og hiv-prævalens blandt børn 0-14 år. Mangel på denne vitale information begrænser effektiv national programplanlægning, ressourcemobilisering og allokering.

SHIMS 2, 2016 vil måle HIV-forekomsten og andre HIV-relaterede mål, såsom CD4 T-celletalfordeling, viral load setpoint (VLS) og prævalensen af ​​ARV-metabolitter og overført HIV i Swaziland. SHIMS 2, 2016 vil give mulighed for at karakterisere den aktuelle status for hiv-epidemien og give større klarhed om virkningen af ​​det nationale hiv-program. Det vil give vigtige opdaterede oplysninger om hiv-forekomst og anvendelse af hiv-relaterede tjenester, som vil give mulighed for måling af programmets effekt og fremskridt hen imod 90-90-90-mål. Undersøgelsen vil også estimere udbredelsen og fordelingen af ​​udvalgt adfærd, der typisk er forbundet med HIV-erhvervelse og -overførsel, til målrettet programmering i den fortsatte opskalering af HIV-tjenester.

SHIMS 2, 2016 vil vurdere virkningen af ​​hiv-kontrolindsatsen i Swaziland og informere programmer, der går fremad for bedre at skræddersy tilgangene til de mest virkningsfulde interventionsområder og grupper, der har brug for dem. Dataene vil blive brugt til at vurdere landespecifikke HIV-indikatorer, herunder virkningen af ​​udvidelsen af ​​HIV-forebyggelses- og behandlingsprogrammer for at lette effektiv overvågning af nationale HIV-programmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mbabane, Swaziland
        • ICAP at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøverammen vil bestå af alle husstande i landet, baseret på Swazilands befolknings- og boligtælling i 2007. Stikprøverammen består af 2.064 EA'er, der indeholder 212.195 husstande og 1.005.206 personer, med et gennemsnitligt antal på 105 husstande pr. EA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere 18 år og ældre:

  1. Bor i udvalgt husstand eller tilbragte natten før undersøgelsen der, ifølge ovenstående definitioner, og
  2. Selvrapporteret alder 18 år og derover, og
  3. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller siSwati

Deltagere 10-17 år:

  1. Bor i udvalgt husstand eller tilbragte natten før undersøgelsen der, ifølge ovenstående definitioner, og
  2. Selvanmeldt alder 10-17 år, og
  3. Evne og vilje til at give skriftligt samtykke og forælder/værge i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke/tilladelse på engelsk eller siSwati, eller
  4. For børn med særlige forhold 12-17 år, evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller siSwati

Deltagere 0-9 år:

  1. Bor i udvalgt husstand eller tilbragte natten før undersøgelsen der, ifølge ovenstående definitioner, og
  2. Forælder/værge eller barn med særlige forhold, der oplyser forsøgspersonens alder som 0-9 år, og
  3. Forælder/værge/barn med særlige omstændigheder er i stand til og villig til at give skriftligt, informeret samtykke/tilladelse på engelsk eller siSwati

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, vil ikke være berettiget til at deltage. (Personer med andre handicap, som ellers er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, mærke eller tommelfingeraftryk, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-hændelse blandt voksne 15 år og ældre
Tidsramme: 1 år
Undersøgelsen vil muliggøre beregning af et nationalt HIV-hyppighedsestimat ved hjælp af HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
1 år
Subnational prævalens af undertrykt HIV-virusbelastning (<1.000 kopier/ml) blandt voksne 15 år og ældre
Tidsramme: 1 år
Viral load (VL) (virale kopier/ml) af HIV-inficerede deltagere vil blive målt ved hjælp af Abbott, Roche eller lignende platform
1 år
HIV-prævalens hos børn i alderen 0-14
Tidsramme: 1 år
En repræsentation af børnepopulationen vil blive udtaget
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-prævalens i 2016 blandt voksne 15 år og ældre
Tidsramme: 1 år
Hele den voksne befolkning vil blive udtaget
1 år
Hiv-hyppighedsestimater blandt unge kvinder i alderen 18-24 år i 2011 versus 2016
Tidsramme: 1 år
Incidensestimaterne målt i 2016 vil blive sammenlignet med de tidligere undersøgelseshyppighedsestimater i 2011
1 år
Hændelser af HIV-infektion blandt voksne fra risikabel adfærd
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning, specifikt spørgsmål om seksuel adfærd og anden risikofyldt adfærd
1 år
Gennemsnitlig virusmængde blandt voksne, der lever med hiv
Tidsramme: 1 år
Viral belastning af HIV-inficerede deltagere vil blive målt ved hjælp af Abbott, Roche eller en lignende platform
1 år
Forekomst af voksenvirussuppression i 2011 versus 2016
Tidsramme: 1 år
Den virusbelastningsundertrykkelse målt i 2016 vil blive sammenlignet med den tidligere undersøgelse i 2011, national og regional
1 år
CD4+-talfordeling af voksne, der lever med HIV
Tidsramme: 1 år
Den samlede population af hiv-positive voksne vil blive udtaget, nationalt
1 år
Tilmeldingsrate i HIV-pleje blandt voksne med udbredt HIV-infektion
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Forekomst af brug af antiretroviral terapi (ART) blandt voksne og børn med udbredt HIV-infektion
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Optagelse af HIV-test og brug af ART blandt kvinder, der nyligt er gravide eller ammer
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Prævalens af overført antiretroviral (ARV) lægemiddelresistens (DR) blandt voksne og børn med nylig HIV-infektion
Tidsramme: 1 år
Underpopulationen af ​​HIV-inficerede individer vil blive udtaget
1 år
Forekomst af viral suppression blandt voksne og børn på ART
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Forekomst af rapporteret seksuel adfærd forbundet med HIV-overførselsrisiko blandt voksne
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning, specifikt spørgsmål om seksuel adfærd og anden risikofyldt adfærd
1 år
Procentdel af tidligere test og viden om hiv-status blandt voksne
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Forekomst af mandlig omskæring blandt mænd 15 år og ældre og blandt mænd
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Optagelse af tuberkulosetjenester blandt voksne
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Acceptabiliteten for tidlig brug af ART blandt voksne, der tester HIV seropositive og selv rapporterer som ikke i øjeblikket på ART
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Forekomst af HIV-infektion blandt børn
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
Tilmeldingsprocent i HIV-pleje blandt HIV-smittede børn
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning
1 år
CD4+-talfordeling af børn, der lever med hiv
Tidsramme: 1 år
Den samlede population af HIV-positive børn vil blive udtaget, nationalt
1 år
Forekomst af subnational viral suppression blandt børn, der lever med HIV
Tidsramme: 1 år
Viral belastning af HIV-inficerede deltagere vil blive målt ved hjælp af Abbott, Roche eller lignende platform
1 år
Forekomst af seksuel adfærd og debut forbundet med HIV-overførselsrisiko blandt deltagere i alderen 10-14 år
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaindikatorer vil blive brugt til denne foranstaltning, specifikt spørgsmål om seksuel adfærd og anden risikofyldt adfærd
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Studieleder: David Hoos, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret og vil være en del af et offentligt udgivelsesdatasæt, der frigives cirka 12 måneder efter, at dataindsamlingen ophører via et SHIMS-websted.

IPD-delingstidsramme

Cirka 12 måneder efter, at dataindsamlingen ophører.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig udgivelsesdatasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Abonner