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Swasiland Erhebung zur Messung der HIV-Inzidenz 2 (SHIMS2)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Swasiland HIV Inzidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): eine bevölkerungsbezogene HIV-Folgenabschätzung (PHIA)

Die zweite Erhebung zur Messung der HIV-Inzidenz in Swasiland (SHIMS 2, 2016) ist eine bevölkerungsbezogene HIV-Folgenabschätzung (PHIA), die die Prävalenz wichtiger Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bewertet. Dies ist eine zweistufige Cluster-Stichproben-Querschnittsbefragung von 6.417 zufällig ausgewählten Haushalten in Swasiland. Es werden ca. 20.292 teilnahmeberechtigte Personen angesprochen (4.664 Teilnehmende 0-14 Jahre; 12.563 Teilnehmende 15-49 Jahre; 3.065 Teilnehmende 50 Jahre und älter). Von der angesprochenen Stichprobe werden voraussichtlich 15.403 einer Blutabnahme für einen HIV-Schnelltest zu Hause zustimmen, darunter 3.361 Teilnehmer im Alter von 0 bis 14 Jahren; 9.680 Teilnehmer 15-49 Jahre; und 2.362 Teilnehmer ab 50 Jahren. SHIMS 2, 2016 wird die HIV-Inzidenz, -Prävalenz, Viruslastunterdrückung, Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellverteilung und Risikoverhalten in einer haushaltsbasierten, national repräsentativen Stichprobe der Swazi-Bevölkerung charakterisieren und die Aufnahme von Schlüsseln beschreiben HIV-Prävention, -Pflege und -Behandlungsdienste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach fast drei Jahrzehnten der nationalen HIV-Reaktion in Swasiland wird eine rigorose, populationsbasierte Messung der oben genannten biologischen Endpunkte eine wertvolle Folgebewertung der Auswirkungen des nationalen HIV-Programms liefern. Nationale Erhebungen zur HIV-Prävalenz und -Inzidenz wurden in mehreren Ländern durchgeführt, darunter Uganda (2004), Tansania (2003), Kenia (2007, 2012) und Swasiland (2011). Speziell in Swasiland lieferte die SHIMS-Umfrage 2011 wichtige Daten zur landesweiten, populationsbasierten HIV-Prävalenz, HIV-Inzidenz, selbstberichteter Anwendung antiretroviraler Therapien (ART) und Virussuppression (VS) bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren. Wichtig ist, dass SHIMS 2011 keine Daten zur HIV-Inzidenz bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 17 Jahren und Erwachsenen über 49 Jahren sowie zur HIV-Prävalenz bei Kindern zwischen 0 und 14 Jahren enthielt. Das Fehlen dieser lebenswichtigen Informationen schränkt die effektive nationale Programmplanung, Ressourcenmobilisierung und -allokation ein.

SHIMS 2, 2016 wird die HIV-Inzidenz und andere HIV-bezogene Maßnahmen messen, wie die Verteilung der CD4-T-Zellzahl, den Sollwert der Viruslast (VLS) und die Prävalenz von ARV-Metaboliten und übertragenem HIV in Swasiland. SHIMS 2, 2016 wird Gelegenheit bieten, den aktuellen Status der HIV-Epidemie zu charakterisieren und mehr Klarheit über die Auswirkungen des nationalen HIV-Programms zu schaffen. Es wird wichtige aktualisierte Informationen über die HIV-Inzidenz und die Inanspruchnahme von HIV-bezogenen Diensten liefern, die eine Messung der Programmwirkung und des Fortschritts in Richtung der 90-90-90-Ziele ermöglichen. Die Umfrage wird auch die Prävalenz und Verbreitung ausgewählter Verhaltensweisen abschätzen, die typischerweise mit der Aneignung und Übertragung von HIV in Verbindung gebracht werden, um eine gezielte Programmierung bei der weiteren Ausweitung von HIV-Diensten zu ermöglichen.

SHIMS 2, 2016 wird die Auswirkungen der HIV-Kontrollbemühungen in Swasiland bewerten und Programme informieren, die voranschreiten, um die Ansätze besser auf die wirkungsvollsten Interventionsbereiche und Gruppen, die sie benötigen, zuzuschneiden. Die Daten werden verwendet, um länderspezifische HIV-Indikatoren zu bewerten, einschließlich der Auswirkungen der Ausweitung von HIV-Präventions- und -Behandlungsprogrammen, um eine effektive Überwachung nationaler HIV-Programme zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
      • Mbabane, Swasiland
        • ICAP at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Stichprobenrahmen umfasst alle Haushalte des Landes, basierend auf der Bevölkerungs- und Wohnungszählung von 2007 in Swasiland. Der Stichprobenrahmen besteht aus 2.064 EAs, die 212.195 Haushalte und 1.005.206 Personen enthalten, mit einer durchschnittlichen Anzahl von 105 Haushalten pro EA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer ab 18 Jahren:

  1. in ausgewähltem Haushalt wohnt oder die Nacht vor der Erhebung dort verbracht hat, gemäß den obigen Definitionen, und
  2. Selbstangegebenes Alter 18 Jahre und älter und
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder siSwati abzugeben

Teilnehmer 10-17 Jahre:

  1. in ausgewähltem Haushalt wohnt oder die Nacht vor der Erhebung dort verbracht hat, gemäß den obigen Definitionen, und
  2. Selbstangegebenes Alter 10-17 Jahre und
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, und Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung/Erlaubnis auf Englisch oder siSwati zu erteilen, oder
  4. Für Kinder mit besonderen Umständen im Alter von 12 bis 17 Jahren, Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder siSwati abzugeben

Teilnehmer 0-9 Jahre:

  1. in ausgewähltem Haushalt wohnt oder die Nacht vor der Erhebung dort verbracht hat, gemäß den obigen Definitionen, und
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Kind mit besonderen Umständen, das das Alter der Person mit 0-9 Jahren angibt, und
  3. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/Kind mit besonderen Umständen ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung/Erlaubnis in englischer oder siSwati-Sprache zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder geistigen Behinderung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. (Personen mit anderen Behinderungen, die ansonsten in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung, eine Markierung oder einen Daumenabdruck abzugeben, wird die Teilnahme an der Umfrage angeboten.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenzrate bei Erwachsenen ab 15 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Umfrage wird die Berechnung einer nationalen Schätzung der HIV-Inzidenz unter Verwendung von HIV-1 Limiting Antigen (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay ermöglichen
1 Jahr
Subnationale Prävalenz der unterdrückten HIV-Viruslast (< 1.000 Kopien/ml) bei Erwachsenen ab 15 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Viruslast (VL) (Viruskopien/ml) von HIV-infizierten Teilnehmern wird mit Abbott, Roche oder einer ähnlichen Plattform gemessen
1 Jahr
HIV-Prävalenz bei Kindern im Alter von 0-14 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine Repräsentation der Kinderpopulation beprobt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Prävalenz 2016 bei Erwachsenen ab 15 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die gesamte erwachsene Population wird beprobt
1 Jahr
Schätzungen der HIV-Inzidenz bei jungen Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren im Jahr 2011 im Vergleich zu 2016
Zeitfenster: 1 Jahr
Die im Jahr 2016 gemessenen Inzidenzschätzungen werden mit den Inzidenzschätzungen aus früheren Erhebungen im Jahr 2011 verglichen
1 Jahr
Vorfälle von HIV-Infektionen bei Erwachsenen aufgrund riskanter Verhaltensweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet, insbesondere Fragen zum Sexualverhalten und anderen riskanten Verhaltensweisen
1 Jahr
Mittlere Bevölkerungsviruslast bei Erwachsenen, die mit HIV leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Viruslast von HIV-infizierten Teilnehmern wird mit Abbott, Roche oder einer ähnlichen Plattform gemessen
1 Jahr
Prävalenz der Virussuppression bei Erwachsenen im Jahr 2011 im Vergleich zu 2016
Zeitfenster: 1 Jahr
Die im Jahr 2016 gemessene Unterdrückung der Viruslast wird mit der vorherigen Erhebung im Jahr 2011 auf nationaler und regionaler Ebene verglichen
1 Jahr
Verteilung der CD4+-Zahl bei Erwachsenen, die mit HIV leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtpopulation HIV-positiver Erwachsener wird landesweit beprobt
1 Jahr
Einschreibungsrate in die HIV-Versorgung bei Erwachsenen mit prävalenter HIV-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Prävalenz der Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei Erwachsenen und Kindern mit prävalenter HIV-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Aufnahme von HIV-Tests und ART-Nutzung bei Frauen, die kürzlich schwanger waren oder stillten
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Prävalenz der übertragenen antiretroviralen (ARV) Arzneimittelresistenz (DR) bei Erwachsenen und Kindern mit kürzlicher HIV-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilpopulation der HIV-infizierten Personen wird beprobt
1 Jahr
Prävalenz der Virussuppression bei Erwachsenen und Kindern unter ART
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Häufigkeit von gemeldetem Sexualverhalten im Zusammenhang mit dem HIV-Übertragungsrisiko bei Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet, insbesondere Fragen zum Sexualverhalten und anderen riskanten Verhaltensweisen
1 Jahr
Prozentsatz früherer Tests und Kenntnis des HIV-Status bei Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Prävalenz der männlichen Beschneidung bei Männern ab 15 Jahren und bei männlichen Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Inanspruchnahme von Tuberkulosediensten bei Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Akzeptanzrate der frühen ART-Nutzung bei Erwachsenen, die HIV-seropositiv getestet wurden und selbst angeben, derzeit keine ART zu erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Prävalenz der HIV-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Einschreibungsrate in die HIV-Versorgung bei HIV-infizierten Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet
1 Jahr
Verteilung der CD4+-Zahl bei Kindern, die mit HIV leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtpopulation HIV-positiver Kinder wird landesweit beprobt
1 Jahr
Prävalenz der subnationalen Virussuppression bei Kindern, die mit HIV leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Viruslast von HIV-infizierten Teilnehmern wird mit Abbott, Roche oder einer ähnlichen Plattform gemessen
1 Jahr
Prävalenz von Sexualverhalten und -debüt im Zusammenhang mit dem HIV-Übertragungsrisiko bei Teilnehmern im Alter von 10-14 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Für diese Maßnahme werden Fragebogenindikatoren verwendet, insbesondere Fragen zum Sexualverhalten und anderen riskanten Verhaltensweisen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Swaziland

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Studienleiter: David Hoos, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8889
  • U2GGH001271 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und Teil eines öffentlich zugänglichen Datensatzes sein, der etwa 12 Monate nach Beendigung der Datenerfassung über eine SHIMS-Website veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Etwa 12 Monate nach Beendigung der Datenerhebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensatz zur Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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