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斯威士兰 HIV 发病率测量调查 2 (SHIMS2)

2023年2月7日 更新者:Harriet Nuwagaba-Biribonwoha、Columbia University

斯威士兰 HIV 发病率测量调查(SHIMS 2,2016):基于人群的 HIV 影响评估(PHIA)

第二次斯威士兰 HIV 发病率测量调查(SHIMS 2,2016 年)是一项基于人群的 HIV 影响评估(PHIA),将评估与人类免疫缺陷病毒(HIV)相关的关键健康指标的流行情况。 这是对斯威士兰随机选择的 6,417 户家庭进行的两阶段整群抽样横断面调查。 将接触大约 20,292 名符合条件的人(4,664 名 0-14 岁的参与者;12,563 名 15-49 岁的参与者;3,065 名 50 岁及以上的参与者)。 在接洽的样本中,预计有 15,403 人同意抽血进行家庭 HIV 快速检测,其中包括 3,361 名 0-14 岁的参与者; 9,680 名 15-49 岁的参与者;以及 2,362 名 50 岁及以上的参与者。 SHIMS 2, 2016 将描述 HIV 发病率、流行率、病毒载量抑制、分化簇 4 (CD4) T 细胞分布以及斯威士兰人口中具有全国代表性的家庭样本中的风险行为,并将描述关键的摄取艾滋病毒预防、护理和治疗服务。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在斯威士兰国家 HIV 应对措施进行了将近 30 年之后,对上述生物学终点进行严格的、基于人群的测量将为国家 HIV 计划的影响提供有价值的后续评估。 包括乌干达(2004 年)、坦桑尼亚(2003 年)、肯尼亚(2007 年、2012 年)和斯威士兰(2011 年)在内的几个国家开展了全国艾滋病毒流行率和发病率调查。 特别是在斯威士兰,2011 年的 SHIMS 调查提供了关于 18-49 岁成年人中国家级人口艾滋病毒流行率、艾滋病毒发病率、自我报告的抗逆转录病毒疗法 (ART) 使用和病毒抑制 (VS) 情况的关键数据。 重要的是,2011 年 SHIMS 缺乏关于 15-17 岁参与者和 49 岁以上成人的 HIV 发病率以及 0-14 岁儿童 HIV 流行率的数据。 缺乏这一重要信息会限制有效的国家计划规划、资源动员和分配。

SHIMS 2, 2016 将测量 HIV 发病率和其他 HIV 相关指标,例如 CD4 T 细胞计数分布、病毒载量设定点 (VLS) 以及斯威士兰 ARV 代谢物和传播 HIV 的流行率。 SHIMS 2, 2016 将提供一个机会来描述 HIV 流行的现状,并更清楚地说明国家 HIV 计划的影响。 它将提供有关 HIV 发病率和 HIV 相关服务的使用情况的重要更新信息,从而可以衡量计划的影响和实现 90-90-90 目标的进展情况。 该调查还将估计通常与 HIV 感染和传播相关的选定行为的流行率和分布,以便在持续扩大 HIV 服务的过程中进行有针对性的规划。

SHIMS 2, 2016 将评估斯威士兰 HIV 控制工作的影响,并为推进项目提供信息,以更好地针对最具影响力的干预领域和需要它们的群体量身定制方法。 这些数据将用于评估特定国家的艾滋病毒指标,包括扩大艾滋病毒预防和治疗方案以促进有效监测国家艾滋病毒方案的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15429

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbabane、斯威士兰
        • ICAP at Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据 2007 年斯威士兰人口和住房普查,抽样框架将包括该国的所有家庭。 抽样框由 2,064 个调查区组成,包括 212,195 户和 1,005,206 人,平均每个调查区有 105 户。

描述

纳入标准:

18 岁及以上的参与者:

  1. 根据上述定义,居住在选定的家庭或在调查前一晚在那里度过,并且
  2. 自我报告年龄 18 岁及以上,以及
  3. 能够并愿意以英语或西斯瓦提语提供书面知情同意书

参与者 10-17 岁:

  1. 根据上述定义,居住在选定的家庭或在调查前一晚在那里度过,并且
  2. 自我报告的年龄在 10-17 岁之间,并且
  3. 提供书面同意的能力和意愿,并且父母/监护人能够并愿意以英语或 siSwati 提供书面知情同意/许可,或
  4. 对于 12-17 岁有特殊情况的儿童,有能力并愿意提供英文或西斯瓦提语的书面知情同意书

参与者 0-9 岁:

  1. 根据上述定义,居住在选定的家庭或在调查前一晚在那里度过,并且
  2. 报告受试者年龄为 0-9 岁的有特殊情况的父母/监护人或儿童,以及
  3. 有特殊情况的父母/监护人/孩子能够并愿意以英语或西斯瓦提语提供书面知情同意/许可

排除标准:

  • 由于认知障碍或智力障碍而无法同意的人将没有资格参加。 (有其他残障人士能够以其他方式提供书面知情同意书、标记或拇指指纹的个人将被提供参与调查。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15 岁及以上成年人的艾滋病毒感染率
大体时间:1年
该调查将允许使用 HIV-1 限制性抗原 (LAg)-Avidity 酶免疫测定法计算全国 HIV 发病率估计值
1年
15 岁及以上成年人 HIV 病毒载量受抑制(<1,000 拷贝/mL)的次国家流行率
大体时间:1年
感染 HIV 的参与者的病毒载量 (VL)(病毒拷贝数/mL)将使用 Abbott、Roche 或类似平台进行测量
1年
0-14岁儿童艾滋病病毒感染率
大体时间:1年
将对儿童人口的代表进行抽样
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2016 年 15 岁及以上成年人的艾滋病病毒感染率
大体时间:1年
将对整个成年人群进行抽样
1年
2011 年与 2016 年 18-24 岁年轻女性的艾滋病毒发病率估计
大体时间:1年
2016 年测量的发病率估计值将与 2011 年的先前调查发病率估计值进行比较
1年
成年人因危险行为感染艾滋病毒的事件
大体时间:1年
调查问卷指标将用于这项措施,特别是关于性行为和其他危险行为的问题
1年
感染艾滋病毒的成年人的平均人口病毒载量
大体时间:1年
将使用 Abbott、Roche 或类似平台测量感染 HIV 的参与者的病毒载量
1年
2011 年与 2016 年成人病毒抑制的流行率
大体时间:1年
2016 年测量的病毒载量抑制将与 2011 年的国家和地区调查进行比较
1年
成人 HIV 感染者 CD4+ 计数分布
大体时间:1年
艾滋病毒阳性成年人的总人口将被抽样,全国
1年
艾滋病毒感染流行的成年人中艾滋病毒护理的入学率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
流行 HIV 感染的成人和儿童使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 的流行率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
最近怀孕或哺乳的妇女接受 HIV 检测和使用 ART
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
最近感染 HIV 的成人和儿童传播抗逆转录病毒 (ARV) 耐药性 (DR) 的流行率
大体时间:1年
将对 HIV 感染者的亚群进行抽样
1年
接受 ART 治疗的成人和儿童病毒抑制率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
成人中报告的与 HIV 传播风险相关的性行为的发生率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于这项措施,特别是关于性行为和其他危险行为的问题
1年
成人中先前检测和了解 HIV 状况的百分比
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
男性包皮环切术在 15 岁及以上男性和男童中的流行率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
成人接受结核病服务
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
HIV 血清检测呈阳性且自我报告目前未接受 ART 的成年人早期接受 ART 的接受率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
儿童艾滋病病毒感染率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
感染艾滋病毒儿童的艾滋病毒护理入学率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于此措施
1年
CD4+计数儿童HIV感染者分布
大体时间:1年
艾滋病毒阳性儿童的总人口将被抽样,全国
1年
感染艾滋病毒的儿童中病毒抑制的流行率
大体时间:1年
感染 HIV 的参与者的病毒载量将使用 Abbott、Roche 或类似平台进行测量
1年
10-14 岁参与者中与 HIV 传播风险相关的性行为和首次亮相的流行率
大体时间:1年
调查问卷指标将用于这项措施,特别是关于性行为和其他危险行为的问题
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jessica Justman, MD、Columbia University
  • 研究主任:David Hoos, MD、Columbia University
  • 首席研究员:Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月30日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将被匿名化,并将成为通过 SHIMS 网站停止收集数据后大约 12 个月发布的公开发布数据集的一部分。

IPD 共享时间框架

数据收集停止后大约 12 个月。

IPD 共享访问标准

公开发布数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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