- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117984
Indagine sulla misurazione dell'incidenza dell'HIV nello Swaziland 2 (SHIMS2)
Swaziland HIV Incidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): una valutazione dell'impatto dell'HIV basata sulla popolazione (PHIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo quasi tre decenni di risposta nazionale all'HIV dello Swaziland, una rigorosa misurazione basata sulla popolazione degli endpoint biologici di cui sopra fornirà una preziosa valutazione di follow-up dell'impatto del programma nazionale contro l'HIV. Indagini nazionali sulla prevalenza e sull'incidenza dell'HIV sono state condotte in diversi paesi tra cui Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenya (2007, 2012) e Swaziland (2011). In particolare nello Swaziland, l'indagine SHIMS del 2011 ha fornito dati critici sulla prevalenza dell'HIV basata sulla popolazione a livello nazionale, sull'incidenza dell'HIV, sull'uso di terapia antiretrovirale (ART) e sulla soppressione virale (VS) tra gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. È importante sottolineare che SHIMS 2011 non disponeva di dati sull'incidenza dell'HIV tra i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni e adulti di età superiore a 49 anni e sulla prevalenza dell'HIV tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni. La mancanza di queste informazioni vitali limita l'effettiva pianificazione del programma nazionale, la mobilitazione delle risorse e l'allocazione.
SHIMS 2, 2016 misurerà l'incidenza dell'HIV e altre misure correlate all'HIV, come la distribuzione del conteggio delle cellule T CD4, il setpoint della carica virale (VLS) e la prevalenza dei metaboliti dell'ARV e l'HIV trasmesso nello Swaziland. SHIMS 2, 2016 offrirà l'opportunità di caratterizzare lo stato attuale dell'epidemia di HIV e fornire maggiore chiarezza sull'impatto del programma nazionale sull'HIV. Fornirà importanti informazioni aggiornate sull'incidenza dell'HIV e sull'adozione di servizi correlati all'HIV che consentiranno di misurare l'impatto del programma e il progresso verso gli obiettivi 90-90-90. L'indagine stimerà anche la prevalenza e la distribuzione di comportamenti selezionati tipicamente associati all'acquisizione e alla trasmissione dell'HIV, per una programmazione mirata nel continuo aumento dei servizi per l'HIV.
SHIMS 2, 2016 valuterà l'impatto degli sforzi di controllo dell'HIV nello Swaziland e informerà i programmi che vanno avanti per adattare meglio gli approcci alle aree di intervento e ai gruppi di maggior impatto che ne hanno bisogno. I dati saranno utilizzati per valutare gli indicatori HIV specifici per paese, compreso l'impatto dell'espansione dei programmi di prevenzione e trattamento dell'HIV per facilitare un monitoraggio efficace dei programmi nazionali per l'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- ICAP at Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni:
- Risiede in una famiglia selezionata o vi ha trascorso la notte prima del sondaggio, secondo le definizioni di cui sopra, e
- Età autodichiarata 18 anni e oltre, e
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese o siSwati
Partecipanti 10-17 anni:
- Risiede in una famiglia selezionata o vi ha trascorso la notte prima del sondaggio, secondo le definizioni di cui sopra, e
- Età autodichiarata 10-17 anni e
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto e genitore/tutore in grado e disposto a fornire il consenso/permesso informato scritto in inglese o siSwati, o
- Per i bambini con circostanze speciali di età compresa tra 12 e 17 anni, capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese o siSwati
Partecipanti 0-9 anni:
- Risiede in una famiglia selezionata o vi ha trascorso la notte prima del sondaggio, secondo le definizioni di cui sopra, e
- Genitore/tutore o bambino con circostanze speciali che riporta l'età del soggetto tra 0 e 9 anni, e
- Il genitore/tutore/bambino con circostanze speciali è in grado e disposto a fornire un consenso/permesso scritto e informato in inglese o siSwati
Criteri di esclusione:
- Le persone che non sono in grado di dare il consenso a causa di deficit cognitivo o disabilità intellettiva non potranno partecipare. (Agli individui con altre disabilità che sono altrimenti in grado di fornire il consenso informato scritto, il segno o l'impronta del pollice verrà offerta la partecipazione al sondaggio.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza dell'HIV tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indagine consentirà il calcolo di una stima nazionale dell'incidenza dell'HIV utilizzando l'antigene limitante dell'HIV-1 (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
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1 anno
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|
Prevalenza subnazionale della carica virale dell'HIV soppressa (<1.000 copie/mL) tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni
Lasso di tempo: 1 anno
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La carica virale (VL) (copie virali/mL) dei partecipanti con infezione da HIV sarà misurata utilizzando Abbott, Roche o una piattaforma simile
|
1 anno
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|
Prevalenza dell'HIV nei bambini di età compresa tra 0 e 14 anni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà campionata una rappresentazione della popolazione infantile
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'HIV nel 2016 tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà campionata l'intera popolazione adulta
|
1 anno
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|
Stime di incidenza dell'HIV tra le giovani donne di età compresa tra 18 e 24 anni nel 2011 rispetto al 2016
Lasso di tempo: 1 anno
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Le stime di incidenza misurate nel 2016 saranno confrontate con le stime di incidenza della precedente indagine nel 2011
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1 anno
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|
Incidenti di infezione da HIV tra adulti da comportamenti a rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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Per questa misura verranno utilizzati indicatori di questionari, in particolare domande sul comportamento sessuale e altri comportamenti a rischio
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1 anno
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|
Carica virale media della popolazione tra gli adulti che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
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La carica virale dei partecipanti con infezione da HIV sarà misurata utilizzando Abbott, Roche o una piattaforma simile
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1 anno
|
|
Prevalenza della soppressione virale negli adulti nel 2011 rispetto al 2016
Lasso di tempo: 1 anno
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La soppressione della carica virale misurata nel 2016 sarà confrontata con la precedente indagine del 2011, nazionale e regionale
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1 anno
|
|
Distribuzione della conta dei CD4+ negli adulti che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
La popolazione totale di adulti sieropositivi sarà campionata, nazionale
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1 anno
|
|
Tasso di iscrizione alla cura dell'HIV tra gli adulti con infezione da HIV prevalente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Prevalenza dell'uso della terapia antiretrovirale (ART) tra adulti e bambini con infezione da HIV prevalente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Assunzione del test HIV e dell'uso di ART tra le donne in gravidanza o che allattano di recente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Prevalenza della resistenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) trasmessa (DR) tra adulti e bambini con recente infezione da HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà campionata la sottopopolazione di individui con infezione da HIV
|
1 anno
|
|
Prevalenza della soppressione virale tra adulti e bambini in ART
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Incidenza del comportamento sessuale segnalato associato al rischio di trasmissione dell'HIV tra gli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per questa misura verranno utilizzati indicatori di questionari, in particolare domande sul comportamento sessuale e altri comportamenti a rischio
|
1 anno
|
|
Percentuale di test precedenti e conoscenza dello stato dell'HIV tra gli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Prevalenza della circoncisione maschile tra gli uomini di età pari o superiore a 15 anni e tra i bambini maschi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Assorbimento dei servizi per la tubercolosi tra gli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Tasso di accettabilità dell'uso precoce di ART tra gli adulti che risultano sieropositivi all'HIV e si autodichiarano come non attualmente in ART
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Prevalenza dell'infezione da HIV tra i bambini
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Tasso di iscrizione alla cura dell'HIV tra i bambini con infezione da HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
|
1 anno
|
|
Distribuzione della conta dei CD4+ nei bambini che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
La popolazione totale di bambini sieropositivi sarà campionata a livello nazionale
|
1 anno
|
|
Prevalenza della soppressione virale subnazionale tra i bambini che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
|
La carica virale dei partecipanti con infezione da HIV sarà misurata utilizzando Abbott, Roche o una piattaforma simile
|
1 anno
|
|
Prevalenza del comportamento sessuale e del debutto associati al rischio di trasmissione dell'HIV tra i partecipanti di età compresa tra 10 e 14 anni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per questa misura verranno utilizzati indicatori di questionari, in particolare domande sul comportamento sessuale e altri comportamenti a rischio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Direttore dello studio: David Hoos, MD, Columbia University
- Investigatore principale: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto