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Indagine sulla misurazione dell'incidenza dell'HIV nello Swaziland 2 (SHIMS2)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University

Swaziland HIV Incidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016): una valutazione dell'impatto dell'HIV basata sulla popolazione (PHIA)

La seconda Swaziland HIV Incidence Measurement Survey (SHIMS 2, 2016), è una valutazione dell'impatto dell'HIV (PHIA) basata sulla popolazione che valuterà la prevalenza dei principali indicatori di salute correlati al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Si tratta di un'indagine trasversale campionata a grappolo in due fasi su 6.417 famiglie selezionate a caso nello Swaziland. Saranno avvicinate circa 20.292 persone idonee (4.664 partecipanti 0-14 anni; 12.563 partecipanti 15-49 anni; 3.065 partecipanti 50 anni e oltre). Del campione contattato, 15.403 dovrebbero accettare un prelievo di sangue per il test rapido dell'HIV domiciliare, inclusi 3.361 partecipanti di età compresa tra 0 e 14 anni; 9.680 partecipanti 15-49 anni; e 2.362 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni. SHIMS 2, 2016 caratterizzerà l'incidenza dell'HIV, la prevalenza, la soppressione della carica virale, la distribuzione delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) e i comportamenti a rischio in un campione nazionale rappresentativo della popolazione dello Swaziland e descriverà l'assorbimento di chiave Servizi di prevenzione, cura e trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo quasi tre decenni di risposta nazionale all'HIV dello Swaziland, una rigorosa misurazione basata sulla popolazione degli endpoint biologici di cui sopra fornirà una preziosa valutazione di follow-up dell'impatto del programma nazionale contro l'HIV. Indagini nazionali sulla prevalenza e sull'incidenza dell'HIV sono state condotte in diversi paesi tra cui Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenya (2007, 2012) e Swaziland (2011). In particolare nello Swaziland, l'indagine SHIMS del 2011 ha fornito dati critici sulla prevalenza dell'HIV basata sulla popolazione a livello nazionale, sull'incidenza dell'HIV, sull'uso di terapia antiretrovirale (ART) e sulla soppressione virale (VS) tra gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. È importante sottolineare che SHIMS 2011 non disponeva di dati sull'incidenza dell'HIV tra i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni e adulti di età superiore a 49 anni e sulla prevalenza dell'HIV tra i bambini di età compresa tra 0 e 14 anni. La mancanza di queste informazioni vitali limita l'effettiva pianificazione del programma nazionale, la mobilitazione delle risorse e l'allocazione.

SHIMS 2, 2016 misurerà l'incidenza dell'HIV e altre misure correlate all'HIV, come la distribuzione del conteggio delle cellule T CD4, il setpoint della carica virale (VLS) e la prevalenza dei metaboliti dell'ARV e l'HIV trasmesso nello Swaziland. SHIMS 2, 2016 offrirà l'opportunità di caratterizzare lo stato attuale dell'epidemia di HIV e fornire maggiore chiarezza sull'impatto del programma nazionale sull'HIV. Fornirà importanti informazioni aggiornate sull'incidenza dell'HIV e sull'adozione di servizi correlati all'HIV che consentiranno di misurare l'impatto del programma e il progresso verso gli obiettivi 90-90-90. L'indagine stimerà anche la prevalenza e la distribuzione di comportamenti selezionati tipicamente associati all'acquisizione e alla trasmissione dell'HIV, per una programmazione mirata nel continuo aumento dei servizi per l'HIV.

SHIMS 2, 2016 valuterà l'impatto degli sforzi di controllo dell'HIV nello Swaziland e informerà i programmi che vanno avanti per adattare meglio gli approcci alle aree di intervento e ai gruppi di maggior impatto che ne hanno bisogno. I dati saranno utilizzati per valutare gli indicatori HIV specifici per paese, compreso l'impatto dell'espansione dei programmi di prevenzione e trattamento dell'HIV per facilitare un monitoraggio efficace dei programmi nazionali per l'HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mbabane, Swaziland
        • ICAP at Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il quadro di campionamento comprenderà tutte le famiglie del paese, sulla base del censimento della popolazione e delle abitazioni dello Swaziland del 2007. Il campione è costituito da 2.064 EA, contenenti 212.195 famiglie e 1.005.206 persone, con un numero medio di 105 famiglie per EA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni:

  1. Risiede in una famiglia selezionata o vi ha trascorso la notte prima del sondaggio, secondo le definizioni di cui sopra, e
  2. Età autodichiarata 18 anni e oltre, e
  3. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese o siSwati

Partecipanti 10-17 anni:

  1. Risiede in una famiglia selezionata o vi ha trascorso la notte prima del sondaggio, secondo le definizioni di cui sopra, e
  2. Età autodichiarata 10-17 anni e
  3. Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto e genitore/tutore in grado e disposto a fornire il consenso/permesso informato scritto in inglese o siSwati, o
  4. Per i bambini con circostanze speciali di età compresa tra 12 e 17 anni, capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese o siSwati

Partecipanti 0-9 anni:

  1. Risiede in una famiglia selezionata o vi ha trascorso la notte prima del sondaggio, secondo le definizioni di cui sopra, e
  2. Genitore/tutore o bambino con circostanze speciali che riporta l'età del soggetto tra 0 e 9 anni, e
  3. Il genitore/tutore/bambino con circostanze speciali è in grado e disposto a fornire un consenso/permesso scritto e informato in inglese o siSwati

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non sono in grado di dare il consenso a causa di deficit cognitivo o disabilità intellettiva non potranno partecipare. (Agli individui con altre disabilità che sono altrimenti in grado di fornire il consenso informato scritto, il segno o l'impronta del pollice verrà offerta la partecipazione al sondaggio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'HIV tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni
Lasso di tempo: 1 anno
L'indagine consentirà il calcolo di una stima nazionale dell'incidenza dell'HIV utilizzando l'antigene limitante dell'HIV-1 (LAg)-Avidity Enzyme Immunoassay
1 anno
Prevalenza subnazionale della carica virale dell'HIV soppressa (<1.000 copie/mL) tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni
Lasso di tempo: 1 anno
La carica virale (VL) (copie virali/mL) dei partecipanti con infezione da HIV sarà misurata utilizzando Abbott, Roche o una piattaforma simile
1 anno
Prevalenza dell'HIV nei bambini di età compresa tra 0 e 14 anni
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà campionata una rappresentazione della popolazione infantile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'HIV nel 2016 tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà campionata l'intera popolazione adulta
1 anno
Stime di incidenza dell'HIV tra le giovani donne di età compresa tra 18 e 24 anni nel 2011 rispetto al 2016
Lasso di tempo: 1 anno
Le stime di incidenza misurate nel 2016 saranno confrontate con le stime di incidenza della precedente indagine nel 2011
1 anno
Incidenti di infezione da HIV tra adulti da comportamenti a rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Per questa misura verranno utilizzati indicatori di questionari, in particolare domande sul comportamento sessuale e altri comportamenti a rischio
1 anno
Carica virale media della popolazione tra gli adulti che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
La carica virale dei partecipanti con infezione da HIV sarà misurata utilizzando Abbott, Roche o una piattaforma simile
1 anno
Prevalenza della soppressione virale negli adulti nel 2011 rispetto al 2016
Lasso di tempo: 1 anno
La soppressione della carica virale misurata nel 2016 sarà confrontata con la precedente indagine del 2011, nazionale e regionale
1 anno
Distribuzione della conta dei CD4+ negli adulti che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
La popolazione totale di adulti sieropositivi sarà campionata, nazionale
1 anno
Tasso di iscrizione alla cura dell'HIV tra gli adulti con infezione da HIV prevalente
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Prevalenza dell'uso della terapia antiretrovirale (ART) tra adulti e bambini con infezione da HIV prevalente
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Assunzione del test HIV e dell'uso di ART tra le donne in gravidanza o che allattano di recente
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Prevalenza della resistenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) trasmessa (DR) tra adulti e bambini con recente infezione da HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà campionata la sottopopolazione di individui con infezione da HIV
1 anno
Prevalenza della soppressione virale tra adulti e bambini in ART
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Incidenza del comportamento sessuale segnalato associato al rischio di trasmissione dell'HIV tra gli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
Per questa misura verranno utilizzati indicatori di questionari, in particolare domande sul comportamento sessuale e altri comportamenti a rischio
1 anno
Percentuale di test precedenti e conoscenza dello stato dell'HIV tra gli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Prevalenza della circoncisione maschile tra gli uomini di età pari o superiore a 15 anni e tra i bambini maschi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Assorbimento dei servizi per la tubercolosi tra gli adulti
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Tasso di accettabilità dell'uso precoce di ART tra gli adulti che risultano sieropositivi all'HIV e si autodichiarano come non attualmente in ART
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Prevalenza dell'infezione da HIV tra i bambini
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Tasso di iscrizione alla cura dell'HIV tra i bambini con infezione da HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indicatori del questionario saranno utilizzati per questa misura
1 anno
Distribuzione della conta dei CD4+ nei bambini che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
La popolazione totale di bambini sieropositivi sarà campionata a livello nazionale
1 anno
Prevalenza della soppressione virale subnazionale tra i bambini che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
La carica virale dei partecipanti con infezione da HIV sarà misurata utilizzando Abbott, Roche o una piattaforma simile
1 anno
Prevalenza del comportamento sessuale e del debutto associati al rischio di trasmissione dell'HIV tra i partecipanti di età compresa tra 10 e 14 anni
Lasso di tempo: 1 anno
Per questa misura verranno utilizzati indicatori di questionari, in particolare domande sul comportamento sessuale e altri comportamenti a rischio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Justman, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: David Hoos, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e faranno parte di un set di dati di rilascio pubblico rilasciato circa 12 mesi dopo la cessazione della raccolta dei dati tramite un sito Web SHIMS.

Periodo di condivisione IPD

Circa 12 mesi dopo la cessazione della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Set di dati di rilascio pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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