Encuesta de medición de la incidencia del VIH en Swazilandia 2 (SHIMS2)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, Columbia University
Encuesta de medición de la incidencia del VIH en Swazilandia (SHIMS 2, 2016): una evaluación del impacto del VIH basada en la población (PHIA)
La segunda Encuesta de Medición de la Incidencia del VIH de Swazilandia (SHIMS 2, 2016) es una Evaluación del Impacto del VIH (PHIA) basada en la población que evaluará la prevalencia de indicadores clave de salud relacionados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Esta es una encuesta transversal de muestreo por conglomerados en dos etapas de 6.417 hogares seleccionados al azar en Suazilandia.
Se contactará a aproximadamente 20 292 personas elegibles (4 664 participantes de 0 a 14 años; 12 563 participantes de 15 a 49 años; 3 065 participantes de 50 años o más).
De la muestra abordada, se espera que 15 403 acepten una extracción de sangre para la prueba rápida del VIH en el hogar, incluidos 3361 participantes de 0 a 14 años; 9.680 participantes de 15 a 49 años; y 2.362 participantes de 50 años o más.
SHIMS 2, 2016 caracterizará la incidencia del VIH, la prevalencia, la supresión de la carga viral, la distribución de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4) y los comportamientos de riesgo en una muestra representativa a nivel nacional basada en el hogar de la población de Swazilandia y describirá la adopción de claves Servicios de prevención, atención y tratamiento del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de casi tres décadas de la respuesta nacional al VIH de Suazilandia, una medición rigurosa basada en la población de los criterios de valoración biológicos anteriores proporcionará una valiosa evaluación de seguimiento del impacto del programa nacional del VIH. Se han realizado encuestas nacionales de prevalencia e incidencia del VIH en varios países, incluidos Uganda (2004), Tanzania (2003), Kenia (2007, 2012) y Suazilandia (2011). Específicamente en Swazilandia, la encuesta SHIMS de 2011 proporcionó datos críticos sobre la prevalencia del VIH basada en la población a nivel nacional, la incidencia del VIH, el uso de la terapia antirretroviral (TAR) autoinformada y la supresión viral (VS) entre adultos de 18 a 49 años. Es importante destacar que SHIMS 2011 carecía de datos sobre la incidencia del VIH entre participantes de 15 a 17 años y adultos mayores de 49 años, y la prevalencia del VIH entre niños de 0 a 14 años. La falta de esta información vital limita la planificación eficaz del programa nacional, la movilización de recursos y la asignación.
SHIMS 2, 2016 medirá la incidencia del VIH y otras medidas relacionadas con el VIH, como la distribución del recuento de células T CD4, el punto de ajuste de la carga viral (VLS) y la prevalencia de metabolitos ARV y transmisión del VIH en Suazilandia. SHIMS 2, 2016 brindará la oportunidad de caracterizar el estado actual de la epidemia de VIH y brindar mayor claridad sobre el impacto del programa nacional de VIH. Proporcionará importante información actualizada sobre la incidencia del VIH y la aceptación de los servicios relacionados con el VIH que permitirá medir el impacto del programa y el progreso hacia los objetivos 90-90-90. La encuesta también estimará la prevalencia y distribución de comportamientos seleccionados típicamente asociados con la adquisición y transmisión del VIH, para la programación específica en la ampliación continua de los servicios de VIH.
SHIMS 2, 2016 evaluará el impacto de los esfuerzos de control del VIH en Swazilandia e informará los programas que avanzan para adaptar mejor los enfoques a las áreas de intervención de mayor impacto y los grupos que los necesitan. Los datos se utilizarán para evaluar los indicadores de VIH específicos de cada país, incluido el impacto de la expansión de los programas de prevención y tratamiento del VIH para facilitar el seguimiento eficaz de los programas nacionales de VIH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15429
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbabane, Suazilandia
- ICAP at Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El marco de muestreo estará compuesto por todos los hogares del país, según el Censo de Población y Vivienda de Swazilandia de 2007.
El marco muestral consta de 2.064 AE, que contienen 212.195 hogares y 1.005.206 personas, con un promedio de 105 hogares por AE.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes mayores de 18 años:
- Reside en el hogar seleccionado o pasó la noche anterior a la encuesta allí, según las definiciones anteriores, y
- Edad autoinformada de 18 años o más, y
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o siSwati
Participantes 10-17 Años:
- Reside en el hogar seleccionado o pasó la noche anterior a la encuesta allí, según las definiciones anteriores, y
- Edad autoinformada de 10 a 17 años, y
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento por escrito y padre/tutor capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento/permiso informado por escrito en inglés o siSwati, o
- Para niños con circunstancias especiales de 12 a 17 años, capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o siSwati
Participantes 0-9 Años:
- Reside en el hogar seleccionado o pasó la noche anterior a la encuesta allí, según las definiciones anteriores, y
- Padre/tutor o niño con circunstancias especiales que informa que la edad del sujeto es de 0 a 9 años, y
- El padre/tutor/niño con circunstancias especiales puede y está dispuesto a proporcionar consentimiento/permiso informado por escrito en inglés o siSwati
Criterio de exclusión:
- No podrán participar las personas que no puedan dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo o discapacidad intelectual. (Se ofrecerá la participación en la encuesta a las personas con otras discapacidades que de otro modo puedan dar su consentimiento informado por escrito, marcar o imprimir el pulgar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidentes de VIH entre adultos de 15 años y mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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La encuesta permitirá el cálculo de una estimación de la incidencia nacional del VIH utilizando el inmunoensayo enzimático de avidez del antígeno limitante (LAg) del VIH-1.
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1 año
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Prevalencia subnacional de carga viral del VIH suprimida (<1000 copias/mL) entre adultos de 15 años y mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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La carga viral (CV) (copias virales/ml) de los participantes infectados por el VIH se medirá mediante Abbott, Roche o una plataforma similar.
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1 año
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Prevalencia del VIH en niños de 0 a 14 años
Periodo de tiempo: 1 año
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Se muestreará una representación de la población infantil.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del VIH en 2016 entre adultos de 15 años y mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Se muestreará toda la población adulta.
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1 año
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Estimaciones de la incidencia del VIH entre mujeres jóvenes de 18 a 24 años en 2011 versus 2016
Periodo de tiempo: 1 año
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Las estimaciones de incidencia medidas en 2016 se compararán con las estimaciones de incidencia de la encuesta anterior en 2011
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1 año
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Incidentes de infección por VIH entre adultos por conductas de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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Para esta medida se utilizarán indicadores del cuestionario, específicamente preguntas sobre conducta sexual y otras conductas de riesgo
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1 año
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Carga viral media de la población entre adultos que viven con el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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La carga viral de los participantes infectados por el VIH se medirá utilizando Abbott, Roche o una plataforma similar.
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1 año
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Prevalencia de supresión viral en adultos en 2011 versus 2016
Periodo de tiempo: 1 año
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La supresión de la carga viral medida en 2016 se comparará con la encuesta anterior en 2011, nacional y regional
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1 año
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Distribución de recuentos de CD4+ de adultos que viven con el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Se muestreará la población total de adultos VIH positivos, nacional
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1 año
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Tasa de inscripción en la atención del VIH entre adultos con infección por el VIH prevalente
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Prevalencia del uso de la terapia antirretroviral (TAR) entre adultos y niños con infección prevalente por el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Aceptación de las pruebas del VIH y el uso de TAR entre mujeres recientemente embarazadas o lactantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Prevalencia de la resistencia a los medicamentos (DR) antirretrovirales (ARV) transmitida entre adultos y niños con infección reciente por el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomará una muestra de la subpoblación de personas infectadas por el VIH
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1 año
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Prevalencia de supresión viral entre adultos y niños en TAR
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Incidencia del comportamiento sexual informado asociado con el riesgo de transmisión del VIH entre adultos
Periodo de tiempo: 1 año
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Para esta medida se utilizarán indicadores del cuestionario, específicamente preguntas sobre conducta sexual y otras conductas de riesgo
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1 año
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Porcentaje de pruebas previas y conocimiento del estado serológico respecto al VIH entre adultos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Prevalencia de la circuncisión masculina entre los hombres mayores de 15 años y entre los niños varones
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Utilización de los servicios de tuberculosis entre los adultos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Tasa de aceptabilidad del uso temprano del TAR entre los adultos que dieron positivo en la prueba del VIH y que se autoinforman como que actualmente no reciben el TAR
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Prevalencia de la infección por el VIH entre los niños
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Tasa de matriculación en la atención del VIH entre los niños infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores del cuestionario se utilizarán para esta medida.
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1 año
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Distribución de recuentos de CD4+ de niños que viven con el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Se muestreará la población total de niños VIH positivos, nacional
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1 año
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Prevalencia de la supresión viral subnacional entre los niños que viven con el VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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La carga viral de los participantes infectados por el VIH se medirá utilizando Abbott, Roche o una plataforma similar.
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1 año
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Prevalencia de comportamiento sexual y debut asociado con el riesgo de transmisión del VIH entre participantes de 10 a 14 años
Periodo de tiempo: 1 año
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Para esta medida se utilizarán indicadores del cuestionario, específicamente preguntas sobre conducta sexual y otras conductas de riesgo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Justman, MD, Columbia University
- Director de estudio: David Hoos, MD, Columbia University
- Investigador principal: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- West CA, Chang GC, W Currie D, Bray R, Kinchen S, Behel S, McCullough-Sanden R, Low A, Bissek A, Shang JD, Ndongmo CB, Dokubo EK, Balachandra S, Lobognon LR, Dube L, Nuwagaba-Biribonwoha H, Li M, Pasipamire M, Getaneh Y, Lulseged S, Eshetu F, Kingwara L, Zielinski-Gutierrez E, Tlhomola M, Ramphalla P, Kalua T, F Auld A, B Williams D, Remera E, Rwibasira GN, Mugisha V, Malamba SS, Mushi J, Jalloh MF, Mgomella GS, Kirungi WL, Biraro S, C Awor A, Barradas DT, Mugurungi O, H Rogers J, Bronson M, M Bodika S, Ajiboye A, Gaffga N, Moore C, Patel HK, Voetsch AC. Unawareness of HIV Infection Among Men Aged 15-59 Years in 13 Sub-Saharan African Countries: Findings From the Population-Based HIV Impact Assessments, 2015-2019. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S97-S106. doi: 10.1097/QAI.0000000000002708.
- Voetsch AC, Duong YT, Stupp P, Saito S, McCracken S, Dobbs T, Winterhalter FS, Williams DB, Mengistu A, Mugurungi O, Chikwanda P, Musuka G, Ndongmo CB, Dlamini S, Nuwagaba-Biribonwoha H, Pasipamire M, Tegbaru B, Eshetu F, Biraro S, Ward J, Aibo D, Kabala A, Mgomella GS, Malewo O, Mushi J, Payne D, Mengistu Y, Asiimwe F, Shang JD, Dokubo EK, Eno LT, Zoung-Kanyi Bissek AC, Kingwara L, Junghae M, Kiiru JN, Mwesigwa RCN, Balachandra S, Lobognon R, Kampira E, Detorio M, Yufenyuy EL, Brown K, Patel HK, Parekh BS. HIV-1 Recent Infection Testing Algorithm With Antiretroviral Drug Detection to Improve Accuracy of Incidence Estimates. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S73-S80. doi: 10.1097/QAI.0000000000002707.
- Reid G, Voetsch AC, Stupp P, McCracken S, Kalton G, Dlamini S, McOllogi Juma J, Kalua T, Kirungi W, Koto M, Mugurungi O, Mulenga L, Mutenda N, Marum L, Saito S. Improving Sampling Efficiency for Determining Pediatric HIV Prevalence in National Surveys: Evidence From 8 Sub-Saharan African Countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S43-S51. doi: 10.1097/QAI.0000000000002704.
- Porter L, Bello G, Nkambule R, Justman J. HIV General Population Surveys: Shedding Light on the Status of HIV Epidemics and Informing Future Actions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S2-S5. doi: 10.1097/QAI.0000000000002701.
- Patel HK, Duong YT, Birhanu S, Dobbs T, Lupoli K, Moore C, Detorio M, Sleeman K, Manjengwa J, Wray-Gordon F, Yavo D, Jackson K, Domaoal RA, Yufenyuy EL, Vedapuri S, Ndongmo CB, Ogollah FM, Dzinamarira T, Rubinstein P, Sachathep KK, Metz M, Longwe H, Saito S, Brown K, Voetsch AC, Parekh BS. A Comprehensive Approach to Assuring Quality of Laboratory Testing in HIV Surveys: Lessons Learned From the Population-Based HIV Impact Assessment Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S17-S27. doi: 10.1097/QAI.0000000000002702.
- Hines JZ, Sachathep K, Pals S, Davis SM, Toledo C, Bronson M, Parekh B, Carrasco M, Xaba S, Mandisarisa J, Kamobyi R, Chituwo O, Kirungi WL, Alamo S, Kabuye G, Awor AC, Mmbando S, Simbeye D, Aupokolo MA, Zemburuka B, Nyirenda R, Msungama W, Tarumbiswa T, Manda R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Kiggundu V, Thomas AG, Watts H, Voetsch AC, Williams DB. HIV Incidence by Male Circumcision Status From the Population-Based HIV Impact Assessment Surveys-Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S89-S96. doi: 10.1097/QAI.0000000000002658.
- Bray R, Palma AM, Philip NM, Brown K, Levin B, Thompson JLPS, Ginindza C, Mulenga LB. Is Interview Length Associated With Blood Test Participation? Evidence From Three Population-Based HIV Impact Assessment Surveys Conducted From 2016 to 2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(Suppl 1):S57-S66. doi: 10.1097/QAI.0000000000002705.
- Jonnalagadda S, Yuengling K, Abrams E, Stupp P, Voetsch A, Patel M, Minisi Z, Eliya M, Hamunime N, Rwebembera A, Kirungi W, Mulenga L, Mushavi A, Ryan C, Ts'oeu M, Kim E, Dziuban EJ, Hageman K, Galbraith J, Mweebo K, Mwila A, Gonese E, Patel H, Modi S, Saito S. Survival and HIV-Free Survival Among Children Aged </=3 Years - Eight Sub-Saharan African Countries, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 May 15;69(19):582-586. doi: 10.15585/mmwr.mm6919a3.
- Saito S, Chung H, Mahy M, Radin AK, Jonnalagadda S, Hakim A, Awor AC, Mwila A, Gonese E, Wadonda-Kabondo N, Rwehumbiza P, Ao T, Kim EJ, Frederix K, Nuwagaba-Biribonwoha H, Musuka G, Mugurungi O, Mushii J, Mnisi Z, Munthali G, Jahn A, Kirungi WL, Sivile S, Abrams EJ. Pediatric HIV Treatment Gaps in 7 East and Southern African Countries: Examination of Modeled, Survey, and Routine Program Data. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78 Suppl 2:S134-S141. doi: 10.1097/QAI.0000000000001739.
- Justman JE, Mugurungi O, El-Sadr WM. HIV Population Surveys - Bringing Precision to the Global Response. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1859-1861. doi: 10.1056/NEJMp1801934. No abstract available.
- Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, Mayala BK, VanderHeide JD, Collison ML, Hall JB, Biehl MH, Carter A, Frank T, Douwes-Schultz D, Burstein R, Casey DC, Deshpande A, Earl L, El Bcheraoui C, Farag TH, Henry NJ, Kinyoki D, Marczak LB, Nixon MR, Osgood-Zimmerman A, Pigott D, Reiner RC Jr, Ross JM, Schaeffer LE, Smith DL, Davis Weaver N, Wiens KE, Eaton JW, Justman JE, Opio A, Sartorius B, Tanser F, Wabiri N, Piot P, Murray CJL, Hay SI. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019 Jun;570(7760):189-193. doi: 10.1038/s41586-019-1200-9. Epub 2019 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ8889
- U2GGH001271 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se anonimizarán y formarán parte de un conjunto de datos de publicación pública publicado aproximadamente 12 meses después de que cese la recopilación de datos a través de un sitio web de SHIMS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Aproximadamente 12 meses después de que cese la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Conjunto de datos de publicación pública.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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