同種HSCTを受けるリンパ性悪性腫瘍に対する低用量ATGの有無にかかわらずPT-CY
2021年5月19日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種幹細胞移植を受けるリンパ性悪性腫瘍患者に対する移植後シクロホスファミド低用量ATG併用または非併用
すべての患者は、骨髄破壊的コンディショニングとして Flu-BU-VP16 を受け、続いてシクロホスファミド (D+3 および +4) とその後のタクロリムスを受けました。
血縁関係のないドナーまたはハプロドナーの患者には、+15 日目に低用量の ATG を投与しました。
調査の概要
詳細な説明
高リスクリンパ性悪性腫瘍の患者の場合、患者は、HLA が一致した兄弟、血縁関係のない (9~10/10) ドナー、またはハロー同一ドナーから同種 HSCT を受けます。
すべての患者は、5日間のフルダラビン、2日間のVP-16、および3日間のブスリファンによる骨髄破壊的コンディショニングを受けます。
移植片対宿主病（GVHD）の予防のために、患者はD + 3および+ 4にシクロホスファミド50mg / kgを毎日受け取り、その後D + 5からタクロリムスを開始します。
非血縁者またはハプロドナーから HSCT を受けている患者には、+15 日目に低用量 ATG 2.5mg/kg を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リンパ性悪性腫瘍の患者：急性リンパ芽球性白血病の CR1 または CR2。 T 細胞性リンパ腫 (CR/PR を問わない); B細胞リンパ腫（PR1またはCR2）、ホジキン病（CR2以上）、セザリー症候群
- HLA一致の兄弟、血縁関係のない（HLA 9〜10/10一致）またはハプロ同一ドナーの患者
除外基準:
- 活動性感染症の患者
- 異常な肝機能障害のある患者: ALT/AST が正常範囲の 2 倍を超えている
- 異常な腎機能損傷を有する患者 Scr>160µmol/L;
- 肺機能が不十分な患者 (FEV1，FVC，DLCO<50%) および心不全または EF <50%)
- 精神不安定患者
- インフォームドコンセントを与えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PT-CY-FK +/- ATG
GVHD の予防: すべての患者に対して PT-CY に続いてタクロリムス。
非血縁またはハプロ同一移植患者に対する低用量ATG。
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GVHD の予防: すべての患者に対して PT-CY に続いてタクロリムス。
非血縁またはハプロ同一移植患者に対する低用量ATG。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード II ～ IV の急性 GVHD
時間枠：100日目
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グレード II ～ IV の aGVHD の累積発生率
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード III ～ IV の急性 GVHD
時間枠：100日目
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グレードIII～IVのaGVHDの累積発生率
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100日目
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：100日目
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NRMの累積発生率
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100日目
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慢性 GVHD (cGVHD)
時間枠：1年
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cGVHD全体の累積発生率
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1年
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中等度から重度の慢性 GVHD
時間枠：1年
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中等度から重度の cGVHD の累積発生率
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1年
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再発率
時間枠：1年
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骨髄の累積発生率またはPET /生検で記録された再発
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1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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NRMの累積発生率
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1年
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全生存
時間枠：1年
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試験開始から死亡までの全生存期間
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1年
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GVHD のない無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：1年
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II-IV aGVHDのない生存、中等度から重度のcGVHD、再発、またはあらゆる症例のその他の死亡イベントなし
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiong Hu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RJH-Lym-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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