PT-CY med eller utan lågdos ATG för lymfoida maligniteter som genomgår Allo-HSCT
19 maj 2021 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efter transplantation cyklofosfamid med eller utan lågdos ATG för patienter med lymfoida maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation
Alla patienter fick Flu-BU-VP16 som myeloablativ konditionering följt av cyklofosfamid (D+3 och +4) och efterföljande takrolimus.
För patienter med obesläktade eller haplo-donatorer som fick lågdos ATG på dag +15.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För patienter med högrisk lymfoida maligniteter kommer patienter att genomgå allo-HSCT från HLA-matchade syskon, obesläktade (9~10/10) donatorer eller halloidentiska donatorer.
För alla patienter kommer att få myeloablativ konditionering med 5-dagars fludarabin, 2-dagars VP-16 och 3-dagars busulifan.
För profylaxtransplantat mot värdsjukdom (GVHD) kommer patienter att få cyklofosfamid 50 mg/kg dagligen på D+3 och +4 med efterföljande takrolimus som börjar vid D+5.
För patienter som får HSCT från obesläktade eller haplodonatorer kommer lågdos ATG 2,5 mg/kg att ges på dag +15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med lymfoida maligniteter: CR1 eller CR2 för akut lymfoblastisk leukemi; T-cellslymfom (vilken CR/PR som helst); B-cellslymfom (PR1 eller CR2), Hodgkins sjukdom (CR2 eller längre), Sezarys syndrom
- patienter med HLA-matchade syskon, obesläktade (HLA 9~10/10 matchade) eller haplo-identisk donator
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv infektion
- patienter med onormal leverfunktionsskada: ALAT/ASAT över 2X normalområdet
- patienter med onormal njurfunktionsskada Scr>160 µmol/L;
- patienter med otillräcklig lungfunktion (FEV1，FVC，DLCO<50%) och hjärtsvikt eller med EF <50%)
- patienter med mental instabilitet
- ovillig att ge informationssamtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD-profylax: PT-CY följt av takrolimus för alla patienter.
lågdos ATG för patienter med orelaterad eller haploidentisk transplantation.
|
GVHD-profylax: PT-CY följt av takrolimus för alla patienter.
lågdos ATG för patienter med orelaterad eller haploidentisk transplantation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad II-IV akut GVHD
Tidsram: Dag 100
|
kumulerad incidens av grad II-IV aGVHD
|
Dag 100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad III-IV akut GVHD
Tidsram: Dag 100
|
kumulerad förekomst av grad III-IV aGVHD
|
Dag 100
|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: Dag 100
|
kumulerad förekomst av NRM
|
Dag 100
|
|
kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsram: 1 år
|
kumulerad incidens av total cGVHD
|
1 år
|
|
måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
|
kumulerad incidens av måttlig till svår cGVHD
|
1 år
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
kumulerad incidens av benmärg eller PET/biopsi dokumenterat återfall
|
1 år
|
|
dödlighet utan återfall
Tidsram: 1 år
|
kumulerad förekomst av NRM
|
1 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
total överlevnad från studiestart till någon dödsorsak
|
1 år
|
|
GVHD-fri återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 1 år
|
överlevnad utan II-IV aGVHD, måttlig till svår cGVHD, återfall eller någon annan dödshändelse oavsett fall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RJH-Lym-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .