PT-CY con o sin ATG de dosis baja para neoplasias linfoides sometidas a alo-HSCT
19 de mayo de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ciclofosfamida posterior al trasplante con o sin dosis bajas de ATG para pacientes con neoplasias linfoides que se someten a un trasplante alogénico de células madre
Todos los pacientes recibieron Flu-BU-VP16 como acondicionamiento mieloablativo seguido de ciclofosfamida (D+3 y +4) y tacrolimus posterior.
Para pacientes con donante no relacionado o haplo que recibieron dosis bajas de ATG en el día +15.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los pacientes con neoplasias linfoides malignas de alto riesgo, los pacientes se someterán a un HSCT alogénico de un hermano HLA compatible, un donante no emparentado (9~10/10) o un donante haloidéntico.
Todos los pacientes recibirán acondicionamiento mieloablativo con fludarabina durante 5 días, VP-16 durante 2 días y busulifan durante 3 días.
Para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), los pacientes recibirán ciclofosfamida 50 mg/kg al día en D+3 y +4 con tacrolimus subsiguiente a partir de D+5.
Para los pacientes que reciben HSCT de un donante no emparentado o haplo, se administrará una dosis baja de ATG de 2,5 mg/kg el día +15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neoplasias linfoides: CR1 o CR2 para leucemia linfoblástica aguda; linfoma de células T (cualquier CR/PR); Linfoma de células B (PR1 o CR2), enfermedad de Hodgkin (CR2 o más), síndrome de Sezary
- pacientes con hermano HLA compatible, no relacionado (HLA 9~10/10 compatible) o donante haploidéntico
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección activa
- pacientes con daño anormal de la función hepática: ALT/AST por encima del rango normal 2X
- pacientes con daño anormal de la función renal Scr>160µmol/L;
- pacientes con función pulmonar insuficiente (FEV1，FVC，DLCO<50%）e insuficiencia cardiaca o con FE <50%)
- pacientes con inestabilidad mental
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PT-CY-FK +/- ATG
Profilaxis de GVHD: PT-CY seguido de tacrolimus para todos los pacientes.
ATG de dosis baja para pacientes con trasplante no relacionado o haploidéntico.
|
Profilaxis de GVHD: PT-CY seguido de tacrolimus para todos los pacientes.
ATG de dosis baja para pacientes con trasplante no relacionado o haploidéntico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: Día 100
|
incidencia acumulada de aGVHD de grado II-IV
|
Día 100
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EICH aguda grado III-IV
Periodo de tiempo: Día 100
|
incidencia acumulada de aGVHD de grado III-IV
|
Día 100
|
|
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Día 100
|
incidencia acumulada de NRM
|
Día 100
|
|
EICH crónica (EICHc)
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia acumulada de cGVHD general
|
1 año
|
|
EICH crónica de moderada a grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia acumulada de cGVHD de moderada a grave
|
1 año
|
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia acumulada de recaída documentada de médula ósea o PET/biopsia
|
1 año
|
|
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia acumulada de NRM
|
1 año
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia general desde el ingreso al estudio hasta cualquier causa de muerte
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de recaída libre de EICH (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia sin II-IV aGVHD, cGVHD de moderada a grave, recaída o cualquier otro evento de muerte de cualquier caso
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RJH-Lym-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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