Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PT-CY с низкой дозой ATG или без нее при лимфоидных злокачественных опухолях, подвергающихся алло-ТГСК

19 мая 2021 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Посттрансплантационный циклофосфамид с низкими дозами АТГ или без него у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Все пациенты получали Flu-BU-VP16 в качестве миелоаблативного кондиционирования с последующим циклофосфамидом (D+3 и +4) и последующим такролимусом. Пациенты с неродственными или гаплодонорскими донорами получали низкие дозы АТГ в день +15.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями высокого риска пациентам будет проведена алло-ТГСК от HLA-совместимых братьев и сестер, неродственных (9 ~ 10/10) доноров или доноров, идентичных галло. Все пациенты будут получать миелоаблативное кондиционирование 5-дневным флударабином, 2-дневным VP-16 и 3-дневным бусулифаном. Для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) пациенты будут получать циклофосфамид в дозе 50 мг/кг ежедневно на Д+3 и +4 с последующим назначением такролимуса, начиная с Д+5. Пациентам, получающим ТГСК от неродственного донора или гаплодонора, на +15 день назначают низкие дозы АТГ 2,5 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с лимфоидными злокачественными новообразованиями: CR1 или CR2 для острого лимфобластного лейкоза; Т-клеточная лимфома (любой CR/PR); В-клеточная лимфома (PR1 или CR2), болезнь Ходжкина (CR2 или выше), синдром Сезари
  • пациенты с HLA-совместимыми братьями и сестрами, неродственными (HLA 9~10/10 совпадают) или гаплоидентичными донорами

Критерий исключения:

  • пациенты с активной инфекцией
  • пациенты с нарушением функции печени: АЛТ/АСТ выше нормы в 2 раза
  • пациенты с нарушением функции почек Scr>160 мкмоль/л;
  • пациенты с недостаточностью функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO<50%) и сердечной недостаточностью или с ФВ <50%)
  • пациенты с психической нестабильностью
  • не желает давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТ-ЦИ-ФК +/- АТГ
Профилактика РТПХ: ПТ-ЦИ с последующим назначением такролимуса всем пациентам. низкие дозы АТГ для пациентов с неродственной или гаплоидентичной трансплантацией.
Лекарство: ПТ-ЦИ-ФК +/-АТГ
Профилактика РТПХ: ПТ-ЦИ с последующим назначением такролимуса всем пациентам. низкие дозы АТГ для пациентов с неродственной или гаплоидентичной трансплантацией.
Другие имена:
  • RJH-Лим-2018

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
II-IV степень острой РТПХ
Временное ограничение: День 100
кумулятивная заболеваемость оРТПХ II-IV степени
День 100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
III-IV степень острой РТПХ
Временное ограничение: День 100
кумулятивная заболеваемость оРТПХ III-IV степени
День 100
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: День 100
кумулятивная заболеваемость NRM
День 100
хроническая РТПХ (хРТПХ)
Временное ограничение: 1 год
кумулятивная заболеваемость общей хРТПХ
1 год
среднетяжелая и тяжелая хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
кумулятивная заболеваемость среднетяжелой и тяжелой РТПХ
1 год
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
кумулятивная частота рецидивов костного мозга или подтвержденных ПЭТ/биопсией
1 год
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
кумулятивная заболеваемость NRM
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
общая выживаемость от начала исследования до любой причины смерти
1 год
Безрецидивная выживаемость без РТПХ (GRFS)
Временное ограничение: 1 год
выживаемость без II-IV оРТПХ, оРТПХ средней и тяжелой степени, рецидива или любого другого летального исхода в любом случае
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH-Lym-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТПХ, острая

Клинические исследования ПТ-ЦИ-ФК +/-АТГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться