Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PT-CY s nebo bez nízké dávky ATG pro lymfoidní malignity podstupující Allo-HSCT

19. května 2021 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Potransplantační cyklofosfamid s nebo bez nízkých dávek ATG pro pacienty s lymfoidními malignitami podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk

Všichni pacienti dostávali Flu-BU-VP16 jako myeloablativní kondicionování následované cyklofosfamidem (D+3 a +4) a následně takrolimem. Pacienti s nepříbuznými nebo haplodárci dostávali nízkou dávku ATG v den +15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s vysoce rizikovými lymfoidními malignitami podstoupí pacienti allo-HSCT od HLA shodných sourozenců, nepříbuzných (9~10/10) dárců nebo hallo-identických dárců. Všichni pacienti dostanou myeloablativní kondicionování s 5denním fludarabinem, 2denním VP-16 a 3denním buulifanem. Pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) budou pacienti dostávat cyklofosfamid 50 mg/kg denně v D+3 a +4 s následným takrolimem počínaje D+5. Pacientům, kteří dostávají HSCT od nepříbuzného nebo haplodárce, bude v den +15 podána nízká dávka ATG 2,5 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s lymfoidními malignitami: CR1 nebo CR2 pro akutní lymfoblastickou leukémii; T buněčný lymfom (jakýkoli CR/PR); B buněčný lymfom (PR1 nebo CR2), Hodgkinova choroba (CR2 nebo vyšší), Sezaryho syndrom
  • pacienti s HLA shodným sourozencem, nepříbuzným (HLA 9~10/10 shodným) nebo haplo-identickým dárcem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s aktivní infekcí
  • pacienti s abnormálním poškozením jaterních funkcí: ALT/AST nad 2x normálního rozmezí
  • pacienti s abnormálním poškozením renálních funkcí Scr > 160 µmol/l;
  • pacienti s nedostatečnou plicní funkcí (FEV1, FVC, DLCO < 50 %) a srdečním selháním nebo s EF < 50 %)
  • pacientů s mentální nestabilitou
  • neochotný dát informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PT-CY-FK +/- ATG
Profylaxe GVHD: PT-CY následovaný takrolimem u všech pacientů. nízké dávky ATG pro pacienty s nepříbuznou nebo haploidentickou transplantací.
Lék: PT-CY-FK +/-ATG
Profylaxe GVHD: PT-CY následovaný takrolimem u všech pacientů. nízké dávky ATG pro pacienty s nepříbuznou nebo haploidentickou transplantací.
Ostatní jména:
  • RJH-Lym-2018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: Den 100
kumulovaný výskyt stupně II-IV aGVHD
Den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní GVHD stupně III-IV
Časové okno: Den 100
kumulovaná incidence stupně III-IV aGVHD
Den 100
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Den 100
kumulovaný výskyt NRM
Den 100
chronická GVHD (cGVHD)
Časové okno: 1 rok
kumulovaný výskyt celkového cGVHD
1 rok
středně těžká až těžká chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
kumulovaný výskyt středně těžké až těžké cGVHD
1 rok
míra relapsů
Časové okno: 1 rok
kumulovaný výskyt recidivy dokumentované kostní dřeně nebo PET/biopsií
1 rok
mortalita bez recidivy
Časové okno: 1 rok
kumulovaný výskyt NRM
1 rok
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
celkové přežití od vstupu do studie po jakoukoli příčinu smrti
1 rok
Přežití bez relapsu GVHD (GRFS)
Časové okno: 1 rok
přežití bez II-IV aGVHD, středně těžké až těžké cGVHD, relapsu nebo jakékoli jiné úmrtí v jakémkoli případě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RJH-Lym-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD, akutní

Klinické studie na PT-CY-FK +/-ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit