Allo-HSCT를 진행 중인 림프성 악성종양에 대해 저용량 ATG를 포함하거나 포함하지 않는 PT-CY
2021년 5월 19일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
동종 줄기 세포 이식을 받는 림프성 악성 종양 환자를 위한 저용량 ATG를 포함하거나 포함하지 않는 이식 후 사이클로포스파미드
모든 환자는 골수 절제 조절로 Flu-BU-VP16을 받은 후 사이클로포스파미드(D+3 및 +4) 및 후속 타크롤리무스를 받았습니다.
관련이 없거나 일배체 기증자가 있는 환자의 경우 +15일에 저용량 ATG를 투여 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 림프종양 환자의 경우 HLA가 일치하는 형제, 비혈연(9~10/10) 기증자 또는 할로 동일 기증자로부터 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받게 됩니다.
모든 환자는 5일 플루다라빈, 2일 VP-16 및 3일 부술리판으로 골수파괴 조절을 받게 됩니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 환자는 D+3 및 +4에 매일 시클로포스파마이드 50mg/kg을 투여받고 D+5에서 후속 타크로리무스를 투여받습니다.
관련이 없거나 일배체 기증자로부터 조혈모세포이식을 받은 환자의 경우 저용량 ATG 2.5mg/kg을 +15일에 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 림프종 환자: 급성 림프구성 백혈병의 경우 CR1 또는 CR2; T 세포 림프종(임의의 CR/PR); B 세포 림프종(PR1 또는 CR2), 호지킨병(CR2 이상), 세자리 증후군
- HLA가 일치하는 형제, 비혈연(HLA 9~10/10 일치) 또는 일배체 동일 공여자를 가진 환자
제외 기준:
- 활동성 감염 환자
- 비정상적인 간 기능 손상 환자: ALT/AST 정상 범위의 2배 초과
- 비정상적인 신기능 손상 환자 Scr>160μmol/L;
- 폐 기능이 불충분한 환자(FEV1, FVC, DLCO <50%) 및 심부전 또는 EF <50%)
- 정신 불안정 환자
- 사전 동의를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD 예방: 모든 환자에 대해 PT-CY 후 타크로리무스.
관련이 없거나 일배체 동일 이식을 받은 환자를 위한 저용량 ATG.
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GVHD 예방: 모든 환자에 대해 PT-CY 후 타크로리무스.
관련이 없거나 일배체 동일 이식을 받은 환자를 위한 저용량 ATG.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 GVHD
기간: 100일차
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등급 II-IV aGVHD의 누적 발생률
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100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 III-IV 급성 GVHD
기간: 100일차
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등급 III-IV aGVHD의 누적 발생률
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100일차
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비재발 사망률(NRM)
기간: 100일차
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NRM의 누적 발생률
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100일차
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만성 GVHD(cGVHD)
기간: 일년
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전체 cGVHD의 누적 발생률
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일년
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중등도에서 중증의 만성 GVHD
기간: 일년
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중등도에서 중증 cGVHD의 누적 발생률
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일년
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재발률
기간: 일년
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골수 또는 PET/생검 문서화된 재발의 누적 발생률
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일년
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비 재발 사망률
기간: 일년
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NRM의 누적 발생률
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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연구 시작부터 모든 사망 원인까지의 전체 생존
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일년
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GVHD가 없는 재발 없는 생존(GRFS)
기간: 일년
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II-IV aGVHD 없이 생존, 중등도에서 중증 cGVHD, 재발 또는 모든 사례의 기타 사망 사례
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJH-Lym-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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