PT-CY 联合或不联合低剂量 ATG 用于接受 Allo-HSCT 的淋巴恶性肿瘤
2021年5月19日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
移植后环磷酰胺联合或不联合低剂量 ATG 用于接受同种异体干细胞移植的淋巴恶性肿瘤患者
所有患者均接受 Flu-BU-VP16 作为清髓性调节，然后接受环磷酰胺（D+3 和 +4）和随后的他克莫司。
对于无关或单倍体供体的患者，在第 +15 天接受低剂量 ATG。
研究概览
详细说明
对于患有高危淋巴恶性肿瘤的患者，患者将从 HLA 匹配的兄弟姐妹、无关 (9~10/10) 供体或 hallo-identical 供体进行同种异体 HSCT。
所有患者都将接受清髓性调节，包括 5 天氟达拉滨、2 天 VP-16 和 3 天白舒利芬。
对于预防移植物抗宿主病 (GVHD)，患者将在 D+3 和 +4 每天接受环磷酰胺 50mg/kg，随后从 D+5 开始服用他克莫司。
对于接受无关或单倍体供体 HSCT 的患者，将在第 +15 天给予低剂量 ATG 2.5mg/kg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 淋巴恶性肿瘤患者：急性淋巴细胞白血病为 CR1 或 CR2； T 细胞淋巴瘤（任何 CR/PR）； B 细胞淋巴瘤（PR1 或 CR2）、霍奇金病（CR2 或以上）、Sezary 综合征
- HLA匹配的兄弟姐妹，无关（HLA 9~10/10匹配）或单倍体相同供体的患者
排除标准：
- 活动性感染患者
- 肝功能异常损害患者：ALT/AST 高于正常范围 2 倍
- 肾功能异常损害患者 Scr>160μmol/L；
- 肺功能不足（FEV1，FVC，DLCO<50%）心力衰竭或EF<50%的患者
- 精神不稳定患者
- 不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PT-CY-FK +/- ATG
GVHD 预防：对所有患者进行 PT-CY 后使用他克莫司。
低剂量 ATG 用于不相关或单倍体相同移植的患者。
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GVHD 预防：对所有患者进行 PT-CY 后使用他克莫司。
低剂量 ATG 用于不相关或单倍体相同移植的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II-IV级急性GVHD
大体时间：第 100 天
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II-IV级aGVHD的累积发生率
|
第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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III-IV 级急性 GVHD
大体时间：第 100 天
|
III-IV 级 aGVHD 的累积发生率
|
第 100 天
|
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间：第 100 天
|
NRM 累积发生率
|
第 100 天
|
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慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)
大体时间：1年
|
总体 cGVHD 的累积发生率
|
1年
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中度至重度慢性 GVHD
大体时间：1年
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中度至重度 cGVHD 的累积发生率
|
1年
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|
复发率
大体时间：1年
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骨髓或 PET/活检记录的复发累积发生率
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1年
|
|
非复发死亡率
大体时间：1年
|
NRM 累积发生率
|
1年
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|
总生存期
大体时间：1年
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从进入研究到任何原因死亡的总生存期
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1年
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无 GVHD 无复发生存期 (GRFS)
大体时间：1年
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无 II-IV aGVHD、中度至重度 cGVHD、复发或任何病例的任何其他死亡事件的生存
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiong Hu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RJH-Lym-2018
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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