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PT-CY mit oder ohne niedrig dosiertem ATG für lymphoide Malignome, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

19. Mai 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cyclophosphamid nach der Transplantation mit oder ohne niedrig dosiertem ATG für Patienten mit malignen Lymphomen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Alle Patienten erhielten Flu-BU-VP16 als myeloablative Konditionierung, gefolgt von Cyclophosphamid (D+3 und +4) und anschließend Tacrolimus. Für Patienten mit nicht verwandtem oder Haplo-Spender erhielten sie am Tag +15 ATG in niedriger Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit lymphatischen Malignomen mit hohem Risiko werden die Patienten einer allo-HSCT von HLA-übereinstimmenden Geschwistern, nicht verwandten (9~10/10) Spendern oder hallo-identischen Spendern unterzogen. Denn alle Patienten erhalten eine myeloablative Konditionierung mit 5-tägigem Fludarabin, 2-tägigem VP-16 und 3-tägigem Busulifan. Zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) erhalten die Patienten Cyclophosphamid 50 mg/kg täglich an T+3 und +4 mit anschließendem Tacrolimus, beginnend an T+5. Patienten, die eine HSCT von einem nicht verwandten oder Haplo-Spender erhalten, wird am Tag +15 eine niedrig dosierte ATG von 2,5 mg/kg verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lymphatischen Malignomen: CR1 oder CR2 für akute lymphoblastische Leukämie; T-Zell-Lymphom (alle CR/PR); B-Zell-Lymphom (PR1 oder CR2), Morbus Hodgkin (CR2 oder höher), Sezary-Syndrom
  • Patienten mit HLA-passenden Geschwistern, nicht verwandten (HLA 9~10/10-passenden) oder haploidentischen Spendern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit abnormer Leberfunktionsstörung: ALT/AST über dem 2-fachen des Normalbereichs
  • Patienten mit abnormer Nierenfunktionsstörung Scr > 160 µmol/L;
  • Patienten mit unzureichender Lungenfunktion (FEV1，FVC，DLCO<50%）und Herzinsuffizienz oder mit EF <50%)
  • Patienten mit psychischer Instabilität
  • nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD-Prophylaxe: PT-CY gefolgt von Tacrolimus für alle Patienten. niedrig dosiertes ATG für Patienten mit nicht verwandter oder haploidentischer Transplantation.
Arzneimittel: PT-CY-FK +/-ATG
GVHD-Prophylaxe: PT-CY gefolgt von Tacrolimus für alle Patienten. niedrig dosiertes ATG für Patienten mit nicht verwandter oder haploidentischer Transplantation.
Andere Namen:
  • RJH-Lym-2018

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad II-IV akute GVHD
Zeitfenster: Tag 100
kumulierte Inzidenz von Grad II-IV aGVHD
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad III-IV akute GVHD
Zeitfenster: Tag 100
kumulierte Inzidenz von Grad III-IV aGVHD
Tag 100
Mortalität ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: Tag 100
kumulierte Inzidenz von NRM
Tag 100
chronische GVHD (cGVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulierte Inzidenz der Gesamt-cGVHD
1 Jahr
mäßige bis schwere chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulierte Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer cGVHD
1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulierte Inzidenz von Knochenmark- oder PET/Biopsie-dokumentiertem Rückfall
1 Jahr
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulierte Inzidenz von NRM
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben vom Eintritt in die Studie bis zur Todesursache
1 Jahr
GVHD-freies rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben ohne II-IV aGVHD, mittelschwere bis schwere cGVHD, Rückfall oder jedes andere Todesereignis in jedem Fall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Lym-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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