PT-CY met of zonder lage dosis ATG voor lymfoïde maligniteiten die allo-HSCT ondergaan
19 mei 2021 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Post-transplantatie Cyclofosfamide met of zonder lage dosis ATG voor patiënten met lymfoïde maligniteiten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan
Alle patiënten kregen Flu-BU-VP16 als myeloablatieve conditionering gevolgd door cyclofosfamide (D+3 en +4) en vervolgens tacrolimus.
Patiënten met een niet-verwante of haplodonor ontvingen een lage dosis ATG op dag +15.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met lymfoïde maligniteiten met een hoog risico ondergaan patiënten allo-HSCT van HLA-gematchte broers en zussen, niet-verwante (9~10/10) donor of hallo-identieke donoren.
Alle patiënten krijgen myeloablatieve conditionering met 5 dagen fludarabine, 2 dagen VP-16 en 3 dagen busulifan.
Voor profylaxe graft-versus-hostziekte (GVHD) krijgen patiënten dagelijks cyclofosfamide 50 mg/kg op D+3 en +4 gevolgd door tacrolimus vanaf D+5.
Voor patiënten die HSCT krijgen van een niet-verwante of haplodonor, wordt een lage dosis ATG 2,5 mg/kg gegeven op dag +15.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met lymfoïde maligniteiten: CR1 of CR2 voor acute lymfoblastische leukemie; T-cellymfoom (elke CR/PR); B-cellymfoom (PR1 of CR2), de ziekte van Hodgkin (CR2 of hoger), het syndroom van Sezary
- patiënten met HLA-gematchte broer of zus, niet-verwante (HLA 9~10/10-matched) of haplo-identieke donor
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een actieve infectie
- patiënten met abnormale leverfunctiebeschadiging: ALAT/AST hoger dan 2x het normale bereik
- patiënten met abnormale nierfunctiebeschadiging Scr>160 µmol/L;
- patiënten met onvoldoende longfunctie (FEV1，FVC，DLCO<50%）en hartfalen of met EF <50%)
- patiënten met mentale instabiliteit
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD-profylaxe: PT-CY gevolgd door tacrolimus voor alle patiënten.
lage dosis ATG voor patiënten met niet-gerelateerde of haplo-identieke transplantatie.
|
GVHD-profylaxe: PT-CY gevolgd door tacrolimus voor alle patiënten.
lage dosis ATG voor patiënten met niet-gerelateerde of haplo-identieke transplantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
graad II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: Dag 100
|
gecumuleerde incidentie van graad II-IV aGVHD
|
Dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
graad III-IV acute GVHD
Tijdsspanne: Dag 100
|
gecumuleerde incidentie van graad III-IV aGVHD
|
Dag 100
|
|
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: Dag 100
|
gecumuleerde incidentie van NRM
|
Dag 100
|
|
chronische GVHD (cGVHD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gecumuleerde incidentie van algehele cGVHD
|
1 jaar
|
|
matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gecumuleerde incidentie van matige tot ernstige cGVHD
|
1 jaar
|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gecumuleerde incidentie van beenmerg of PET/biopsie gedocumenteerde terugval
|
1 jaar
|
|
non-recidive mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gecumuleerde incidentie van NRM
|
1 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale overleving vanaf het begin van de studie tot elke doodsoorzaak
|
1 jaar
|
|
GVHD-vrije terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
overleving zonder II-IV aGVHD, matige tot ernstige cGVHD, terugval of enige andere doodsgebeurtenis van elk geval
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RJH-Lym-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .