PT-CY z lub bez ATG w małej dawce w przypadku nowotworów limfatycznych poddawanych allo-HSCT
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cyklofosfamid po przeszczepie z lub bez ATG w małej dawce u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
Wszyscy pacjenci otrzymywali Flu-BU-VP16 jako mieloablacyjne kondycjonowanie, a następnie cyklofosfamid (D+3 i +4), a następnie takrolimus.
Pacjenci z niespokrewnionym dawcą lub haplo-dawcą otrzymali małą dawkę ATG w dniu +15.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z nowotworami układu chłonnego wysokiego ryzyka, pacjenci zostaną poddani allo-HSCT od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, niespokrewnionych (9–10/10) dawców lub dawców identycznych z halo.
Wszyscy pacjenci otrzymają kondycjonowanie mieloablacyjne z 5-dniowym fludarabiną, 2-dniowym VP-16 i 3-dniowym busulifanem.
W ramach profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pacjenci będą otrzymywać cyklofosfamid w dawce 50 mg/kg dziennie w D+3 i +4, a następnie takrolimus począwszy od D+5.
W przypadku pacjentów otrzymujących HSCT od dawcy niespokrewnionego lub haplo, w dniu +15 zostanie podana mała dawka ATG 2,5 mg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z nowotworami układu limfatycznego: CR1 lub CR2 w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej; chłoniak z komórek T (dowolny CR/PR); Chłoniak z komórek B (PR1 lub CR2), choroba Hodgkina (CR2 lub wyższa), zespół Sezary'ego
- pacjenci z dopasowanym HLA rodzeństwa, niespokrewnieni (dopasowane HLA 9 ~ 10/10) lub haplo-identyczni dawcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z aktywną infekcją
- pacjenci z nieprawidłowym uszkodzeniem czynności wątroby: AlAT/AspAT powyżej 2-krotnie normalnego zakresu
- pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Scr>160µmol/L;
- pacjenci z niedostateczną czynnością płuc (FEV1, FVC, DLCO <50%) i niewydolnością serca lub z EF <50%)
- pacjentów z niestabilnością psychiczną
- nie chce wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PT-CY-FK +/- ATG
Profilaktyka GVHD: PT-CY, a następnie takrolimus u wszystkich pacjentów.
Niska dawka ATG dla pacjentów z niespokrewnionym lub haploidentycznym przeszczepem.
|
Profilaktyka GVHD: PT-CY, a następnie takrolimus u wszystkich pacjentów.
Niska dawka ATG dla pacjentów z niespokrewnionym lub haploidentycznym przeszczepem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Dzień 100
|
skumulowana częstość występowania aGVHD stopnia II-IV
|
Dzień 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: Dzień 100
|
skumulowana częstość występowania aGVHD stopnia III-IV
|
Dzień 100
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Dzień 100
|
skumulowana częstość występowania NRM
|
Dzień 100
|
|
przewlekła GVHD (cGVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowana częstość występowania cGVHD ogółem
|
1 rok
|
|
umiarkowana do ostrej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowana częstość występowania cGVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
|
1 rok
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowana częstość nawrotów szpiku kostnego lub PET/biopsji udokumentowanych
|
1 rok
|
|
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
skumulowana częstość występowania NRM
|
1 rok
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia badania do jakiejkolwiek przyczyny zgonu
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez nawrotów GVHD (GRFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie bez II-IV aGVHD, umiarkowanej do ciężkiej cGVHD, nawrotu lub jakiegokolwiek innego przypadku śmierci
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-Lym-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .