PT-CY avec ou sans ATG à faible dose pour les tumeurs malignes lymphoïdes subissant une allo-GCSH
19 mai 2021 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cyclophosphamide post-transplantation avec ou sans ATG à faible dose pour les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes subissant une greffe allogénique de cellules souches
Tous les patients ont reçu Flu-BU-VP16 en conditionnement myéloablatif suivi de cyclophosphamide (J+3 et +4) puis de tacrolimus.
Pour les patients avec donneur non apparenté ou haplo-donneur ayant reçu de l'ATG à faible dose au jour +15.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes à haut risque, les patients subiront une allo-HSCT provenant d'un frère ou d'une sœur HLA compatible, d'un donneur non apparenté (9 ~ 10/10) ou de donneurs hallo-identiques.
Tous les patients recevront un conditionnement myéloablatif avec de la fludarabine pendant 5 jours, du VP-16 pendant 2 jours et du busulifan pendant 3 jours.
Pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), les patients recevront du cyclophosphamide 50 mg/kg par jour à J+3 et +4 suivi du tacrolimus à partir de J+5.
Pour les patients recevant une GCSH d'un donneur non apparenté ou d'un haplo-donneur, une faible dose d'ATG de 2,5 mg/kg sera administrée le jour +15.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes : CR1 ou CR2 pour la leucémie aiguë lymphoblastique ; lymphome à cellules T (tout CR/PR); Lymphome B (PR1 ou CR2), maladie de Hodgkin (CR2 ou au-delà), syndrome de Sézary
- patients avec un frère ou une sœur HLA compatible, non apparenté (HLA 9 ~ 10/10 compatible) ou un donneur haplo-identique
Critère d'exclusion:
- patients avec une infection active
- patients présentant des lésions hépatiques anormales : ALT/AST au-dessus de 2 X la plage normale
- patients présentant une atteinte de la fonction rénale anormale Scr>160µmol/L ;
- patients avec une fonction pulmonaire insuffisante (FEV1，FVC，DLCO<50%）et insuffisance cardiaque ou avec EF <50%)
- patients souffrant d'instabilité mentale
- ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PT-CY-FK +/-ATG
Prophylaxie GVHD : PT-CY suivi de tacrolimus pour tous les patients.
ATG à faible dose pour les patients ayant subi une transplantation non apparentée ou haplo-identique.
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Prophylaxie GVHD : PT-CY suivi de tacrolimus pour tous les patients.
ATG à faible dose pour les patients ayant subi une transplantation non apparentée ou haplo-identique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GVHD aiguë de grade II-IV
Délai: Jour 100
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incidence cumulée de l'aGVHD de grade II-IV
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Jour 100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GVHD aiguë de grade III-IV
Délai: Jour 100
|
incidence cumulée de l'aGVHD de grade III-IV
|
Jour 100
|
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Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: Jour 100
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incidence cumulée de la GRN
|
Jour 100
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GVHD chronique (cGVHD)
Délai: 1 an
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incidence cumulée de la cGVHD globale
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1 an
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GVHD chronique modérée à sévère
Délai: 1 an
|
incidence cumulée de cGVHD modérée à sévère
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1 an
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|
taux de rechute
Délai: 1 an
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incidence cumulée des rechutes documentées de la moelle osseuse ou de la TEP/biopsie
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1 an
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mortalité sans rechute
Délai: 1 an
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incidence cumulée de la GRN
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1 an
|
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la survie globale
Délai: 1 an
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survie globale depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à toute cause de décès
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1 an
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|
Survie sans rechute sans GVHD (GRFS)
Délai: 1 an
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survie sans aGVHD II-IV, cGVHD modérée à sévère, rechute ou tout autre événement mortel de n'importe quel cas
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-Lym-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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