PT-CY med eller uten lavdose ATG for lymfoide maligniteter som gjennomgår Allo-HSCT
19. mai 2021 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syklofosfamid etter transplantasjon med eller uten lavdose ATG for pasienter med lymfoide maligniteter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
Alle pasientene fikk Flu-BU-VP16 som myeloablativ kondisjon etterfulgt av cyklofosfamid (D+3 og +4) og påfølgende takrolimus.
For pasienter med ubeslektet eller haplo-donor mottok lavdose ATG på dag +15.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For pasienter med høyrisiko lymfoide maligniteter, vil pasienter gjennomgå allo-HSCT fra HLA-matchede søsken, urelaterte (9~10/10) donorer eller hallo-identiske donorer.
For alle pasienter vil få myeloablativ kondisjonering med 5-dagers fludarabin, 2-dagers VP-16 og 3-dagers busulifan.
For profylaksegraft versus host disease (GVHD) vil pasienter få cyklofosfamid 50 mg/kg daglig på D+3 og +4 med påfølgende takrolimus som starter ved D+5.
For pasienter som mottar HSCT fra ubeslektet eller haplo-donor, vil lavdose ATG 2,5 mg/kg gis på dag +15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med lymfoide maligniteter: CR1 eller CR2 for akutt lymfatisk leukemi; T-celle lymfom (enhver CR/PR); B-celle lymfom (PR1 eller CR2), hodgkins sykdom (CR2 eller utover), Sezary syndrom
- pasienter med HLA-matchet søsken, ubeslektet (HLA 9~10/10 matchet) eller haplo-identisk donor
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv infeksjon
- pasienter med unormal leverfunksjonsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet
- pasienter med unormal nyrefunksjonsskade Scr>160 µmol/L;
- pasienter med utilstrekkelig lungefunksjon (FEV1，FVC，DLCO<50 %) og hjertesvikt eller med EF <50 %)
- pasienter med psykisk ustabilitet
- uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD-profylakse: PT-CY etterfulgt av takrolimus for alle pasienter.
lavdose ATG for pasienter med urelatert eller haplo-identisk transplantasjon.
|
GVHD-profylakse: PT-CY etterfulgt av takrolimus for alle pasienter.
lavdose ATG for pasienter med urelatert eller haplo-identisk transplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: Dag 100
|
kumulert forekomst av grad II-IV aGVHD
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: Dag 100
|
kumulert forekomst av grad III-IV aGVHD
|
Dag 100
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Dag 100
|
kumulert forekomst av NRM
|
Dag 100
|
|
kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
|
kumulert forekomst av total cGVHD
|
1 år
|
|
moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
kumulert forekomst av moderat til alvorlig cGVHD
|
1 år
|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
kumulert forekomst av benmarg eller PET/biopsi dokumentert tilbakefall
|
1 år
|
|
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
|
kumulert forekomst av NRM
|
1 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
total overlevelse fra studiestart til enhver dødsårsak
|
1 år
|
|
GVHD-fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse uten II-IV aGVHD, moderat til alvorlig cGVHD, tilbakefall eller annen dødshendelse uansett tilfelle
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RJH-Lym-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .