PT-CY pieniannoksisen ATG:n kanssa tai ilman sitä imusolmukkeiden pahanlaatuisille kasvaimille, joihin tehdään Allo-HSCT
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi pieniannoksisen ATG:n kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
Kaikki potilaat saivat Flu-BU-VP16:ta myeloablatiivisena hoitona, jota seurasi syklofosfamidi (D+3 ja +4) ja sen jälkeen takrolimuusi.
Potilaat, joilla ei ole sukua tai haplo-luovuttajia, saivat pienen annoksen ATG:tä päivänä +15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on korkean riskin lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, potilaille suoritetaan allo-HSCT HLA-sovitetuilta sisaruksilta, ei-sukulaisilta (9–10/10) luovuttajilta tai hallo-identtisiltä luovuttajilta.
Kaikki potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa 5 päivän fludarabiinilla, 2 päivän VP-16:lla ja 3 päivän busulifaanilla.
Ennaltaehkäisyssä graft versus host -tautia (GVHD) varten potilaat saavat syklofosfamidia 50 mg/kg päivittäin D+3 ja +4 ja sen jälkeen takrolimuusia alkaen D+5.
Potilaille, jotka saavat HSCT:tä riippumattomalta tai haplo-luovuttajalta, pieniannoksinen ATG 2,5 mg/kg annetaan päivänä +15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia: CR1 tai CR2 akuutille lymfoblastiselle leukemialle; T-solulymfooma (mikä tahansa CR/PR); B-solulymfooma (PR1 tai CR2), Hodgkinin tauti (CR2 tai enemmän), Sezaryn oireyhtymä
- potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva sisarus, ei-sukulainen (HLA 9-10/10 täsmää) tai haplo-identtinen luovuttaja
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aktiivinen infektio
- potilaat, joilla on epänormaali maksan toimintavaurio: ALT/AST yli 2x normaalin alueen
- potilaat, joilla on epänormaali munuaistoiminnan vaurio Scr > 160 µmol/L;
- potilaat, joilla on riittämätön keuhkojen toiminta (FEV1, FVC, DLCO < 50 %) ja sydämen vajaatoiminta tai EF < 50 %)
- psyykkisesti epävakaita potilaita
- haluton antamaan tietosuostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD-profylaksia: PT-CY ja sen jälkeen takrolimuusi kaikille potilaille.
pieniannoksinen ATG potilaille, jotka eivät ole yhteydessä toisiinsa tai ovat haplo-identtisiä.
|
GVHD-profylaksia: PT-CY ja sen jälkeen takrolimuusi kaikille potilaille.
pieniannoksinen ATG potilaille, jotka eivät ole yhteydessä toisiinsa tai ovat haplo-identtisiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen II-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: Päivä 100
|
asteen II-IV aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen III-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: Päivä 100
|
asteen III-IV aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Päivä 100
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Päivä 100
|
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Päivä 100
|
|
krooninen GVHD (cGVHD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
cGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kohtalaisen tai vaikean cGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kumulatiivinen luuytimen ilmaantuvuus tai PET/biopsia dokumentoitu relapsi
|
1 vuosi
|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaiseloonjääminen tutkimuksen aloittamisesta mihin tahansa kuolinsyyn
|
1 vuosi
|
|
GVHD-vapaa relapsivapaa selviytyminen (GRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eloonjääminen ilman II-IV aGVHD:tä, kohtalaista tai vaikeaa cGVHD:tä, uusiutumista tai mitä tahansa muuta kuolemantapausta missä tahansa tapauksessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJH-Lym-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .