PT-CY com ou sem ATG de baixa dose para neoplasias linfoides submetidas a alo-HSCT
19 de maio de 2021 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pós-transplante Ciclofosfamida com ou sem baixa dose de ATG para pacientes com malignidades linfóides submetidos a transplante alogênico de células-tronco
Todos os pacientes receberam Flu-BU-VP16 como condicionamento mieloablativo seguido de ciclofosfamida (D+3 e +4) e subsequente tacrolimo.
Para pacientes com doador não relacionado ou haplo, receberam ATG em dose baixa no Dia +15.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes com malignidades linfóides de alto risco, os pacientes serão submetidos a alo-HSCT de irmão HLA compatível, doador não aparentado (9~10/10) ou doadores halo-idênticos.
Todos os pacientes receberão condicionamento mieloablativo com fludarabina por 5 dias, VP-16 por 2 dias e busulifan por 3 dias.
Para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), os pacientes receberão ciclofosfamida 50mg/kg diariamente em D+3 e +4 com tacrolimus subsequente começando em D+5.
Para pacientes recebendo HSCT de doador não aparentado ou haplo, uma dose baixa de ATG 2,5 mg/kg será administrada no Dia +15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com neoplasias linfoides: CR1 ou CR2 para leucemia linfoblástica aguda; linfoma de células T (qualquer CR/PR); Linfoma de células B (PR1 ou CR2), doença de Hodgkin (CR2 ou além), síndrome de Sezary
- pacientes com irmão HLA compatível, não aparentado (HLA 9~10/10 compatível) ou doador haplo-idêntico
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção ativa
- pacientes com dano anormal da função hepática: ALT/AST acima do intervalo normal de 2X
- pacientes com dano anormal da função renal Scr>160µmol/L;
- pacientes com função pulmonar insuficiente (FEV1，FVC，DLCO<50%）e insuficiência cardíaca ou com FE <50%)
- pacientes com instabilidade mental
- indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PT-CY-FK +/- ATG
Profilaxia da DECH: PT-CY seguido de tacrolimus para todos os pacientes.
ATG de baixa dose para pacientes com transplante não aparentado ou haplo-idêntico.
|
Profilaxia da DECH: PT-CY seguido de tacrolimus para todos os pacientes.
ATG de baixa dose para pacientes com transplante não aparentado ou haplo-idêntico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DECH aguda grau II-IV
Prazo: Dia 100
|
incidência cumulativa de grau II-IV aGVHD
|
Dia 100
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DECH aguda grau III-IV
Prazo: Dia 100
|
incidência cumulativa de grau III-IV aGVHD
|
Dia 100
|
|
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: Dia 100
|
incidência acumulada de NRM
|
Dia 100
|
|
GVHD crônico (cGVHD)
Prazo: 1 ano
|
incidência acumulada de cGVHD geral
|
1 ano
|
|
GVHD crônico moderado a grave
Prazo: 1 ano
|
incidência cumulativa de cGVHD moderada a grave
|
1 ano
|
|
taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
incidência acumulada de recidiva documentada de medula óssea ou PET/biópsia
|
1 ano
|
|
mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
|
incidência acumulada de NRM
|
1 ano
|
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
sobrevida global desde a entrada no estudo até qualquer causa de morte
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de recaída livre de GVHD (GRFS)
Prazo: 1 ano
|
sobrevivência sem DECHa II-IV, DECHc moderada a grave, recaída ou qualquer outro evento de morte de qualquer caso
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RJH-Lym-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .