Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT-CY med eller uden lavdosis ATG til lymfoide maligniteter, der gennemgår Allo-HSCT

19. maj 2021 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efter transplantation cyclophosphamid med eller uden lavdosis ATG til patienter med lymfoide maligniteter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Alle patienter fik Flu-BU-VP16 som myeloablativ konditionering efterfulgt af cyclophosphamid (D+3 og +4) og efterfølgende tacrolimus. For patienter med ubeslægtet eller haplo-donor modtog lavdosis ATG på dag +15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med højrisiko lymfoide maligniteter vil patienter gennemgå allo-HSCT fra HLA-matchede søskende, ikke-beslægtede (9~10/10) donorer eller hallo-identiske donorer. For alle patienter vil modtage myeloablativ konditionering med 5-dages fludarabin, 2-dages VP-16 og 3-dages busulifan. Til profylakse graft versus host sygdom (GVHD) vil patienter modtage cyclophosphamid 50 mg/kg dagligt på D+3 og +4 med efterfølgende tacrolimus startende ved D+5. Til patienter, der modtager HSCT fra ubeslægtet eller haplodonor, vil lavdosis ATG 2,5 mg/kg blive givet på dag +15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med lymfoide maligniteter: CR1 eller CR2 for akut lymfatisk leukæmi; T-cellelymfom (enhver CR/PR); B-celle lymfom (PR1 eller CR2), Hodgkins sygdom (CR2 eller derover), Sezary syndrom
  • patienter med HLA-matchede søskende, ikke-beslægtet (HLA 9~10/10 matchet) eller haplo-identisk donor

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv infektion
  • patienter med unormal leverfunktionsskade: ALAT/AST over 2X normalområdet
  • patienter med unormal nyrefunktionsskade Scr>160µmol/L;
  • patienter med utilstrækkelig lungefunktion (FEV1，FVC，DLCO<50%) og hjertesvigt eller med EF <50%)
  • patienter med psykisk ustabilitet
  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PT-CY-FK +/- ATG
GVHD-profylakse: PT-CY efterfulgt af tacrolimus til alle patienter. lavdosis ATG til patienter med ubeslægtet eller haplo-identisk transplantation.
Medicin: PT-CY-FK +/-ATG
GVHD-profylakse: PT-CY efterfulgt af tacrolimus til alle patienter. lavdosis ATG til patienter med ubeslægtet eller haplo-identisk transplantation.
Andre navne:
  • RJH-Lym-2018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: Dag 100
kumuleret forekomst af grad II-IV aGVHD
Dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad III-IV akut GVHD
Tidsramme: Dag 100
kumuleret forekomst af grad III-IV aGVHD
Dag 100
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Dag 100
kumuleret forekomst af NRM
Dag 100
kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
kumuleret forekomst af samlet cGVHD
1 år
moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
kumuleret forekomst af moderat til svær cGVHD
1 år
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
kumuleret forekomst af knoglemarv eller PET/biopsi dokumenteret tilbagefald
1 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
kumuleret forekomst af NRM
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse fra start af studiet til enhver dødsårsag
1 år
GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år
overlevelse uden II-IV aGVHD, moderat til svær cGVHD, tilbagefald eller enhver anden dødsbegivenhed uanset tilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-Lym-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD, Akut

Kliniske forsøg med PT-CY-FK +/-ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner