オックスフォードシャー青年期の座りがち、肥満、心臓代謝のリスク - 学校での運動の試み (OxSOCRATES)

目的と結果の測定

この提案は、(1) 小児における初期の心臓代謝機能障害の識別を改善し、(2) 運動によるこの機能障害の可逆性を調査することを目的としています。 この研究は、実用的で効果的な原始 CVD 予防戦略を開発し、新規の早期治療標的を特定するためのプラットフォームを提供します。

研究デザイン

この研究は、観察研究デザインと介入研究デザインの要素を組み合わせたものです。 1 年間の追跡調査による青年期の前向き横断研究が、肥満の部分集団における 8 週間の監督下で個別化された運動の無作為化プラセボ (偽運動) 対照試験 (RCT) と組み合わされています。 RCT は、確立された標準化された低リスクの運動プログラムです。 グループの割り当ては、運動生理学者と運動介入を実施するスタッフのみが知ることができます。

フィットネス テストは学校と運動実験室で実施され、アンケートの記入、加速度計の装着、携帯型血圧計の装着と返却、参加者の質問や懸念への対応をサポートする機会を提供します。 さらに、参加者はオックスフォード臨床磁気共鳴研究センター (OCMR) を訪れ、初期評価と肥満グループの参加者のフォローアップ評価を行います。

参加者

210 人の参加者が募集され、そのうち 110 人が肥満で、50 人が標準体重で、彼らの活動は肥満グループと一致するため、比較的座りがちです。 高レベルの身体活動に基づいて、50 の標準体重コントロールが選択されます。 110 人の肥満の参加者は、運動介入または低強度偽運動プラセボ介入に無作為化 (1:1) されます。 これらの数値は、先験的な検出力の計算によって正当化され、同じまたは類似の母集団における最近の研究と互換性のある 10% の減少率での潜在的な離脱を考慮に入れています (例: 勉強に適しています）。 主に必須の体育（PE）レッスン中に、学校の環境でも実施できるオンラインのリモート方法論を通じて介入を実施することにより、介入の遵守が向上します。 トレーニングを受けた経験豊富なスタッフがエクササイズ セッションを監督し、心拍数と身体活動レベルを測定して、参加者が確実にアクティビティに参加できるようにします。

募集

事前審査は学校を通じて行われ、学校は家族に手紙を書いて、子供たちが強化された体育に参加することを知らせます。 フィットネスと健康診断セッションを含む学校でのレッスン。 この一環として、子供たちはアクティビティ ウォッ​​チ (加速度計) を 1 週間着用するよう求められます。 このセッションでは、敏捷性とフィットネスの多くの側面を探り、身体サイズ (身長と体重) に合わせて調整された筋力、パワー、運動能力、スピード、持久力、柔軟性を評価します。 レッスンは教育的であり、子供たちの長所と、あまり強くない分野を改善する方法について、子供たちに個別のフィードバックを提供します. 学校は子供たちの名前をランダムな識別子にリンクするファイルを保持しますが、研究者は識別可能な情報にアクセスしたり、保持したりすることはありません. 保護者には、この健康診断セッションから子供を取り下げる機会を与える手紙が送られます。また、健康評価に基づいて子供が研究に参加する資格がある場合、研究者が学校に代わって連絡するように依頼する場合があることを説明する手紙が送信されます。 保護者に引きこもりのお子様は、通常の体育に参加していただきます。 レッスン。

募集は、学校を通じて保護者に送付される手紙によって行われます。 研究者の研究グループとすでに接触している確立された集団からの募集は、参加率を高めるはずです。 包含/除外基準を満たす参加者の割合を正確に推定することは困難ですが、肥満率 (BMI z スコア (WHO) > 2) は約 20% であると想定されます。

学校のスクリーニングの募集に加えて、参加者は、オンライン広告やソーシャル メディア キャンペーンを通じて、研究への参加を志願することもできます。 興味を示す子供は、最初の健康評価を完了し、情報パックを提供できるように、研究チームに連絡するように招待されます. このパックには、参加者情報シートと同意書が含まれ、BMI z スコアの計算に必要な情報が収集されます。 次に、資格のある可能性のある参加者は、資格とグループの割り当てを決定するために、身体活動に関するアンケートに回答するよう招待されます。 これは、大学のサイトで不適格な参加者に対する不必要なテストを避けるためであり、アクティブな参加者と非アクティブな参加者を区別するための適切なリモート方法を提供します。

ふるい分け

BMI と活動レベルに基づいて、募集のための潜在的な人口の事前層別化が行われます。 グループ間の差を最大化するために、それぞれのBMIベースの基準内でのランク位置に従って、肥満および標準体重のグループに順番に募集を行います（たとえば、肥満グループでは最も肥満のグループに最初にアプローチします）。 正常体重グループは、活動レベルに応じてさらに層別化され、このグループの半分は活動に関して肥満グループと一致し、残りの半分は非常に活動的な個人となります。 繰り返しになりますが、このサブグループ内の個人は、グループ間の差を最大化するために最もアクティブな人が優先されるように、アクティビティの分布におけるランク位置に従ってアプローチされます。

インフォームドコンセント

参加者の両親/保護者は、研究固有の手順が実行される前に、インフォームドコンセントの最新の承認されたバージョンに署名し、日付を記入するよう求められます。 最新の承認された参加者情報シートが彼らに提供され、口頭での説明も提供され、次のすべての情報が提示され、理解されていることを確認します。研究の正確な性質。参加者にとって何を伴うか。プロトコルの影響と制約。参加に伴うすべての既知のリスクまたは利点。

参加者は、いつでも理由を問わず自由に研究を辞退できることが伝えられます。辞退の理由を述べる必要はありません。 参加者には、情報を検討するために必要なだけの時間が与えられ、研究に参加するかどうかを決定するために、治験責任医師、一般開業医 (GP)、またはその他の独立した関係者に質問する機会が与えられます。 これらの条件が満たされると、書面によるインフォームド コンセントは、参加者の日付付き署名およびインフォームド コンセントを提示して取得した人物の日付付き署名によって取得されます。 同意を得た人は、研究を完全に理解し、研究代表者の許可を得た研究チームの資格のあるメンバーになります。 署名されたインフォームドコンセントのコピーが参加者に渡され、元の署名されたフォームは研究サイトに保持されます。

ランダム化

偽フィットネス介入または標準化された運動介入への肥満グループのメンバーのランダムな割り当ては、オンラインのランダム化プロセスを使用して実行されます。 参加者がデータ収集プロセスのすべての要素を完了していない場合、分析は「治療の意図」に基づいて実行され、チームのメンバーがOCMRで手順を実行するように単一盲検が維持されます。 MRI およびデータ分析に関与する者は、介入および偽のグループの割り当てについて知らされていません。 OCMR で取得されたすべてのデータは、固有の試験番号によってのみ識別されます。 不注意で盲検を解除すると、その個人のデータが分析から除外されます。

偶発的な発見

心血管所見は、PIまたはMRIの訓練を受けた別のコンサルタント小児心臓専門医によって処理されます。 他の画像検査での所見は、研究の小児放射線科医によってレビューされます。 心臓および非心臓の偶発的所見をそれぞれ扱うためのOCMR標準手術手順(SOP)に従う。 参加者には、当日の偶発的な調査結果は通知されず、正式に審査された後、さらに調査が必要であるという懸念が残っている場合にのみ連絡されます。

研究からの参加者の中止または撤退

各参加者は、いつでも研究を中止する権利を有します。 さらに、治験責任医師が以下を含むがこれらに限定されない何らかの理由で必要であると判断した場合、いつでも治験への参加を中止することができます。プロトコルの逸脱、運動療法またはその他の研究要件への重大な違反、同意の撤回、およびフォローアップの喪失。 その時点までに収集されたデータは、intention-to-treat の原則に基づく分析に含まれます。 可能であれば、参加の早期中止によるデータの損失を補うために、さらなる募集が行われます。 すべての撤回の理由は、ケース レポート フォームに記録されます。

交絡因子

運動介入RCTは8週間にわたって実施されます。 MRIスキャンオペレーターはRCTグループの割り当てを知らされず、すべての分析は匿名化されたデータで実行されます. 研究の観察部分における交絡因子は、年齢、性別、身長、思春期の状態に関するグループのマッチング、および活動レベルに関する正常体重の座りがちなグループと肥満グループとのマッチングによって対処されます。 潜在的な交絡因子を定量化するために、食事や座りがちな行動などの心臓代謝の危険因子に関するアンケートが使用されます。 研究訪問の少なくとも24時間前に、参加者は激しい運動を避け、喫煙やアルコールを飲まず、朝の絶食前に標準化された夕食を食べるように求められます.

分析

RCT での分析は、「治療の意図」に基づいて実施されます。 二次探索的分析は、メカニズムを探索するためのものです