Sedavý stav, obezita a kardiometabolické riziko v Oxfordshire u dospívajících – zkouška cvičení ve školách (OxSOCRATES)

Cíle a výsledky

Tento návrh si klade za cíl (1) zlepšit identifikaci časné kardiometabolické dysfunkce u dětí a (2) prozkoumat reverzibilitu této dysfunkce prostřednictvím cvičení. Studie poskytne platformu pro vývoj praktických, účinných primárních strategií prevence KVO a identifikaci nových časných terapeutických cílů.

Studovat design

Tato studie kombinuje prvky observačních i intervenčních studií. Prospektivní průřezová studie adolescentů s jednoročním sledováním je kombinována s randomizovanou placebem (sham-cvičení) kontrolovanou studií (RCT) trvající osm týdnů pod dohledem, individualizované cvičení u obézní subpopulace. RCT je zavedený, standardizovaný cvičební program, který je nízkorizikový. Zařazení do skupiny bude znát pouze fyziolog a personál provádějící cvičební intervenci.

Kondiční testy budou prováděny ve školách a v naší cvičební laboratoři, která poskytne příležitosti k podpoře vyplňování dotazníků, fit akcelerometry, fit a return ambulantní monitory krevního tlaku a řešení dotazů nebo problémů účastníků. Kromě toho účastníci navštíví Oxfordské centrum pro výzkum klinické magnetické rezonance (OCMR) za účelem úvodního posouzení a následného posouzení u účastníků ve skupině obézních.

Účastníci

Bude přijato 210 účastníků, z nichž 110 bude obézních, 50 bude mít normální hmotnost a jejich aktivita bude odpovídat skupině obézních, a tedy relativně sedavá. Na základě vysoké úrovně fyzické aktivity bude vybráno 50 kontrol normální hmotnosti. 110 obézních účastníků bude randomizováno (1:1) k cvičební intervenci nebo k nízkointenzivnímu falešnému cvičebnímu placebu. Tato čísla jsou odůvodněna apriorními výpočty výkonu a berou v úvahu potenciální stažení při 10% míře opotřebení, která je kompatibilní s nedávnými studiemi u stejné nebo podobné populace (např. Vhodné ke studiu). Dodržování intervencí bude zvýšeno prováděním intervencí prostřednictvím on-line metodiky na dálku, kterou lze implementovat i ve školním prostředí, a to především v rámci povinné výuky tělesné výchovy (TV). Vyškolený, zkušený personál bude dohlížet na cvičení a zajistí zapojení účastníků do aktivit měřením srdeční frekvence a úrovní fyzické aktivity.

Nábor

Předběžné prověřování bude probíhat prostřednictvím škol, které rodinám napíšou, že se jejich děti zúčastní vylepšeného P.E. lekce ve škole, která zahrnuje kontrolu kondice a zdraví. V rámci toho budou děti požádány, aby týden nosily hodinky s aktivitou (akcelerometr). Sezení prozkoumá mnoho aspektů jejich agility a zdatnosti a posoudí jejich svalovou sílu, sílu, motorické dovednosti, rychlost, vytrvalost a flexibilitu, přizpůsobené jejich fyzické velikosti (výška a váha). Lekce bude vzdělávací, poskytne dětem personalizovanou zpětnou vazbu o jejich silných stránkách a o tom, jak se zlepšit v oblastech, kde jsou méně silné. Škola si ponechá soubor spojující jména dětí s náhodnými identifikátory, ale výzkumníci nebudou mít přístup k žádným identifikovatelným informacím ani si je uchovávat. Rodičům bude zaslán dopis, který jim umožní odvolat své děti z tohoto zdravotního screeningu a vysvětlí, že výzkumní pracovníci mohou požádat školu, aby je znovu kontaktovala jejich jménem, ​​pokud jsou jejich děti způsobilé k účasti na studiu na základě posouzení jejich zdatnosti. Děti, které rodiče stáhli, se zúčastní jejich obvyklého P.E. lekce.

Nábor bude probíhat prostřednictvím dopisů rodičům doručených prostřednictvím škol. Nábor ze zavedené populace, která je již v kontaktu s výzkumnou skupinou výzkumníků, by měl zvýšit míru účasti. Je obtížné přesně odhadnout podíl účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale předpokládá se míra obezity (BMI z-skóre (WHO) > 2) přibližně 20 %.

Kromě náboru školního screeningu se účastníci mohou také dobrovolně zúčastnit studie prostřednictvím naší online reklamy a kampaně na sociálních sítích. Děti, které projeví zájem, budou vyzvány, aby kontaktovaly studijní tým, aby bylo možné dokončit počáteční zdravotní posouzení a poskytnout informační balíček. Tento balíček bude obsahovat informační listy účastníků a formuláře souhlasu a bude shromažďovat informace potřebné pro výpočet BMI z-score. Poté budou potenciálně způsobilí účastníci vyzváni k vyplnění dotazníků o fyzické aktivitě, aby se určila způsobilost a rozdělení do skupin. To má zabránit zbytečnému testování na nezpůsobilých účastnících na univerzitních místech a poskytuje vhodnou vzdálenou metodu pro rozlišení mezi aktivními a neaktivními účastníky.

Promítání

Bude provedena předstratifikace potenciální populace pro nábor na základě BMI a úrovní aktivity. Ke skupinám obézních a normálních hmotností se bude přistupovat pro nábor postupně, podle jejich pozice v rámci příslušných kritérií založených na BMI, aby se maximalizoval rozdíl mezi skupinami (např. u obézní skupiny bude jako první oslovena nejobéznější). Skupina s normální hmotností bude dále stratifikována podle úrovní aktivity tak, že polovina této skupiny odpovídá aktivitě skupiny s obezitou, zatímco druhá polovina jsou vysoce aktivní jedinci. K jednotlivcům v této podskupině bude opět přistupováno podle jejich pozice v rozdělení aktivity tak, aby byli preferováni ti nejaktivnější, aby se maximalizoval rozdíl mezi skupinami.

Informovaný souhlas

Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii budou rodiče/zákonní zástupci účastníka požádáni, aby podepsali a uvedli datum poslední schválené verze informovaného souhlasu. Bude jim poskytnut nejnovější schválený informační list pro účastníky a bude jim poskytnuto také slovní vysvětlení, které zajistí, že byly předloženy a porozuměny všechny následující informace: přesná povaha studie; co to bude pro účastníka znamenat; důsledky a omezení protokolu; a všechna známá rizika nebo výhody spojené s účastí.

Účastníkům bude sděleno, že mohou ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit, aniž by museli uvádět důvod svého odstoupení. Účastník bude mít na zvážení informací tolik času, kolik si přeje, a příležitost zeptat se zkoušejícího, svého praktického lékaře (GP) nebo jiných nezávislých stran, aby se rozhodli, zda se studie zúčastní. Po splnění těchto podmínek bude získán písemný informovaný souhlas prostřednictvím podpisu účastníka s datem a datovaného podpisu osoby, která informovaný souhlas předložila a získala. Osoba, která bude souhlasit, bude kvalifikovaným členem studijního týmu s úplným pochopením studie a se souhlasem hlavního zkoušejícího. Kopie podepsaného informovaného souhlasu bude předána účastníkovi a originál podepsaného formuláře bude uchován na místě studie.

Randomizace

Náhodné přidělení členů obézní skupiny k předstírané fitness intervenci nebo ke standardizované cvičební intervenci bude provedeno pomocí online randomizačního procesu. Analýza bude provedena na základě „úmyslu k léčbě“, pokud účastníci nedokončí všechny prvky procesu sběru dat a bude zachováno jednoduché zaslepení, takže členové týmu provádějícího postupy v OCMR, např. MRI a ti, kteří se podílejí na analýze dat, jsou zaslepení vůči přidělování intervenčních a falešných skupin. Všechna data získaná na OCMR budou identifikována pouze jedinečným číslem studie. Neúmyslné zaslepení bude mít za následek vyloučení dat této osoby z analýzy.

Náhodné nálezy

Kardiovaskulárními nálezy se bude zabývat PI nebo jiný poradce dětský kardiolog vyškolený na MRI. Nálezy v jiných zobrazovacích metodách budou přezkoumány studiem Pediatrický radiolog. Budou dodržovány standardní operační postupy (SOP) OCMR pro řešení srdečních a nekardiálních náhodných nálezů. Účastníci nebudou v daný den informováni o náhodných zjištěních a budou kontaktováni až poté, co budou formálně zkontrolována a pokud přetrvávají obavy, že je nutné další vyšetřování.

Ukončení nebo stažení účastníků ze studie

Každý účastník bude mít právo ze studie kdykoli odstoupit. Kromě toho může být účast ve studii kdykoli přerušena, pokud to zkoušející považuje za nezbytné z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně: těhotenství, nezpůsobilosti (buď vzniklé během studie nebo zpětně, která byla při screeningu přehlédnuta), významné odchylka od protokolu, významné nedodržení cvičebního režimu nebo jiných požadavků studie, odvolání souhlasu a ztráta sledování. Data shromážděná do tohoto bodu budou zahrnuta do analýzy na základě zásady „intention-to-treat“. Tam, kde to bude možné, bude proveden další nábor za účelem kompenzace ztráty dat v důsledku předčasného ukončení účasti. Důvod všech výběrů bude zaznamenán ve formuláři hlášení případu.

matoucí faktory

Zátěžová intervence RCT bude prováděna po dobu 8 týdnů. Operátor vyšetření magnetickou rezonancí bude zaslepený vůči alokaci RCT skupin a všechny analýzy budou prováděny na anonymizovaných datech. Zmatené faktory v observační části studie budou řešeny přiřazováním skupin podle věku, pohlaví, výšky, pubertálního stavu a přiřazování sedavé skupiny s normální hmotností na úrovni aktivity se skupinou obézních. Ke kvantifikaci potenciálních zmatků budou použity dotazníky o kardiometabolických rizikových faktorech, jako je strava a sedavé chování. Nejméně 24 hodin před studijními návštěvami budou účastníci požádáni, aby se vyvarovali namáhavého cvičení, nekouřili a nepili alkohol a jedli standardizované večerní jídlo před ranním půstem.

Analýza

Analýzy v RCT budou prováděny na základě „záměru k léčbě“. Sekundární průzkumná analýza bude zkoumat mechanismy