Oxfordshire 청소년의 정주, 비만 및 심혈관 대사 위험 - 학교에서의 운동 시험 (OxSOCRATES)

목표 및 결과 측정

이 제안은 (1) 어린이의 초기 심장 대사 기능 장애 식별을 개선하고 (2) 운동을 통해 이 기능 장애의 가역성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 실용적이고 효과적인 원시 CVD 예방 전략을 개발하고 새로운 초기 치료 표적을 식별하기 위한 플랫폼을 제공할 것입니다.

연구 설계

이 연구는 관찰 및 중재 연구 디자인의 요소를 결합합니다. 1년 추적 조사가 있는 청소년에 대한 전향적 단면 연구는 비만 하위 집단에서 8주 동안 감독되고 개별화된 운동의 무작위 위약(가짜 운동) 통제 시험(RCT)과 결합됩니다. RCT는 위험도가 낮은 확립되고 표준화된 운동 프로그램입니다. 그룹 할당은 운동 생리학자와 운동 개입을 수행하는 직원에게만 알려집니다.

피트니스 테스트는 학교와 운동 실험실에서 실시되며 설문지 작성, 가속도계 맞춤, 보행 혈압 모니터 맞춤 및 반환을 지원하고 참가자의 질문이나 우려 사항을 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 참가자는 비만 그룹의 참가자에 대한 초기 평가 및 후속 평가를 위해 임상 자기 공명 연구(OCMR) 옥스포드 센터를 방문합니다.

참가자들

210명의 참가자가 모집될 것이며, 이 중 110명은 비만이고 50명은 정상 체중이며 그들의 활동은 비만 그룹과 일치하므로 상대적으로 앉아 있지 않습니다. 높은 수준의 신체 활동을 기준으로 50개의 정상 체중 조절이 선택됩니다. 110명의 비만 참가자는 운동 개입 또는 저강도 가짜 운동 위약 개입에 무작위로 배정됩니다(1:1). 이러한 수치는 선험적 검정력 계산에 의해 정당화되며 동일하거나 유사한 모집단(예: 공부에 적합). 주로 의무 체육(PE) 수업 중에 학교 환경에서 구현될 수 있는 온라인 원격 방법론을 통해 개입을 수행함으로써 개입에 대한 순응도가 높아질 것입니다. 숙련되고 경험이 풍부한 직원이 운동 세션을 감독하여 참가자가 심박수와 신체 활동 수준을 측정하여 활동에 참여할 수 있도록 합니다.

신병 모집

사전 심사는 학교에서 가족에게 자녀가 강화된 체육 수업에 참여할 것임을 알리는 서신을 보낼 것입니다. 피트니스 및 건강 검진 세션이 포함된 학교 수업. 이것의 일환으로 아이들은 일주일 동안 활동 시계(가속도계)를 착용해야 합니다. 이 세션에서는 민첩성과 피트니스의 여러 측면을 살펴보고 신체적 크기(키와 몸무게)에 맞게 조정된 근력, 힘, 운동 기술, 속도, 지구력 및 유연성을 평가합니다. 이 수업은 교육적이며 어린이들에게 자신의 장점과 약한 부분을 개선하는 방법에 대한 개인화된 피드백을 제공합니다. 학교는 아동의 이름을 임의의 식별자에 연결하는 파일을 보관하지만 연구원은 식별 가능한 정보에 액세스하거나 보관할 수 없습니다. 부모는 이 건강 검진 세션에서 자녀를 철회할 수 있는 기회를 제공하고 자녀가 건강 평가를 기반으로 연구 참여 자격이 있는 경우 연구원이 학교에 부모를 대신하여 다시 연락하도록 요청할 수 있음을 설명하는 편지를 받게 됩니다. 부모에 의해 철회된 아이들은 평상시의 P.E. 수업.

모집은 학부모에게 편지를 보내 학교를 통해 전달됩니다. 조사자 연구 그룹과 이미 접촉하고 있는 기존 모집단의 모집은 참여율을 높여야 합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자의 비율을 정확하게 추정하기는 어렵지만 대략 20%의 비만율(BMI z-점수(WHO) > 2)을 가정합니다.

학교 검진 모집 외에도 참가자는 온라인 광고 및 소셜 미디어 캠페인을 통해 연구에 참여하도록 자원할 수도 있습니다. 관심을 표현하는 어린이는 초기 건강 평가를 완료하고 정보 팩을 제공할 수 있도록 연구 팀에 연락하도록 초대됩니다. 이 팩에는 참가자 정보 시트와 동의서가 포함되어 있으며 BMI z-점수 계산에 필요한 정보를 수집합니다. 그런 다음 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 자격 및 그룹 할당을 결정하기 위해 신체 활동 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 이는 대학 현장에서 부적격 참가자에 대한 불필요한 테스트를 방지하고 활성 참가자와 비활성 참가자를 구별할 수 있는 적절한 원격 방법을 제공합니다.

상영

BMI 및 활동 수준을 기반으로 모집 잠재 인구의 사전 계층화가 수행됩니다. 비만 및 정상 체중 그룹은 그룹 간 차이를 최대화하기 위해 각각의 BMI 기반 기준 내 순위에 따라 순차적으로 모집에 접근합니다(예: 비만 그룹에 대해 가장 비만이 먼저 접근됨). 정상 체중 그룹은 활동 수준에 따라 계층화되어 이 그룹의 절반은 비만 그룹과 일치하고 나머지 절반은 고도로 활동적인 개인이 됩니다. 다시 말하지만, 이 하위 그룹 내의 개인은 그룹 간의 차이를 최대화하기 위해 가장 활동적인 사람이 선호되도록 활동 분포의 순위 위치에 따라 접근됩니다.

동의

참가자의 부모/보호자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 가장 최근에 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 가장 최근에 승인된 참가자 정보 시트가 그들에게 제공되며 구두 설명도 제공되어 다음 정보가 모두 제시되고 이해되었음을 확인합니다. 연구의 정확한 특성; 참가자를 위해 무엇을 포함할 것인가; 프로토콜의 의미와 제약; 참여와 관련된 모든 알려진 위험 또는 이점.

참가자는 철회 이유를 제시할 필요 없이 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 연구를 철회할 수 있음을 알립니다. 참가자는 정보를 고려하고 싶은 만큼의 시간이 허용되며 조사자, 일반의(GP) 또는 기타 독립 당사자에게 질문하여 연구에 참여할지 여부를 결정할 수 있는 기회가 주어집니다. 이러한 조건이 충족되면 참가자 날짜 서명과 사전 동의를 제시하고 얻은 사람의 날짜 서명을 통해 서면 사전 동의를 얻습니다. 동의를 받는 사람은 연구를 완전히 이해하고 주임 연구원의 승인을 받은 연구 팀의 자격을 갖춘 구성원이어야 합니다. 서명된 사전 동의서 사본이 참가자에게 제공되며 서명된 원본 양식은 연구 장소에 보관됩니다.

무작위화

가짜 피트니스 개입 또는 표준화된 운동 개입에 대한 비만 그룹 구성원의 무작위 할당은 온라인 무작위화 프로세스를 사용하여 수행됩니다. 분석은 참가자가 데이터 수집 프로세스의 모든 요소를 ​​완료하지 않을 때 "치료 의도" 기반으로 수행되며 팀 구성원이 OCMR에서 절차를 수행하도록 단일 눈가림이 유지됩니다. MRI와 데이터 분석에 관련된 사람들은 개입 및 가짜 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. OCMR에서 수집한 모든 데이터는 고유한 연구 번호로만 식별됩니다. 의도하지 않은 눈가림 해제는 해당 개인의 데이터를 분석에서 제외하게 됩니다.

부수적 발견

심혈관 소견은 PI 또는 다른 MRI 훈련 컨설턴트 소아 심장 전문의가 처리합니다. 다른 영상의 결과는 연구 소아 방사선과에서 검토할 것입니다. 심장 및 비심장 우발적 소견을 각각 처리하기 위한 OCMR 표준 수술 절차(SOP)를 따를 것입니다. 참가자는 당일 부수적인 결과에 대해 알리지 않으며 공식적으로 검토한 후 추가 조사가 필요하다는 우려가 남아 있는 경우에만 연락을 드립니다.

참가자의 연구 중단 또는 철회

각 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있습니다. 또한 조사자가 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 필요하다고 생각하는 경우 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 프로토콜 편차, 운동 요법 또는 기타 연구 요구 사항에 대한 상당한 비순응, 동의 철회 및 후속 조치 실패. 해당 시점까지 수집된 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석에 포함됩니다. 가능한 경우 조기 참여 중단으로 인한 데이터 손실을 보상하기 위해 추가 모집이 수행됩니다. 모든 철회 사유는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.

교란 요인

운동 중재 RCT는 8주에 걸쳐 진행됩니다. MRI 스캔 운영자는 RCT 그룹 할당에 대해 눈이 멀고 모든 분석은 익명 데이터에 대해 수행됩니다. 연구의 관찰 부분에서 혼동 요인은 연령, 성별, 키, 사춘기 상태에 대한 그룹을 일치시키고 활동 수준에서 정상 체중의 비활동 그룹을 비만 그룹과 일치시킴으로써 해결될 것입니다. 식이요법 및 좌식 행동과 같은 심장대사 위험 요인에 대한 설문지를 사용하여 잠재적 교란 요인을 정량화합니다. 연구 방문 최소 24시간 전에 참가자는 격렬한 운동을 피하고, 담배를 피우거나 술을 마시지 않으며, 아침에 금식하기 전에 표준화된 저녁 식사를 하도록 요청받을 것입니다.

분석

RCT의 분석은 "치료 의도(intention-to-treat)" 기반으로 수행됩니다. 2차 탐색 분석은 메커니즘을 탐색하는 것입니다.