Oxfordshire Sedentarismo, obesidad y riesgo cardiometabólico en adolescentes: una prueba de ejercicio en las escuelas (OxSOCRATES)

Objetivos y medidas de resultado

Esta propuesta tiene como objetivo (1) mejorar la identificación de la disfunción cardiometabólica temprana en niños y (2) investigar la reversibilidad de esta disfunción a través del ejercicio. El estudio proporcionará la plataforma para el desarrollo de estrategias primordiales de prevención de ECV prácticas y efectivas y la identificación de nuevos objetivos terapéuticos tempranos.

Diseño del estudio

Este estudio combina elementos de diseños de estudios observacionales e intervencionistas. Un estudio transversal prospectivo de adolescentes con un seguimiento de 1 año se combina con un ensayo aleatorizado controlado con placebo (ejercicio simulado) (RCT) de ocho semanas de ejercicio individualizado supervisado en una subpoblación obesa. El RCT es de un programa de ejercicio estandarizado y establecido que es de bajo riesgo. La asignación de grupos solo será conocida por el fisiólogo del ejercicio y el personal que lleva a cabo la intervención de ejercicio.

Las pruebas de condición física se llevarán a cabo en las escuelas y en nuestro laboratorio de ejercicios, lo que brindará oportunidades para ayudar a completar cuestionarios, ajustar acelerómetros, ajustar y devolver monitores ambulatorios de presión arterial y abordar las preguntas o inquietudes de los participantes. Además, los participantes visitarán el Centro de Oxford para la Investigación de Resonancia Magnética Clínica (OCMR) para la evaluación inicial y para la evaluación de seguimiento para aquellos participantes en el grupo obeso.

Participantes

Se reclutarán 210 participantes, 110 de ellos obesos, 50 normopeso y su actividad se equiparará al grupo de obesos y por tanto, relativamente sedentarios. Se seleccionarán 50 controles de peso normal en base a altos niveles de actividad física. Los 110 participantes obesos serán asignados al azar (1:1) a una intervención de ejercicio o una intervención de placebo de ejercicio simulado de baja intensidad. Estos números están justificados por cálculos de potencia a priori y tienen en cuenta los retiros potenciales a una tasa de deserción del 10 % que es compatible con estudios recientes en la misma población o en poblaciones similares (p. Apto para estudiar). El cumplimiento de las intervenciones se incrementará al llevar a cabo las intervenciones a través de una metodología remota en línea que también se puede implementar en un entorno escolar, predominantemente durante las lecciones de educación física (PE) obligatoria. Personal capacitado y experimentado supervisará las sesiones de ejercicio, asegurando la participación de los participantes en las actividades midiendo la frecuencia cardíaca y los niveles de actividad física.

Reclutamiento

La evaluación previa se realizará a través de las escuelas, quienes escribirán a las familias para informarles que sus hijos participarán en una educación física mejorada. lección en la escuela que incluye una sesión de examen físico y de salud. Como parte de esto, se les pedirá a los niños que usen un reloj de actividad (acelerómetro) durante una semana. La sesión explorará muchos aspectos de su agilidad y estado físico y evaluará su fuerza muscular, potencia, habilidades motoras, velocidad, resistencia y flexibilidad, ajustados a su tamaño físico (altura y peso). La lección será educativa, brindando retroalimentación personalizada a los niños sobre sus fortalezas y cómo mejorar en las áreas en las que son menos fuertes. La escuela conservará un archivo que vincula los nombres de los niños con identificadores aleatorios, pero los investigadores no tendrán acceso ni conservarán ninguna información identificable. Se enviará una carta a los padres dándoles la oportunidad de retirar a sus hijos de esta sesión de evaluación de salud y explicando que los investigadores pueden pedirle a la escuela que se comunique con ellos nuevamente en su nombre si sus hijos son elegibles para participar en el estudio sobre la base de su evaluación de aptitud física. Los niños que son retirados por sus padres participarán en su educación física habitual. lección.

El reclutamiento se hará mediante cartas a los padres, entregadas a través de las escuelas. El reclutamiento de una población establecida que ya está en contacto con el grupo de investigación de los investigadores debería aumentar las tasas de participación. Es difícil estimar con precisión la proporción de participantes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión, pero se supone una tasa de obesidad (puntuación z del IMC (OMS) > 2) de aproximadamente el 20 %.

Además del reclutamiento para la evaluación escolar, los participantes también pueden ofrecerse como voluntarios para participar en el estudio a través de nuestra publicidad en línea y nuestra campaña en las redes sociales. Se invitará a los niños que expresen interés a que se comuniquen con el equipo del estudio para que se pueda completar una evaluación de salud inicial y se pueda proporcionar un paquete de información. Este paquete contendrá hojas de información del participante y formularios de consentimiento, y recopilará la información necesaria para el cálculo del puntaje z del IMC. Luego, se invitará a los participantes potencialmente elegibles a completar cuestionarios de actividad física para determinar la elegibilidad y la asignación de grupos. Esto es para evitar pruebas innecesarias en participantes no elegibles en sitios universitarios y proporciona un método remoto adecuado para diferenciar entre participantes activos e inactivos.

Poner en pantalla

Se realizará una pre-estratificación de la población potencial para el reclutamiento, en base al IMC y niveles de actividad. Los grupos obesos y de peso normal se abordarán para el reclutamiento secuencialmente, de acuerdo con su posición de rango dentro de sus respectivos criterios basados ​​en el IMC para maximizar la diferencia entre los grupos (p. ej., el más obeso se abordará primero para el grupo de obesos). El grupo de peso normal se estratificará aún más de acuerdo con los niveles de actividad, de modo que la mitad de este grupo coincida con el grupo de obesidad para la actividad, mientras que la otra mitad son personas muy activas. Nuevamente, se abordará a los individuos dentro de este subgrupo de acuerdo con su posición de rango en la distribución de la actividad, de modo que se prefieran los más activos para maximizar la diferencia entre los grupos.

Consentimiento informado

Se pedirá a los padres/tutores del participante que firmen y fechen la última versión aprobada del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Se les proporcionará la última hoja de información del participante aprobada y también se proporcionarán explicaciones verbales para garantizar que se haya presentado y comprendido toda la siguiente información: la naturaleza exacta del estudio; lo que implicará para el participante; las implicaciones y limitaciones del protocolo; y todos los riesgos o beneficios conocidos que implica participar.

A los participantes se les informará que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin que se les solicite dar una razón para su retiro. El participante tendrá todo el tiempo que desee para considerar la información y la oportunidad de interrogar al investigador, su médico general (GP) u otras partes independientes para decidir si participará en el estudio. Una vez satisfechas estas condiciones, se obtendrá el Consentimiento informado por escrito mediante la firma fechada del participante y la firma fechada de la persona que presentó y obtuvo el Consentimiento informado. La persona que tome el consentimiento será un miembro calificado del equipo de estudio con un conocimiento completo del estudio y con la autorización del Investigador Principal. Se entregará una copia del consentimiento informado firmado al participante y el formulario original firmado se conservará en el sitio del estudio.

Aleatorización

La asignación aleatoria de los miembros del grupo obeso a una intervención de acondicionamiento físico simulada o a una intervención de ejercicio estandarizada se realizará mediante un proceso de asignación al azar en línea. El análisis se llevará a cabo sobre la base de "intención de tratar" cuando los participantes no completen todos los elementos del proceso de recopilación de datos y se mantendrá el ciego simple de modo que los miembros del equipo que realizan procedimientos en OCMR, p. MRI y los involucrados en el análisis de datos están cegados a la asignación de grupos de intervención y simulados. Todos los datos adquiridos en OCMR se identificarán únicamente con un número de estudio único. El desenmascaramiento involuntario resultará en la exclusión de los datos de esa persona del análisis.

Hallazgos incidentales

Los hallazgos cardiovasculares serán tratados por el PI u otro cardiólogo pediátrico consultor capacitado en MRI. Los hallazgos en otras imágenes serán revisados ​​por el radiólogo pediátrico del estudio. Se seguirán los procedimientos operativos estándar (SOP) de la OCMR para tratar los hallazgos incidentales cardíacos y no cardíacos, respectivamente. No se informará a los participantes sobre hallazgos incidentales en el día y solo se los contactará después de que hayan sido revisados ​​​​formalmente y si persiste la inquietud de que se requiere una mayor investigación.

Interrupción o retiro de los participantes del estudio

Cada participante tendrá derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Además, la participación en el estudio puede interrumpirse en cualquier momento si el investigador lo considera necesario por cualquier motivo, incluidos, entre otros: Embarazo, falta de elegibilidad (ya sea que surja durante el estudio o retrospectivamente, que se haya pasado por alto en la selección), un desviación del protocolo, incumplimiento significativo del régimen de ejercicios u otros requisitos del estudio, retiro del consentimiento y pérdida durante el seguimiento. Los datos recopilados hasta ese momento se incluirán en el análisis según el principio de intención de tratar. Siempre que sea posible, se llevará a cabo un mayor reclutamiento para compensar la pérdida de datos resultante de la interrupción anticipada de la participación. El motivo de todos los retiros se registrará en el Formulario de informe de caso.

Factores confusos

El ECA de intervención con ejercicios se llevará a cabo durante 8 semanas. El operador de resonancia magnética no conocerá las asignaciones de grupos de ECA y todos los análisis se realizarán con datos anónimos. Los factores de confusión en la parte observacional del estudio se abordarán emparejando los grupos por edad, sexo, altura, estado puberal y emparejando el grupo sedentario de peso normal en el nivel de actividad con el grupo obeso. Se utilizarán cuestionarios sobre factores de riesgo cardiometabólicos, como la dieta y el comportamiento sedentario, para cuantificar posibles factores de confusión. Al menos 24 horas antes de las visitas del estudio, se les pedirá a los participantes que eviten el ejercicio extenuante, que no fumen ni beban alcohol, y que coman una cena estándar antes de ayunar por la mañana.

Análisis

Los análisis en el ECA se realizarán por "intención de tratar". El análisis exploratorio secundario será explorar mecanismos