Oxfordshire Sédentarité, obésité et risque cardiométabolique chez les adolescents - un essai d'exercice dans les écoles (OxSOCRATES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et mesures des résultats
Cette proposition vise à (1) améliorer l'identification du dysfonctionnement cardiométabolique précoce chez les enfants et (2) étudier la réversibilité de ce dysfonctionnement par l'exercice. L'étude fournira la plate-forme pour développer des stratégies pratiques et efficaces de prévention des maladies cardiovasculaires primordiales et l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques précoces.
Étudier le design
Cette étude combine des éléments d'étude à la fois observationnelle et interventionnelle. Une étude prospective et transversale d'adolescents avec un suivi d'un an est associée à un essai randomisé contrôlé par placebo (exercice fictif) (ECR) de huit semaines d'exercices supervisés et individualisés dans une sous-population obèse. Le RCT est d'un programme d'exercice établi, standardisé qui est à faible risque. L'attribution des groupes ne sera connue que du physiologiste de l'exercice et du personnel effectuant l'intervention d'exercice.
Des tests de condition physique seront effectués dans les écoles et dans notre laboratoire d'exercices, ce qui fournira des opportunités pour aider à remplir le questionnaire, ajuster les accéléromètres, ajuster et retourner les tensiomètres ambulatoires et répondre aux questions ou préoccupations des participants. De plus, les participants visiteront le Centre d'Oxford pour la recherche clinique sur la résonance magnétique (OCMR) pour l'évaluation initiale et pour l'évaluation de suivi des participants du groupe obèse.
Intervenants
210 participants seront recrutés dont 110 obèses, 50 de poids normal et leur activité sera adaptée au groupe obèse et donc relativement sédentaire. 50 témoins de poids normal seront sélectionnés sur la base de niveaux élevés d'activité physique. Les 110 participants obèses seront randomisés (1:1) pour une intervention d'exercice ou une intervention placebo d'exercice factice de faible intensité. Ces chiffres sont justifiés par des calculs de puissance a priori et prennent en compte des retraits potentiels à un taux d'attrition de 10% compatible avec des études récentes dans la même population ou des populations similaires (ex. Apte à étudier). La conformité aux interventions sera accrue en réalisant les interventions par le biais d'une méthodologie à distance en ligne qui peut également être mise en œuvre en milieu scolaire, principalement pendant les cours d'éducation physique (EP) obligatoires. Un personnel formé et expérimenté supervisera les séances d'exercices, assurant l'engagement des participants dans les activités en mesurant la fréquence cardiaque et les niveaux d'activité physique.
Recrutement
La présélection se fera par l'intermédiaire des écoles qui écriront aux familles pour les informer que leurs enfants participeront à une éducation physique améliorée. leçon à l'école qui comprend une séance de dépistage de la condition physique et de la santé. Dans ce cadre, il sera demandé aux enfants de porter une montre d'activité (accéléromètre) pendant une semaine. La séance explorera de nombreux aspects de leur agilité et de leur condition physique et évaluera leur force musculaire, leur puissance, leur motricité, leur vitesse, leur endurance et leur flexibilité, ajustées à leur taille physique (taille et poids). La leçon sera éducative, donnant des commentaires personnalisés aux enfants sur leurs points forts et sur la façon d'améliorer les domaines où ils sont moins forts. L'école conservera un fichier reliant les noms des enfants à des identifiants aléatoires, mais les chercheurs n'auront accès à aucune information identifiable ni ne la conserveront. Les parents recevront une lettre leur donnant la possibilité de retirer leurs enfants de cette séance de dépistage de santé et expliquant que les chercheurs peuvent demander à l'école de les recontacter en leur nom si leurs enfants sont éligibles pour participer à l'étude sur la base de leur évaluation de la condition physique. Les enfants qui sont retirés par leurs parents participeront à leur P.E. habituel. leçon.
Le recrutement se fera par lettres aux parents, délivrées via les écoles. Le recrutement à partir d'une population établie déjà en contact avec le groupe de recherche des chercheurs devrait augmenter les taux de participation. Il est difficile d'estimer avec précision la proportion de participants remplissant les critères d'inclusion/exclusion mais on suppose un taux d'obésité (IMC z-score (OMS) > 2) d'environ 20 %.
En plus du recrutement scolaire, les participants peuvent également se porter volontaires pour participer à l'étude par le biais de notre publicité en ligne et de notre campagne sur les réseaux sociaux. Les enfants qui expriment un intérêt seront invités à contacter l'équipe de l'étude afin qu'une évaluation de santé initiale puisse être effectuée et qu'un dossier d'information puisse être fourni. Ce pack contiendra des fiches d'informations pour les participants et des formulaires de consentement, et collectera les informations nécessaires au calcul du score z de l'IMC. Ensuite, les participants potentiellement éligibles seront invités à remplir des questionnaires sur l'activité physique pour déterminer l'éligibilité et l'allocation de groupe. Ceci permet d'éviter tout test inutile sur des participants inéligibles sur les sites universitaires et fournit une méthode à distance appropriée pour différencier les participants actifs et inactifs.
Dépistage
Une pré-stratification de la population potentielle pour le recrutement sera effectuée, en fonction de l'IMC et des niveaux d'activité. Les groupes obèses et de poids normal seront approchés pour le recrutement de manière séquentielle, en fonction de leur position dans leurs critères respectifs basés sur l'IMC afin de maximiser la différence entre les groupes (par exemple, les plus obèses seront approchés en premier pour le groupe obèse). Le groupe de poids normal sera ensuite stratifié en fonction des niveaux d'activité de sorte que la moitié de ce groupe corresponde au groupe d'obésité pour l'activité tandis que l'autre moitié sont des individus très actifs. Là encore, les individus au sein de ce sous-groupe seront approchés en fonction de leur rang dans la répartition de l'activité de sorte que les plus actifs soient privilégiés afin de maximiser la différence entre les groupes.
Consentement éclairé
Les parents/tuteurs du participant seront invités à signer et à dater la dernière version approuvée du consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. La dernière fiche d'informations sur les participants approuvée leur sera fournie et des explications verbales seront également fournies pour s'assurer que toutes les informations suivantes ont été présentées et comprises : la nature exacte de l'étude ; ce que cela impliquera pour le participant ; les implications et contraintes du protocole ; et tous les risques ou avantages connus liés à la participation.
Les participants seront informés qu'ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison sans avoir à donner de raison pour leur retrait. Le participant aura autant de temps qu'il le souhaite pour examiner les informations et la possibilité d'interroger l'investigateur, son médecin généraliste (GP) ou d'autres parties indépendantes pour décider s'il participera à l'étude. Une fois ces conditions remplies, le consentement éclairé écrit sera obtenu au moyen de la signature datée du participant et de la signature datée de la personne qui a présenté et obtenu le consentement éclairé. La personne prenant le consentement sera un membre qualifié de l'équipe d'étude avec une compréhension complète de l'étude et avec l'autorisation du chercheur principal. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant et le formulaire original signé sera conservé sur le site de l'étude.
Randomisation
L'attribution aléatoire des membres du groupe obèse à une intervention de remise en forme factice ou à une intervention d'exercice standardisée sera effectuée à l'aide d'un processus de randomisation en ligne. L'analyse sera effectuée sur une base "en intention de traiter" lorsque les participants ne complètent pas tous les éléments du processus de collecte de données et le simple insu sera maintenu de sorte que les membres de l'équipe effectuant les procédures à l'OCMR, par ex. L'IRM et les personnes impliquées dans l'analyse des données ne sont pas informées de l'attribution des groupes d'intervention et fictifs. Toutes les données acquises à l'OCMR seront identifiées par un numéro d'étude unique uniquement. La levée de l'aveugle par inadvertance entraînera l'exclusion des données de cette personne de l'analyse.
Découvertes fortuites
Les résultats cardiovasculaires seront traités par l'IP ou un autre cardiologue pédiatre consultant formé en IRM. Les résultats d'autres imageries seront examinés par le radiologue pédiatrique de l'étude. Les procédures opérationnelles standard (SOP) de l'OCMR pour traiter les découvertes fortuites cardiaques et non cardiaques, respectivement, seront suivies. Les participants ne seront pas informés des découvertes fortuites le jour même et ne seront contactés qu'après qu'ils auront été officiellement examinés et s'il reste à craindre qu'une enquête plus approfondie soit nécessaire.
Interruption ou retrait des participants de l'étude
Chaque participant aura le droit de se retirer de l'étude à tout moment. De plus, la participation à l'étude peut être interrompue à tout moment si l'Investigateur le juge nécessaire pour une raison quelconque, y compris, mais sans s'y limiter : la grossesse, l'inéligibilité (survenant pendant l'étude ou rétrospectivement, ayant été négligée lors de la sélection), un écart au protocole, non-respect important du régime d'exercice ou d'autres exigences de l'étude, retrait du consentement et perdu de vue. Les données recueillies à ce stade seront incluses dans l'analyse selon le principe de l'intention de traiter. Dans la mesure du possible, un recrutement supplémentaire sera effectué pour compenser la perte de données résultant d'une interruption anticipée de la participation. La raison de tous les retraits sera enregistrée dans le formulaire de rapport de cas.
Facteurs de confusion
L'ECR d'intervention d'exercice sera effectué sur 8 semaines. L'opérateur d'IRM ne sera pas informé des allocations de groupe ECR et toutes les analyses seront effectuées sur des données anonymisées. Les facteurs de confusion dans la partie observationnelle de l'étude seront traités en appariant les groupes pour l'âge, le sexe, la taille, le statut pubertaire et en appariant le groupe sédentaire de poids normal au niveau d'activité avec le groupe obèse. Des questionnaires sur les facteurs de risque cardiométaboliques tels que l'alimentation et le comportement sédentaire seront utilisés pour quantifier les facteurs de confusion potentiels. Au moins 24 heures avant les visites d'étude, les participants seront invités à éviter les exercices physiques intenses, à ne pas fumer ni boire d'alcool et à manger un repas du soir standardisé avant de jeûner le matin.
Une analyse
Les analyses dans le RCT seront effectuées sur une base "en intention de traiter". L'analyse exploratoire secondaire consistera à explorer les mécanismes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Jones, BM, BSc, FRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 07423474923
- E-mail: alexander.jones@paediatrics.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin D Weedon, BSc, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 01865 483272
- E-mail: b.weedon@brookes.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
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Contact:
- Alexander Jones, BM, BSc, FRCP, PhD
- E-mail: alexander.jones@paediatrics.ox.ac.uk
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Contact:
- Benjamin D Weedon, BSc, MSc, MCSP, PhD
- Numéro de téléphone: 01865483272
- E-mail: b.weedon@brookes.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants désireux et capables d'enregistrer leur consentement éclairé et dont le(s) parent(s)/tuteur(s) donnent leur consentement éclairé pour la participation de leur enfant à l'étude
- Scores d'IMC adaptés à l'âge et au sexe en utilisant les normes de l'Organisation mondiale de la santé pour l'obésité et le poids normal
- Activité physique objectivement mesurée
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'intervention d'exercice telles que déterminées par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique
- Problèmes de sécurité dus à des limitations comportementales/intellectuelles
- Conditions médicales telles que troubles neurologiques ou épilepsie non contrôlée
- Allergies aux produits laitiers
- Diabète de type 1
- Grossesse
- Contre-indications pour les analyses par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention participera à trois séances d'exercices de groupe d'une heure ciblées d'une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine pendant huit semaines avec des prescriptions individualisées.
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Chaque participant affecté à ce bras d'intervention commencera par un échauffement cardiovasculaire progressif pendant 10 minutes.
La séance d'exercices principale consistera en des exercices de résistance et cardiovasculaires ciblant l'ensemble du corps, qui dureront 35 à 40 minutes.
Une période de récupération suivra d'une durée de 5 à 10 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe d'exercices factices
Le groupe d'exercices de la honte effectuera trois séances de groupe d'exercices fictifs par semaine pendant huit semaines (y compris des activités d'étirement, de coordination et d'équilibre et des activités cardiovasculaires de très bas niveau qui imitent les types d'exercices pratiqués dans le groupe d'intervention).
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Chaque participant affecté à ce bras d'intervention commencera par un échauffement de 10 minutes, qui sera contrôlé afin de réduire tout effet d'entraînement cardiovasculaire.
Les séances d'exercices fictifs consisteront en des activités d'étirement, de coordination et d'équilibre et des activités cardiovasculaires de très bas niveau qui imitent les types d'exercices pratiqués dans le groupe d'intervention.
Cela durera 35 à 40 minutes, suivi d'un refroidissement de 5 à 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de phénotype cardiométabolique
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Un score de phénotype cardiométabolique additif sera défini comme la somme des scores z des éléments connus de risque cardiométabolique, chaque élément étant noté de telle sorte qu'une valeur positive indique un risque plus élevé. Les éléments suivants seront notés positivement dans le modèle de risque : faible ratio cardiaque de phosphocréatine et d'adénosine triphosphate (PCr/ATP) Résonance (RM), score z (résistance à l'insuline) élevé du modèle homéostatique pour l'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), score z élevé de la masse grasse viscérale par T2*-IDEAL MR, score z élevé de la masse ventriculaire gauche par RM, faible score z du taux de remplissage diastolique ventriculaire gauche maximal par RM et score z de la pression artérielle ambulatoire élevée sur 24 heures. |
Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure après un défi de repas
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Évaluation de la variation du débit sanguin (l/min) dans l'artère mésentérique supérieure en réponse à un défi alimentaire, mesurée par IRM en contraste de phase.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Acétylcarnitine musculaire
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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L'augmentation de l'acétylcarnitine est un marqueur du métabolisme du muscle squelettique, mesuré par MRS.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Triglycéride
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Plasma sanguin (mmol/l) réponse triglycéridique post-prandiale.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échocardiographie - Fonction diastolique
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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La vitesse d'entrée mitrale précoce et le rapport de vitesse diastolique précoce annulaire mitral (rapport E/E') seront dérivés du Doppler d'entrée de la valve mitrale et de l'imagerie Doppler tissulaire du myocarde ventriculaire gauche.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Prélèvements sanguins au repos, mesurant le cholestérol (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Prélèvements sanguins au repos, mesurant le cholestérol (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Échantillons sanguins prélevés au repos mesurant le dysfonctionnement hépatique (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Échantillons sanguins prélevés au repos mesurant le dysfonctionnement hépatique (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Échantillons sanguins prélevés au repos mesurant le dysfonctionnement hépatique (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Bilirubine totale (T.Bil)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Échantillons sanguins prélevés au repos mesurant le dysfonctionnement hépatique (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Échantillons sanguins prélevés au repos (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Glucose
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Mesures en série après le repas (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Insuline
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Mesures en série après le repas (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Numération sanguine complète (FBC)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Echantillons sanguins prélevés au repos.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Échantillons sanguins prélevés au repos (mmol/L).
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Questionnaire sur les préférences alimentaires
Délai: Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Royaume-Uni (UK) Questionnaire sur les préférences alimentaires de Biobank.
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Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire sur les comportements de santé
Délai: Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Le comportement de santé chez les enfants d'âge scolaire (HSBC).
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Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire sur l'alimentation liée au poids
Délai: Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire sur l'alimentation liée au poids (WREQ).
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Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire d'autorégulation du comportement alimentaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire d'autorégulation des comportements alimentaires (SREBQ).
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Changements par rapport à la ligne de base - 4 semaines et 8 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Des accéléromètres triaxiaux portés au poignet échantillonneront les niveaux d'activité physique sur sept jours.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Lipide du muscle squelettique
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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lipides musculaires squelettiques mesurés MRS.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Rapport PCr/ATP cardiaque
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Cardiac PCr/ATP est une mesure de l'énergétique myocardique, mesurée par MRS.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Lipides cardiaques
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Les lipides cardiaques sont une mesure du débordement des lipides myocardiques, mesurés par MRS.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Un indice de rigidité artérielle, mesuré par IRM.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Mesure la résistance à l'insuline.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Masse graisseuse viscérale
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Associé à des changements cardiométaboliques indésirables chez les adolescents, mesurés par T2*-IDEAL MR.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Une mesure de la dysfonction cardiométabolique précoce, mesurée MR.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Taux maximal de remplissage diastolique du ventricule gauche
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Indicateur de dommages cardiovasculaires précoces, mesuré par IRM.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Pression artérielle
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures, mesurée par le moniteur SunTech Oscar 2.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Glycogène musculaire squelettique
Délai: Changements par rapport au départ - 8 semaines
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L'augmentation du glycogène est un marqueur du métabolisme des muscles squelettiques, a mesuré mon MRS.
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Changements par rapport au départ - 8 semaines
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Expérience des participants
Délai: À 8 semaines après l'inclusion et 1 an après
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Entretien facultatif de sortie d'expérience d'étude.
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À 8 semaines après l'inclusion et 1 an après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Jones, BM, BSc, FRCP, PhD, University of Oxford
- Directeur d'études: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R54302/RE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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