Oxfordshire Sedentarismo, Obesidade e Risco Cardiometabólico em Adolescentes - Uma Experiência de Exercício em Escolas (OxSOCRATES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e medidas de resultado
Esta proposta visa (1) melhorar a identificação da disfunção cardiometabólica precoce em crianças e (2) investigar a reversibilidade dessa disfunção por meio do exercício. O estudo fornecerá a plataforma para o desenvolvimento de estratégias primordiais de prevenção de DCV práticas e eficazes e para a identificação de novos alvos terapêuticos precoces.
Design de estudo
Este estudo combina elementos de desenhos de estudos observacionais e intervencionais. Um estudo prospectivo e transversal de adolescentes com acompanhamento de 1 ano é combinado com um ensaio controlado por placebo (exercício simulado) randomizado (RCT) de oito semanas de exercício supervisionado e individualizado em uma subpopulação de obesos. O RCT é de um programa de exercícios padronizado e estabelecido que é de baixo risco. A alocação do grupo será conhecida apenas pelo fisiologista do exercício e pela equipe que realiza a intervenção do exercício.
Os testes de condicionamento físico serão realizados nas escolas e em nosso laboratório de exercícios, o que fornecerá oportunidades para apoiar o preenchimento do questionário, ajustar acelerômetros, ajustar e devolver monitores de pressão arterial ambulatoriais e abordar dúvidas ou preocupações dos participantes. Além disso, os participantes visitarão o Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) para a avaliação inicial e para a avaliação de acompanhamento dos participantes do grupo obeso.
participantes
Serão recrutados 210 participantes, destes 110 serão obesos, 50 serão de peso normal e a sua atividade será equiparada ao grupo de obesos e, portanto, relativamente sedentários. 50 controles de peso normal serão selecionados com base em altos níveis de atividade física. Os 110 participantes obesos serão randomizados (1:1) para intervenção com exercícios ou uma intervenção placebo de exercício simulado de baixa intensidade. Esses números são justificados por cálculos de poder a priori e levam em consideração possíveis retiradas a uma taxa de atrito de 10% compatível com estudos recentes nas mesmas ou em populações semelhantes (por exemplo, Apto para estudar). A adesão às intervenções será aumentada pela realização das intervenções por meio de uma metodologia remota online que também pode ser implementada em ambiente escolar, predominantemente durante as aulas obrigatórias de educação física (EF). Funcionários treinados e experientes supervisionarão as sessões de exercícios, garantindo o envolvimento dos participantes com as atividades, medindo a frequência cardíaca e os níveis de atividade física.
Recrutamento
A pré-triagem será feita por meio de escolas que escreverão às famílias informando-as de que seus filhos participarão de um programa de educação física aprimorado. aula na escola que inclui uma sessão de avaliação de condicionamento físico e saúde. Como parte disso, as crianças serão solicitadas a usar um relógio de atividade (acelerômetro) por uma semana. A sessão explorará muitos aspectos de sua agilidade e condicionamento físico e avaliará sua força muscular, potência, habilidades motoras, velocidade, resistência e flexibilidade, ajustadas ao seu tamanho físico (altura e peso). A aula será educacional, dando feedback personalizado às crianças sobre seus pontos fortes e como melhorar nas áreas em que são menos fortes. A escola manterá um arquivo ligando os nomes das crianças a identificadores aleatórios, mas os pesquisadores não terão acesso ou reterão nenhuma informação identificável. Os pais receberão uma carta dando-lhes a oportunidade de retirar seus filhos desta sessão de triagem de saúde e explicando que os pesquisadores podem pedir à escola para contatá-los novamente em seu nome se seus filhos forem elegíveis para participação no estudo com base em sua avaliação de condicionamento físico. As crianças que são retiradas por seus pais participarão de seu P.E. lição.
O recrutamento será feito por cartas aos pais, entregues através das escolas. O recrutamento de uma população estabelecida já em contato com o grupo de pesquisa dos investigadores deve aumentar as taxas de participação. É difícil estimar com precisão a proporção de participantes que cumprem os critérios de inclusão/exclusão, mas assume-se uma taxa de obesidade (IMC z-score (OMS) > 2) de aproximadamente 20%.
Além do recrutamento de triagem escolar, os participantes também podem se voluntariar para participar do estudo por meio de nosso anúncio online e campanha de mídia social. As crianças que manifestarem interesse serão convidadas a entrar em contato com a equipe do estudo para que uma avaliação inicial de saúde possa ser concluída e um pacote de informações possa ser fornecido. Este pacote conterá folhas de informações do participante e formulários de consentimento e coletará as informações necessárias para o cálculo do escore z do IMC. Em seguida, os participantes potencialmente elegíveis serão convidados a preencher questionários de atividade física para determinar a elegibilidade e a alocação do grupo. Isso é para evitar qualquer teste desnecessário em participantes inelegíveis em sites de universidades e fornece um método remoto adequado para diferenciar entre participantes ativos e inativos.
Triagem
Será realizada uma pré-estratificação da população potencial para recrutamento, com base no IMC e nos níveis de atividade. Grupos obesos e com peso normal serão abordados para recrutamento sequencialmente, de acordo com sua posição de classificação dentro de seus respectivos critérios baseados no IMC, a fim de maximizar a diferença entre os grupos (por exemplo, o mais obeso será abordado primeiro para o grupo obeso). O grupo de peso normal será ainda estratificado de acordo com os níveis de atividade, de modo que metade desse grupo corresponda ao grupo de obesidade para atividade, enquanto a outra metade são indivíduos altamente ativos. Novamente, os indivíduos dentro deste subgrupo serão abordados de acordo com sua posição hierárquica na distribuição da atividade, de modo que os mais ativos sejam os preferidos para maximizar a diferença entre os grupos.
Consentimento Informado
Os pais/responsáveis do participante serão solicitados a assinar e datar a última versão aprovada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado. A última folha de Informações do Participante aprovada será fornecida a eles e explicações verbais também serão fornecidas garantindo que todas as seguintes informações foram apresentadas e compreendidas: a natureza exata do estudo; o que vai envolver para o participante; as implicações e restrições do protocolo; e todos os riscos ou benefícios conhecidos envolvidos na participação.
Os participantes serão informados de que são livres para desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo, sem que seja necessário fornecer um motivo para sua retirada. O participante terá o tempo que desejar para considerar as informações e a oportunidade de questionar o investigador, seu clínico geral (GP) ou outras partes independentes para decidir se participarão do estudo. Uma vez satisfeitas estas condições, será obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por meio de assinatura datada do participante e assinatura datada da pessoa que apresentou e obteve o Consentimento Livre e Esclarecido. A pessoa que aceita o consentimento será um membro qualificado da equipe do estudo com total compreensão do estudo e com a autorização do Pesquisador Principal. Uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será entregue ao participante e o formulário original assinado será mantido no local do estudo.
Randomização
A alocação aleatória de membros do grupo obeso para uma intervenção simulada de condicionamento físico ou para uma intervenção de exercício padronizado será realizada usando um processo de randomização online. A análise será realizada com base na "intenção de tratar" quando os participantes não concluírem todos os elementos do processo de coleta de dados e o cego simples será mantido de forma que os membros da equipe que realizam procedimentos no OCMR, por exemplo, A ressonância magnética e os envolvidos na análise de dados são cegos para a alocação de intervenção e grupos simulados. Todos os dados adquiridos no OCMR serão identificados apenas por um número de estudo exclusivo. O desbloqueio inadvertido resultará na exclusão dos dados desse indivíduo da análise.
Descobertas incidentais
Os achados cardiovasculares serão tratados pelo PI ou outro cardiologista pediátrico consultor treinado em ressonância magnética. Os achados em outras imagens serão revisados pelo radiologista pediátrico do estudo. Os procedimentos operacionais padrão (SOPs) de OCMR para lidar com achados incidentais cardíacos e não cardíacos, respectivamente, serão seguidos. Os participantes não serão informados sobre descobertas incidentais no dia e só serão contatados após terem sido formalmente revisados e se persistir a preocupação de que seja necessária uma investigação mais aprofundada.
Descontinuação ou retirada de participantes do estudo
Cada participante terá o direito de se retirar do estudo a qualquer momento. Além disso, a participação no estudo pode ser descontinuada a qualquer momento se o Investigador considerar necessário por qualquer motivo, incluindo, mas não limitado a: Gravidez, inelegibilidade (surgida durante o estudo ou retrospectivamente, tendo sido negligenciada na triagem), uma desvio de protocolo, não conformidade significativa com o regime de exercícios ou outros requisitos do estudo, retirada do consentimento e perda do acompanhamento. Os dados coletados até esse ponto serão incluídos na análise sob um princípio de intenção de tratar. Sempre que possível, novos recrutamentos serão realizados para compensar a perda de dados resultante da descontinuação precoce da participação. O motivo de todas as desistências será registrado no Formulário de Relato de Caso.
Fatores de confusão
A intervenção de exercício RCT será realizada ao longo de 8 semanas. O operador de ressonância magnética será cego para as alocações de grupos RCT e todas as análises serão realizadas em dados anônimos. Os fatores de confusão na parte observacional do estudo serão abordados pela correspondência de grupos por idade, sexo, altura, estado puberal e pela correspondência do grupo sedentário de peso normal no nível de atividade com o grupo obeso. Questionários sobre fatores de risco cardiometabólicos, como dieta e comportamento sedentário, serão usados para quantificar potenciais fatores de confusão. Pelo menos 24 horas antes das visitas do estudo, os participantes serão solicitados a evitar exercícios extenuantes, não fumar ou beber álcool e comer uma refeição noturna padronizada antes do jejum pela manhã.
Análise
As análises no RCT serão realizadas com base na "intenção de tratar". A análise exploratória secundária será para explorar os mecanismos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Jones, BM, BSc, FRCP, PhD
- Número de telefone: 07423474923
- E-mail: alexander.jones@paediatrics.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin D Weedon, BSc, MSc, PhD
- Número de telefone: 01865 483272
- E-mail: b.weedon@brookes.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (Ocmr)
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Contato:
- Alexander Jones, BM, BSc, FRCP, PhD
- E-mail: alexander.jones@paediatrics.ox.ac.uk
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Contato:
- Benjamin D Weedon, BSc, MSc, MCSP, PhD
- Número de telefone: 01865483272
- E-mail: b.weedon@brookes.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes dispostos e capazes de registrar seu consentimento informado e cujos pais/responsáveis dão consentimento informado para a participação de seus filhos no estudo
- Escores de IMC apropriados para idade e sexo usando os padrões da Organização Mundial da Saúde para obesidade e peso normal
- Atividade física medida objetivamente
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para intervenção com exercícios, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Problemas de segurança devido a limitações comportamentais/intelectuais
- Condições médicas, como distúrbios neurológicos ou epilepsia descontrolada
- Alergias a laticínios
- diabetes tipo 1
- Gravidez
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção participará de três sessões de exercícios em grupo com duração de 1 hora de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por semana, durante oito semanas, com prescrições individualizadas.
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Cada participante designado para este braço de intervenção começará com um aquecimento cardiovascular progressivo por 10 minutos.
A sessão principal de exercícios consistirá em exercícios de resistência e cardiovasculares direcionados a todo o corpo, que durarão de 35 a 40 minutos.
Um período de resfriamento seguirá com duração de 5 a 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de exercícios simulados
O grupo de exercícios de vergonha completará três sessões de grupo de exercícios simulados por semana durante oito semanas (incluindo atividades de alongamento, coordenação e equilíbrio e atividades cardiovasculares de nível muito baixo que imitam os tipos de exercícios feitos no grupo de intervenção).
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Cada participante designado para este braço de intervenção iniciará com um aquecimento de 10 minutos, que será controlado para reduzir quaisquer efeitos do treinamento cardiovascular.
As sessões de exercícios simulados consistirão em atividades de alongamento, coordenação e equilíbrio e atividades cardiovasculares de nível muito baixo que imitam os tipos de exercícios realizados no grupo de intervenção.
Isso durará de 35 a 40 minutos, seguido de um resfriamento de 5 a 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do fenótipo cardiometabólico
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Um escore de fenótipo cardiometabólico aditivo será definido como a soma dos escores z de elementos conhecidos de risco cardiometabólico com cada elemento pontuado de forma que um valor positivo indique maior risco. Os seguintes elementos serão pontuados positivamente no modelo de risco: baixa relação fosfocreatina cardíaca e trifosfato de adenosina (PCr/ATP) z-score por espectroscopia de ressonância magnética de fosfato (MRS), alta velocidade de onda de pulso aórtico z-score (rigidez arterial) por Magnetic Ressonância (RM), alta Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR) pontuação z (resistência à insulina), alta pontuação z de massa de gordura visceral por T2*-IDEAL MR, alta pontuação z de massa ventricular esquerda por RM, baixa pico z-score da taxa de enchimento diastólico do ventrículo esquerdo por RM e alta pontuação-z da pressão arterial ambulatorial de 24 horas. |
Alterações da linha de base - 8 semanas
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Fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior após um desafio alimentar
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Avaliação da alteração do fluxo sanguíneo (l/min) na artéria mesentérica superior em resposta a um desafio alimentar, medido por RM de contraste de fase.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Acetilcarnitina muscular
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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O aumento da acetilcarnitina é um marcador do metabolismo do músculo esquelético, medido por MRS.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Plasma sanguíneo (mmol/l) após resposta de triglicerídeos prandial.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecocardiografia - Função Diastólica
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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A velocidade de influxo mitral precoce e a relação de velocidade diastólica precoce do anel mitral (relação E/E') serão derivadas do Doppler do influxo da válvula mitral e da imagem Doppler tecidual do miocárdio ventricular esquerdo.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue coletadas em repouso, medindo o colesterol (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue coletadas em repouso, medindo o colesterol (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue coletadas em repouso medindo a disfunção hepática (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue coletadas em repouso medindo a disfunção hepática (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue coletadas em repouso medindo a disfunção hepática (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Bilirrubina Total (T.Bil)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue coletadas em repouso medindo a disfunção hepática (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue colhidas em repouso (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Glicose
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Medidas seriadas após refeição (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Insulina
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Medidas seriadas após refeição (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Hemograma completo (FBC)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue colhidas em repouso.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Amostras de sangue colhidas em repouso (mmol/L).
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Questionário de preferência alimentar
Prazo: Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Reino Unido (UK) Biobank Questionário de preferência alimentar.
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Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de comportamento de saúde
Prazo: Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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O Comportamento de Saúde em Crianças em Idade Escolar (HSBC).
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Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Alimentação Relacionada ao Peso
Prazo: Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Alimentação Relacionada ao Peso (WREQ).
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Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar
Prazo: Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Auto-Regulação do Comportamento Alimentar (SREBQ).
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Alterações da linha de base - 4 semanas e 8 semanas
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Níveis de atividade física
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Os acelerômetros triaxiais usados no pulso medirão os níveis de atividade física durante sete dias.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Lipídio do músculo esquelético
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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lipídios do músculo esquelético mediram MRS.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Proporção Cardíaca PCr/ATP
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Cardiac PCr/ATP é uma medida da energética miocárdica, medida por MRS.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Lipídios cardíacos
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Os lipídios cardíacos são uma medida do extravasamento de lipídios do miocárdio, medida por MRS.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Um índice de rigidez arterial, medido por RM.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Mede a resistência à insulina.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Massa de gordura visceral
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Associado a alterações cardiometabólicas adversas em adolescentes, medido por T2*-IDEAL MR.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Massa ventricular esquerda
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Uma medida de disfunção cardiometabólica precoce, medida MR.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Pico da taxa de enchimento diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Indicador de dano cardiovascular precoce, medido por RM.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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Pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica de 24 horas, medida pelo monitor SunTech Oscar 2.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Glicogênio muscular esquelético
Prazo: Alterações da linha de base - 8 semanas
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O aumento do glicogênio é um marcador do metabolismo do músculo esquelético, mediu minha MRS.
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Alterações da linha de base - 8 semanas
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Experiência do participante
Prazo: Às 8 semanas após a linha de base e 1 ano de seguimento
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Entrevista de saída opcional da experiência de estudo.
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Às 8 semanas após a linha de base e 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Jones, BM, BSc, FRCP, PhD, University of Oxford
- Diretor de estudo: Helen Dawes, PhD, Oxford Brookes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R54302/RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .