Oxfordshiren istumista, liikalihavuutta ja sydän- ja aineenvaihduntariskiä nuorilla – harjoittelun kokeilu kouluissa (OxSOCRATES)

Tavoitteet ja tulostoimenpiteet

Tämän ehdotuksen tavoitteena on (1) parantaa lasten varhaisen kardiometabolisen toimintahäiriön tunnistamista ja (2) tutkia tämän toimintahäiriön palautuvuutta harjoituksen avulla. Tutkimus tarjoaa alustan käytännöllisten, tehokkaiden alkuperäisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategioiden kehittämiselle ja uusien varhaisten hoitokohteiden tunnistamiselle.

Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus yhdistää sekä havainnointi- että interventiotutkimussuunnitelmien elementtejä. Prospektiivinen, poikkileikkaustutkimus, jossa nuoria seurattiin 1 vuoden ajan, yhdistetään satunnaistettuun lumelääkekontrolloituun tutkimukseen (RCT), joka käsitti kahdeksan viikon valvottua, yksilöllistä liikuntaa lihavilla alapopulaatioilla. RCT on vakiintunut, standardoitu harjoitusohjelma, joka on vähäriskinen. Ryhmäjako tulee olemaan vain liikuntafysiologin ja harjoituksen suorittavan henkilökunnan tiedossa.

Kouluissa ja liikuntalaboratoriossamme tehdään kuntotestejä, jotka tarjoavat mahdollisuuksia tukea kyselylomakkeiden täyttämistä, sovittaa kiihtyvyysmittareita, sovittaa ja palauttaa ambulatorisia verenpainemittareita ja vastata osallistujien kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Lisäksi osallistujat vierailevat Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) -keskuksessa alkuarviointia ja seurantaa varten liikalihavien ryhmän osallistujien osalta.

Osallistujat

Rekrytoidaan 210 osallistujaa, joista 110 on liikalihavia, 50 normaalipainoisia ja heidän aktiivisuutensa sovitetaan liikalihavien ryhmään ja siksi suhteellisen istumista. 50 normaalipainon hallintaa valitaan korkean fyysisen aktiivisuuden perusteella. 110 liikalihavaa osallistujaa satunnaistetaan (1:1) harjoittamaan interventiota tai matalan intensiteetin näennäisharjoitusta lumelääkeinterventioon. Nämä luvut ovat perusteltuja a priori teholaskelmilla, ja niissä on otettu huomioon mahdolliset poistot 10 %:n kulumisasteella, mikä on yhteensopiva samoissa tai samanlaisissa populaatioissa tehtyjen viimeaikaisten tutkimusten kanssa (esim. Soveltuu opiskeluun). Toimenpiteiden noudattamista tehostetaan toteuttamalla interventiot online-etämetodologialla, joka voidaan toteuttaa myös kouluympäristössä, pääasiassa pakollisten liikuntatuntien aikana. Koulutettu, kokenut henkilökunta valvoo harjoituksia ja varmistaa osallistujien sitoutumisen toimintaan mittaamalla sykettä ja fyysistä aktiivisuutta.

Rekrytointi

Esitarkastukset tehdään koulujen kautta, jotka kirjoittavat perheille ja kertovat heille, että heidän lapsensa osallistuvat tehostettuun P.E. oppitunti koulussa, joka sisältää kunto- ja terveysseulonnan. Osana tätä lapsia pyydetään käyttämään aktiivisuuskelloa (kiihtyvyysanturi) viikon ajan. Istunnossa tutkitaan monia heidän ketteryyttään ja kuntoaan koskevia näkökohtia ja arvioidaan heidän lihasvoimaansa, voimaaan, motorisia taitojaan, nopeuttaan, kestävyyttään ja joustavuuttaan fyysisen koon (pituus ja paino) mukaan. Oppitunti on opettavainen, ja se antaa lapsille henkilökohtaista palautetta heidän vahvuuksistaan ​​ja siitä, miten he voivat kehittyä alueilla, joilla he ovat vähemmän vahvoja. Koulu säilyttää tiedoston, joka yhdistää lasten nimet satunnaisiin tunnisteisiin, mutta tutkijat eivät pääse käsiksi tai säilytä mitään tunnistettavia tietoja. Vanhemmille lähetetään kirje, jossa he voivat vetää lapsensa pois tästä terveysseulonnasta ja jossa selitetään, että tutkijat voivat pyytää koulua ottamaan heihin uudelleen yhteyttä heidän puolestaan, jos heidän lapsensa ovat oikeutettuja tutkimukseen heidän kuntoarvionsa perusteella. Vanhempiensa vetämät lapset osallistuvat tavanomaiseen P.E. oppitunti.

Rekrytointi tapahtuu vanhemmille lähetetyillä kirjeillä, jotka toimitetaan koulujen kautta. Rekrytoinnin vakiintuneesta väestöstä, joka on jo yhteydessä tutkijoiden tutkimusryhmään, pitäisi lisätä osallistumisastetta. On vaikea arvioida tarkasti niiden osallistujien osuutta, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, mutta oletetaan, että lihavuusaste (BMI z-score (WHO) > 2) on noin 20 %.

Kouluseulontarekrytoinnin lisäksi osallistujat voivat myös vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen verkkomainoksemme ja sosiaalisen median kampanjamme kautta. Lapset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, kutsutaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jotta alustava terveysarviointi voidaan suorittaa ja tietopaketti voidaan toimittaa. Tämä paketti sisältää osallistujien tietolomakkeet ja suostumuslomakkeet, ja se kerää BMI z-pisteiden laskemiseen tarvittavat tiedot. Tämän jälkeen mahdollisesti kelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet kelpoisuuden ja ryhmien jakamisen määrittämiseksi. Näin vältetään tarpeettomat testaukset kelpaamattomien osallistujien kanssa yliopiston toimipisteissä ja tarjotaan sopiva etämenetelmä erottaa aktiiviset ja ei-aktiiviset osallistujat.

Seulonta

Potentiaalisen väestön rekrytointia varten tehdään esiositus painoindeksin ja aktiivisuustason perusteella. Liikalihavia ja normaalipainoisia ryhmiä lähestytään rekrytointia varten peräkkäin niiden sijoitusten mukaan BMI-perusteisissa kriteereissä ryhmien välisen eron maksimoimiseksi (esim. lihavin ryhmä lähestytään ensin). Normaalipainoinen ryhmä jaetaan edelleen aktiivisuustason mukaan siten, että puolet tästä ryhmästä vastaa liikalihavuusryhmää aktiivisuuden suhteen, kun taas toinen puoli on erittäin aktiivisia yksilöitä. Jälleen tämän alaryhmän yksilöitä lähestytään niiden sijoitusten mukaan aktiivisuusjakaumassa siten, että aktiivisimpia pidetään parempana ryhmien välisen eron maksimoimiseksi.

Tietoinen suostumus

Osallistujan vanhempia/huoltajia pyydetään allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuksen viimeisin hyväksytty versio ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Heille toimitetaan viimeisin hyväksytty osallistujatietolomake, ja myös suullisia selityksiä annetaan sen varmistamiseksi, että kaikki seuraavat tiedot on esitetty ja ymmärretty: tutkimuksen tarkka luonne; mitä se sisältää osallistujalle; protokollan vaikutukset ja rajoitukset; ja kaikki tunnetut riskit tai edut, jotka liittyvät osallistumiseen.

Osallistujille kerrotaan, että he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä ilman, että heiltä vaaditaan syytä peruutukselleen. Osallistujalle annetaan niin paljon aikaa kuin hän haluaa tarkastella tietoja ja mahdollisuus kuulustella tutkijaa, yleislääkäriään tai muita riippumattomia osapuolia päättääkseen osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Kun nämä ehdot täyttyvät, kirjallinen tietoinen suostumus saadaan osallistujan päivätyllä allekirjoituksella ja tietoisen suostumuksen esittäneen ja hankkineen henkilön päivätyllä allekirjoituksella. Suostumuksen antava henkilö on tutkimusryhmän pätevä jäsen, joka ymmärtää tutkimuksen täydellisesti ja jolla on päätutkijan lupa. Kopio allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan osallistujalle ja alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään tutkimuspaikalla.

Satunnaistaminen

Lihavien ryhmän jäsenten satunnainen allokointi valekunto-interventioon tai standardoituun harjoitusinterventioon toteutetaan online-satunnaistusprosessilla. Analyysi suoritetaan "aikomus-to-treat" -periaatteella, kun osallistujat eivät suorita kaikkia tiedonkeruuprosessin osia ja kertasokkoutus säilytetään siten, että OCMR:ssä toimenpiteitä suorittavan ryhmän jäsenet esim. MRI ja data-analyysiin osallistuvat ovat sokeita interventio- ja valeryhmien jakamiselle. Kaikki OCMR:ssä hankitut tiedot tunnistetaan vain yksilöllisellä tutkimusnumerolla. Tahaton sokeuden poistaminen johtaa kyseisen henkilön tietojen jättämiseen pois analyysistä.

Satunnaiset löydöt

Sydän- ja verisuonihavainnot käsittelee PI-lääkäri tai muu MRI-koulutettu neuvonantaja lasten kardiologi. Muiden kuvantamisen löydöksiä tarkastelee tutkimus Pediatric Radiologist. Noudatetaan OCMR-standardinmukaisia ​​leikkausmenetelmiä (SOP) sydänkohtaisten ja ei-sydämellisten satunnaisten löydösten käsittelemiseksi. Osallistujille ei ilmoiteta satunnaisista havainnoista päivän aikana, ja heihin otetaan yhteyttä vasta, kun ne on virallisesti tarkistettu ja jos on edelleen huolenaihe, että lisätutkimuksia tarvitaan.

Osallistujien keskeyttäminen tai vetäytyminen tutkimuksesta

Jokaisella osallistujalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi tutkimukseen osallistuminen voidaan keskeyttää milloin tahansa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi jostain syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Raskaus, kelpaamattomuus (joko tutkimuksen aikana tai takautuvasti, koska se on jäänyt huomiotta seulonnassa), merkittävä protokollapoikkeama, merkittävä harjoitusohjelman tai muiden tutkimusvaatimusten noudattamatta jättäminen, suostumuksen peruuttaminen ja seurannan menettäminen. Siihen asti kerätyt tiedot sisällytetään analyysiin hoitotarkoituksen periaatteen mukaisesti. Mikäli mahdollista, suoritetaan lisärekrytointia korvaamaan osallistumisen ennenaikaisesta keskeyttämisestä aiheutuvat tietojen katoaminen. Kaikkien peruutusten syyt kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Hämmentäviä tekijöitä

Harjoitusinterventio RCT suoritetaan 8 viikon ajan. MRI-skannausoperaattori sokeutuu RCT-ryhmien allokaatioihin ja kaikki analyysit tehdään anonymisoiduilla tiedoilla. Tutkimuksen havainnointiosassa hämmentäviä tekijöitä käsitellään vertaamalla ryhmiä iän, sukupuolen, pituuden, murrosiän perusteella ja vertaamalla normaalipainoinen istuva ryhmä aktiivisuustasolla liikalihavien ryhmään. Kardiometabolisia riskitekijöitä, kuten ruokavaliota ja istumista käyttäytymistä, koskevia kyselylomakkeita käytetään mahdollisten sekaannusten määrittämiseen. Vähintään 24 tuntia ennen opintovierailuja osallistujia pyydetään välttämään rasittavaa liikuntaa, olemaan tupakoimatta tai juomatta alkoholia ja syömään standardoitu ilta-ateria ennen aamupaastoa.

Analyysi

RCT:n analyysit tehdään "hoitoaikeen" perusteella. Toissijainen tutkiva analyysi on mekanismien tutkiminen