Оксфордшир Малоподвижный образ жизни, ожирение и кардиометаболический риск у подростков — пробная тренировка в школах (OxSOCRATES)

Цели и показатели результатов

Это предложение направлено на (1) улучшение выявления ранней кардиометаболической дисфункции у детей и (2) исследование обратимости этой дисфункции с помощью физических упражнений. Исследование предоставит платформу для разработки практических эффективных первичных стратегий профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и определения новых терапевтических целей на раннем этапе.

Дизайн исследования

Это исследование сочетает в себе элементы как обсервационного, так и интервенционного дизайна. Проспективное поперечное исследование подростков с последующим наблюдением в течение 1 года сочетается с рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием (РКИ) продолжительностью восемь недель контролируемых индивидуальных упражнений в субпопуляции с ожирением. РКИ представляет собой установленную стандартизированную программу упражнений с низким уровнем риска. Распределение по группам будет известно только физиологу и персоналу, проводящему лечебную физкультуру.

Фитнес-тесты будут проводиться в школах и в нашей лаборатории упражнений, что даст возможность помочь заполнить анкету, установить акселерометры, установить и вернуть амбулаторные тонометры, а также ответить на вопросы или проблемы участников. Кроме того, участники посетят Оксфордский центр клинических магнитно-резонансных исследований (OCMR) для первоначальной оценки и последующей оценки участников группы с ожирением.

Участники

Будет набрано 210 участников, 110 из них будут с ожирением, 50 с нормальным весом, и их активность будет соответствовать группе с ожирением и, следовательно, вести относительно малоподвижный образ жизни. 50 человек с нормальным весом будут отобраны на основе высокого уровня физической активности. 110 участников, страдающих ожирением, будут рандомизированы (1:1) для проведения интервенционных упражнений или низкоинтенсивных плацебо-имитационных упражнений. Эти цифры подтверждаются априорными расчетами мощности и учитывают потенциальное изъятие при коэффициенте отсева 10%, что совместимо с недавними исследованиями в той же или аналогичной популяции (например, Подходит для учебы). Соблюдение вмешательств будет повышено за счет проведения вмешательств с помощью удаленной онлайн-методики, которую также можно применять в школьной среде, преимущественно во время обязательных уроков физкультуры (ФВ). Обученный, опытный персонал будет контролировать выполнение упражнений, обеспечивая участие участников в мероприятиях, измеряя частоту сердечных сокращений и уровни физической активности.

Набор персонала

Предварительный отбор будет проводиться через школы, которые напишут семьям, информируя их о том, что их дети будут принимать участие в расширенной программе физкультуры. урок в школе, который включает сеанс фитнеса и проверки здоровья. В рамках этого детям будет предложено носить спортивные часы (акселерометр) в течение недели. На занятии будут изучены многие аспекты их ловкости и физической формы, а также оценена их мышечная сила, мощность, двигательные навыки, скорость, выносливость и гибкость с поправкой на их физические размеры (рост и вес). Урок будет образовательным, давая детям индивидуальную обратную связь об их сильных сторонах и о том, как улучшить те области, в которых они менее сильны. Школа сохранит файл, связывающий имена детей со случайными идентификаторами, но исследователи не будут иметь доступа к какой-либо идентифицирующей информации и не сохранят ее. Родителям будет отправлено письмо, предоставляющее им возможность отозвать своих детей из этого сеанса проверки состояния здоровья и поясняющее, что исследователи могут попросить школу снова связаться с ними от их имени, если их дети имеют право на участие в исследовании на основании их оценки пригодности. Дети, которых забрали их родители, будут участвовать в своей обычной физкультуре. урок.

Набор будет осуществляться письмами родителям, доставляемыми через школы. Набор из устоявшегося населения, уже находящегося в контакте с исследовательской группой, должен повысить уровень участия. Трудно точно оценить долю участников, которые соответствуют критериям включения/исключения, но предполагается, что уровень ожирения (z-показатель ИМТ (ВОЗ) > 2) составляет примерно 20%.

Помимо набора школьного скрининга, участники также могут добровольно принять участие в исследовании через нашу онлайн-рекламу и кампанию в социальных сетях. Детям, выразившим интерес, будет предложено связаться с исследовательской группой, чтобы можно было провести первоначальную оценку состояния здоровья и предоставить информационный пакет. Этот пакет будет содержать информационные листы участников и формы согласия, а также будет собирать информацию, необходимую для расчета z-показателя ИМТ. Затем потенциально подходящим участникам будет предложено заполнить анкеты по физической активности, чтобы определить соответствие требованиям и распределение по группам. Это делается для того, чтобы избежать ненужного тестирования неподходящих участников в университетах и ​​обеспечивает подходящий удаленный метод для различения активных и неактивных участников.

Скрининг

Будет проведена предварительная стратификация потенциальной популяции для набора на основе ИМТ и уровня активности. Группы с ожирением и с нормальным весом будут привлекаться к набору последовательно, в соответствии с их ранговым положением в соответствующих критериях на основе ИМТ, чтобы максимизировать разницу между группами (например, к группе с наибольшим ожирением будут подходить первыми для группы с ожирением). Группа с нормальным весом будет дополнительно стратифицирована в соответствии с уровнем активности, так что половина этой группы соответствует группе с ожирением по активности, а другая половина — это люди с высокой активностью. Опять же, к лицам в этой подгруппе будут подходить в соответствии с их ранговым положением в распределении активности, так что предпочтение отдается наиболее активным, чтобы максимизировать разницу между группами.

Информированное согласие

Родителям/опекунам участников будет предложено подписать последнюю утвержденную версию информированного согласия и поставить дату перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием. Им будет предоставлен последний утвержденный Информационный лист участника, а также будут предоставлены устные объяснения, гарантирующие, что вся следующая информация была представлена ​​и понята: точный характер исследования; что это будет означать для участника; последствия и ограничения протокола; и все известные риски или выгоды, связанные с участием.

Участникам будет сообщено, что они могут выйти из исследования в любое время и по любой причине, не требуя объяснения причин своего выхода. Участнику будет предоставлено столько времени, сколько он пожелает, для рассмотрения информации, а также возможность задать вопросы исследователю, своему врачу общей практики (ВОП) или другим независимым сторонам, чтобы решить, будут ли они участвовать в исследовании. После выполнения этих условий письменное информированное согласие будет получено посредством подписи участника с датой и подписи с датой лица, которое представило и получило информированное согласие. Лицо, дающее согласие, будет квалифицированным членом исследовательской группы с полным пониманием исследования и с разрешения главного исследователя. Копия подписанного информированного согласия будет передана участнику, а оригинал подписанной формы останется в исследовательском центре.

Рандомизация

Случайное распределение членов группы с ожирением для участия в фиктивном фитнес-вмешательстве или стандартизированном вмешательстве с физическими упражнениями будет осуществляться с использованием онлайн-процесса рандомизации. Анализ будет проводиться на основе «намерения лечить», когда участники не завершат все элементы процесса сбора данных, и будет поддерживаться простой слепой метод, чтобы члены группы, выполняющие процедуры в OCMR, например. МРТ и те, кто занимается анализом данных, не знают о распределении групп вмешательства и фиктивных групп. Все данные, полученные в OCMR, будут обозначаться только уникальным номером исследования. Непреднамеренное снятие ослепления приведет к исключению данных этого человека из анализа.

Случайные находки

Сердечно-сосудистыми данными будет заниматься частный врач или другой детский кардиолог-консультант, прошедший обучение по МРТ. Результаты других визуализаций будут рассмотрены педиатром-рентгенологом исследования. Будут соблюдаться стандартные операционные процедуры (СОП) OCMR для работы с кардиальными и некардиальными случайными находками, соответственно. Участники не будут проинформированы о случайных находках в тот же день, и с ними свяжутся только после того, как они будут официально рассмотрены, и если сохраняется обеспокоенность по поводу необходимости дальнейшего расследования.

Прекращение или выход участников из исследования

Каждый участник будет иметь право выйти из исследования в любое время. Кроме того, участие в исследовании может быть прекращено в любое время, если исследователь сочтет это необходимым по любой причине, включая, но не ограничиваясь: отклонение от протокола, значительное несоблюдение режима упражнений или других требований исследования, отзыв согласия и потеря для последующего наблюдения. Данные, собранные к этому моменту, будут включены в анализ в соответствии с принципом намерения лечить. Там, где это возможно, будет осуществляться дальнейший набор, чтобы компенсировать потерю данных в результате досрочного прекращения участия. Причина всех изъятий будет записана в форме отчета о делах.

Сопутствующие факторы

РКИ с вмешательством с физической нагрузкой будет проводиться в течение 8 недель. Оператор МРТ не будет знать о распределении групп RCT, и все анализы будут проводиться на основе анонимных данных. Смешивающие факторы в обсервационной части исследования будут устраняться путем сопоставления групп по возрасту, полу, росту, половому созреванию и путем сопоставления малоподвижной группы с нормальным весом по уровню активности с группой с ожирением. Анкеты по кардиометаболическим факторам риска, таким как диета и малоподвижный образ жизни, будут использоваться для количественной оценки потенциальных искажающих факторов. По крайней мере, за 24 часа до учебных визитов участников попросят избегать интенсивных физических упражнений, не курить и не употреблять алкоголь, а также есть стандартный ужин перед голоданием утром.

Анализ

Анализы в РКИ будут проводиться на основе «намерения лечить». Вторичный исследовательский анализ будет заключаться в изучении механизмов