牛津郡青少年的久坐、肥胖和心脏代谢风险——一项在学校进行的锻炼试验 (OxSOCRATES)

目标和成果措施

该提案旨在 (1) 改进对儿童早期心脏代谢功能障碍的识别，以及 (2) 通过运动研究这种功能障碍的可逆性。 该研究将为开发实用、有效的原始 CVD 预防策略和确定新的早期治疗靶点提供平台。

学习规划

本研究结合了观察性和干预性研究设计的要素。 一项对青少年进行为期 1 年随访的前瞻性横断面研究与随机安慰剂（假运动）对照试验 (RCT) 相结合，该试验在肥胖亚群中进行了为期 8 周的监督、个性化运动。 RCT 是一个既定的、标准化的低风险锻炼计划。 只有运动生理学家和进行运动干预的工作人员才知道小组分配。

健身测试将在学校和我们的运动实验室进行，这将提供机会来支持完成问卷、安装加速度计、安装和返回动态血压监测器以及解决参与者的问题或疑虑。 此外，参与者将访问牛津临床磁共振研究中心 (OCMR) 进行初步评估，并对肥胖组的参与者进行后续评估。

参加者

将招募 210 名参与者，其中 110 名肥胖，50 名体重正常，他们的活动将与肥胖组相匹配，因此相对久坐。 将在高水平身体活动的基础上选择 50 个正常体重对照。 110 名肥胖参与者将被随机分配 (1:1) 进行运动干预或低强度假运动安慰剂干预。 这些数字由先验功效计算证明是合理的，并考虑了 10% 的流失率的潜在退出率，这与最近在相同或相似人群中的研究（例如 适合学习）。 通过在线远程方法实施干预措施将提高对干预措施的依从性，该方法也可以在学校环境中实施，主要是在强制性体育 (PE) 课程期间实施。 训练有素、经验丰富的工作人员将监督锻炼课程，通过测量心率和身体活动水平确保参与者参与活动。

招聘

预筛选将通过学校进行，学校将写信给家庭，通知他们他们的孩子将参加增强型体育课。 在学校上课，包括健身和健康检查课程。 作为其中的一部分，孩子们将被要求佩戴活动手表（加速度计）一周。 该课程将探索他们敏捷性和健康的许多方面，并评估他们的肌肉力量、力量、运动技能、速度、耐力和灵活性，并根据他们的身体尺寸（身高和体重）进行调整。 该课程将具有教育意义，向孩子们提供个性化的反馈，了解他们的优势以及如何改进他们较弱的领域。 学校将保留一份将孩子的名字与随机标识符联系起来的文件，但研究人员将无法访问或保留任何可识别信息。 家长将收到一封信，让他们有机会让他们的孩子退出这次健康检查会议，并解释说如果他们的孩子根据他们的健康评估有资格参加研究，研究人员可能会要求学校代表他们再次联系他们。 父母性格孤僻的孩子会参加平时的体育课。 课。

招聘将通过学校发送给家长的信件进行。 从已经与研究人员研究小组接触过的既定人群中招募人员应该会提高参与率。 很难准确估计满足纳入/排除标准的参与者比例，但假设肥胖率（BMI z 分数（WHO）> 2）约为 20%。

除了学校筛选招募外，参与者还可以通过我们的在线广告和社交媒体活动自愿参与研究。 表示有兴趣的儿童将被邀请联系研究团队，以便完成初步健康评估并提供信息包。 此包将包含参与者信息表和同意书，并将收集 BMI z 分数计算所需的信息。 然后将邀请可能符合条件的参与者完成体育活动问卷，以确定资格和小组分配。 这是为了避免在大学站点对不合格的参与者进行任何不必要的测试，并提供一种合适的远程方法来区分活跃和不活跃的参与者。

放映

将根据 BMI 和活动水平对潜在招募人群进行预分层。 将根据他们在各自基于 BMI 的标准中的排名位置，依次接触肥胖和正常体重组进行招募，以最大化组之间的差异（例如，最肥胖的人将首先接触肥胖组）。 正常体重组将根据活动水平进一步分层，使得该组的一半与肥胖组的活动相匹配，而另一半是高度活跃的个体。 同样，将根据他们在活动分布中的排名位置来接近该子组中的个人，以便最活跃的人被优先考虑，以便最大化组之间的差异。

知情同意

在执行任何特定于研究的程序之前，参与者的父母/监护人将被要求签署最新批准版本的知情同意书并注明日期。 将向他们提供最新批准的参与者信息表，还将提供口头解释，以确保提供并理解以下所有信息：研究的确切性质；参与者将涉及什么；议定书的影响和限制；以及参与所涉及的所有已知风险或收益。

参与者将被告知，他们可以随时出于任何原因自由退出研究，而无需给出退出的理由。 参与者将被允许尽可能多的时间考虑信息，并有机会询问研究者、他们的全科医生 (GP) 或其他独立方，以决定他们是否会参加研究。 一旦满足这些条件，书面知情同意书将通过参与者签名和提供并获得知情同意书的人的签名日期获得。 同意的人将是研究团队的合格成员，对研究有全面的了解并获得首席研究员的授权。 一份签署的知情同意书副本将提供给参与者，原始签署的表格将保留在研究地点。

随机化

将使用在线随机化过程将肥胖组成员随机分配到假健身干预或标准化运动干预。 当参与者未完成数据收集过程的所有要素时，分析将在“意向治疗”的基础上进行，并且将保持单盲，以便在 OCMR 执行程序的团队成员，例如 MRI 和参与数据分析的人员对干预组和假手术组的分配不知情。 在 OCMR 获得的所有数据将仅由唯一的研究编号标识。 无意的揭盲将导致该个人的数据被排除在分析之外。

附带发现

心血管检查结果将由 PI 或另一位受过 MRI 培训的儿科心脏病专家顾问处理。 研究儿科放射科医生将审查其他影像学检查结果。 将分别遵循用于处理心脏和非心脏意外发现的 OCMR 标准操作程序 (SOP)。 参与者不会被告知当天的偶然发现，只有在他们经过正式审查后以及如果仍然存在需要进一步调查的问题时才会联系参与者。

参与者中止或退出研究

每个参与者都有权随时退出研究。 此外，如果研究者认为出于任何原因有必要，可以随时停止参与研究，包括但不限于：怀孕、不合格（在研究期间或回顾性地出现，在筛选时被忽视）、重要的方案偏差、严重不遵守锻炼方案或其他研究要求、撤回同意和失访。 收集到的数据将根据意向治疗原则纳入分析。 在可能的情况下，将进行进一步的招募，以补偿因提前中止参与而导致的数据丢失。 所有退出的原因将记录在案例报告表中。

混杂因素

运动干预 RCT 将在 8 周内进行。 MRI 扫描操作员将不知道 RCT 组的分配，所有分析都将在匿名数据上进行。 研究观察部分的混杂因素将通过匹配年龄、性别、身高、青春期状态的组以及通过将正常体重久坐组的活动水平与肥胖组匹配来解决。 关于饮食和久坐行为等心脏代谢危险因素的问卷将用于量化潜在的混杂因素。 在研究访问前至少 24 小时，参与者将被要求避免剧烈运动，不吸烟或饮酒，并在早上禁食前吃标准化的晚餐。

分析

RCT 中的分析将在“意向治疗”的基础上进行。 二次探索性分析将探索机制