MSI-H進行または再発結腸直腸癌におけるPD-1抗体JS001に関する研究
2019年10月5日 更新者：Xu jianmin
マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）進行性または再発性結腸直腸癌の参加者における PD-1 抗体 JS001 の探索的研究
PD-1/PDのバイオマーカーとしてのMSI-Hの十分な証拠を提供するために、マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）進行性または再発性結腸直腸癌の参加者の治療におけるPD-1抗体JS001の有効性を観察する-L1阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Dexiang Zhu, MD
- 電話番号：+8613764353275
- メール：shzhudx@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究を完全に理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名します。
- 組織学的に進行または再発の結腸直腸癌が確認され、MSI 検出により MSI-H が特定されました。
- 以前に一次治療以上の化学療法または標的療法を受け、治療に失敗したか再発を経験した患者;
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）;
- 標本に関連する腫瘍組織サンプルと病理学レポートを提供することに同意します。
- 18～75歳、性別不問。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0-1; 8. 期待生存期間が 3 か月以上;
- 臨床検査値は、登録前7日以内に次の基準を満たしている必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性は、血清妊娠検査が陰性であることを確認し、治験薬の使用中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- コントロールされていない、または症候性の高カルシウム血症;
- -大手術を受けたか、登録前4週間以内に以前の手術から完全に回復していませんでした;
- 中枢神経系（CNS）転移;
- 骨転移;
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水が繰り返しドレナージ (1 か月に 1 回またはそれ以上) 必要な場合、患者はカテーテルを留置することができます。
- -特発性肺線維症、器質性肺炎の病歴がある;
- 急性肺炎を含むがこれに限定されない制御されていない活動性感染;
- 同時に他の悪性腫瘍がある;
- 患者には活動性の自己免疫疾患があるか、自己免疫疾患の病歴があります。
- -活動性ウイルス性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎または他の肝炎、肝硬変、脂肪肝および遺伝性肝疾患を含む、既知の臨床的意義のある肝疾患。
- 抗PD-1抗体、抗PD-11抗体、抗PD-12抗体または抗CTLA-4抗体の以前の使用;
- -活動性結核（TB）の患者;
- -最初のサイクルの1日目の前の4週間以内に全身免疫抑制剤を受け取りました;
- 妊娠検査陽性;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴;
- 中国のハムスター卵巣細胞が産生する生物製剤、またはクエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム二水和物、マンニトール、ポリソルベート（実験薬の成分）にアレルギーがあることが知られている人。
- -以前に同種幹細胞または実質臓器移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSI-H進行大腸がん
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JS001 240mg、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：薬を最初に服用してから12週間
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12週間の客観的反応は、RECIST v1.1に従って測定されます
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薬を最初に服用してから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (予期された)
2020年7月17日
研究の完了 (予期された)
2021年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月5日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。