Badanie przeciwciała PD-1 JS001 w zaawansowanym lub nawracającym raku jelita grubego z MSI-H

Kryteria przyjęcia:

• w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
• Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub nawracający rak jelita grubego i wykrywanie MSI zidentyfikowało MSI-H;
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię pierwszego lub wyższego rzutu lub terapię celowaną i nie poddali się leczeniu lub doświadczyli nawrotu choroby;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1);
• Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanek nowotworowych i raportów patologicznych związanych z próbkami;
• Wiek od 18 do 75 lat, płeć bez ograniczeń;
• stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 8. Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;
• Wartości testów laboratoryjnych muszą spełniać następujące standardy w ciągu 7 dni przed rejestracją;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że test ciążowy z surowicy jest ujemny i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia;
• Przeszedł poważną operację lub nie w pełni wyzdrowiał po poprzedniej operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• przerzuty do kości;
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu (raz w miesiącu lub częściej) pozwalają na założenie cewnika na stałe;
• Mając historię idiopatycznego zwłóknienia płuc, organiczne zapalenie płuc;
• Niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi ostre zapalenie płuc;
• mieć jednocześnie inne nowotwory złośliwe;
• pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych;
• Choroby wątroby o znanym znaczeniu klinicznym, w tym aktywne wirusowe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby lub inne zapalenie wątroby, marskość, stłuszczenie wątroby i dziedziczne choroby wątroby.
• wcześniejsze stosowanie przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-11, przeciwciała anty-PD-12 lub przeciwciała anty-CTLA-4;
• Pacjenci z czynną gruźlicą (TB);
• Otrzymał ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem pierwszego cyklu;
• Test ciążowy pozytywny;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• Historia ciężkiej alergii, anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne;
• Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na leki biologiczne wytwarzane przez komórki jajnika chomika w Chinach lub na jednowodny kwas cytrynowy, dwuwodny cytrynian sodu, mannitol i polisorbat (składniki leków eksperymentalnych);
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali allogeniczne komórki macierzyste lub przeszczep narządu miąższowego.